Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af digitalt sundhedscoachingprogram på selveffektivitet og patientrapporterede resultater hos patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi

15. september 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af effekten af ​​et digitalt coachingprogram på selveffektivitet og patientrapporterede resultater hos personer med akut og kronisk leukæmi

Dette forsøg studerer effekten af ​​et digitalt sundhedscoachingprogram på selveffektivitet og patientrapporterede resultater for patienter med akut myeloid leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi, der er nydiagnosticeret. Et digitalt sundhedscoachingprogram kan hjælpe leukæmipatienter med at rapportere oplysninger om deres helbred, mens de modtager behandling, hvilket kan føre til forbedring af det generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​digital sundhedscoaching på selveffektivitet blandt to kohorter af personer med henholdsvis akut myeloid leukæmi (AML) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som målt ved Cancer Behavior Inventory (CBI version [v.] 3).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere forholdet mellem selveffektivitet og patientrapporterede resultater blandt personer med og uden digital sundhedscoaching, specifikt:

Ia. De fysiologiske og psykosociale resultater for personer med AML og CLL målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire (FACT-Leu).

Ib. Symptomoplevelsen hos personer med AML og CLL målt ved MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Ic. Den økonomiske toksicitet for personer med AML og CLL målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager PACK Healths digitale sundhedscoachingprogram over 3 måneder bestående af kommunikation initieret af enten PACK Health-coachen eller patienten via enten tekst, e-mail eller telefonopkald for at give undervisning og støtte relateret til et specifikt emne såsom træthed, ernæring eller motion.

GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandlingsstøttetjenester, der består af en telefon-triage-linje, som patienter kan ringe til, når de oplever fysiske eller psykologiske bekymringer eller med andre spørgsmål relateret til deres sygdom eller behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse, tale og give samtykke på engelsk
  • Personer, der er nyligt diagnosticeret med enten akut myelogen (AML) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), defineret som inden for tre måneder efter diagnosen
  • Internetadgang via smartphone, tablet, computer eller anden enhed med kapacitet til at modtage opkald, sms'er eller e-mails samt de elektroniske studievurderinger
  • Personer med en tidligere historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) vil få lov til at tilmelde sig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er uhelbredeligt syge, defineret som individer, som deres læge har identificeret som sandsynligt at have 6 måneder eller mindre at leve, eller de individer, der kun er gået over til komfortforanstaltninger (hvilket betyder kun støttende plejeforanstaltninger uden kurativ fokuseret behandling)
  • Personer, der har gennemgået behandling for tidligere diagnoser af leukæmi
  • Personer, for hvem der er dokumentation for manglende evne til at give samtykke i journalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (digitalt sundhedscoachingprogram)
Patienter modtager PACK Healths digitale sundhedscoachingprogram over 3 måneder bestående af kommunikation initieret af enten PACK Health-coachen eller patienten gennem enten tekst, e-mail eller telefonopkald for at give undervisning og støtte relateret til et specifikt emne såsom træthed , ernæring eller motion.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag digitalt sundhedscoachingprogram
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for plejestøttetjenester)
Patienter modtager standardbehandlingsstøttetjenester, der består af en telefon-triage-linje, som patienter kan ringe til, når de oplever fysiske eller psykologiske bekymringer eller med andre spørgsmål relateret til deres sygdom eller behandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Støttende pleje
Modtag standardplejestøtteydelser
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cancer Behavior Inventory (CBI) score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Cancer Behavior Inventory (CBI) er et 27-element instrument, der måler selveffektivitet i at håndtere kræft på tværs af 7 domæner. Disse omfatter: Søgning og forståelse af medicinsk information, følelsesregulering, håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger, accept af kræft/vedligeholdelse af en positiv holdning, søg social støtte og brug af spirituel mestring. Instrumentet anvender en 7-punkts svarskala, der spænder fra 1 "Slet ikke sikker" til 7 "Sikker" (højere score er lig med større effektivitet til mestring).

  • Minimumscore-27, maks.-189
  • Vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske og psykosociale resultater
Tidsramme: Op til 3 måneder

Lineære blandede modeller (LMM'er) vil blive skabt for at vurdere sammenhængen mellem self-efficacy ved hjælp af Cancer Behaviour Inventory (CBI) og fysiologiske og psykosociale resultater (som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire).

The Functional Assessment of Cancer Therapy with Leukæmi Questionnaire (FACT-Leu) er et 44-element mål for livskvalitet forbundet med leukæmibehandling. Den består af 4 definerede domæner: fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel, samt 17 emner relateret til yderligere sygdoms- og behandlingsrelaterede bekymringer. Svarene måles på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).

• Minimumscore -0, maksimumscore - 176
Op til 3 måneder
Symptom oplevelse
Tidsramme: Op til 3 måneder

Lineære blandede modeller vil blive oprettet for at vurdere sammenhængen mellem self-efficacy (CBI) og symptomoplevelse (som målt af MD Anderson Symptom Inventory).

MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et flersymptommål for sværhedsgraden af ​​kræftrelaterede symptomer og den funktionelle interferens forårsaget af symptomer, der er følsomme over for sygdoms- og behandlingsændringer. Patienter vurderer sværhedsgraden af ​​13 fysiske, affektive og kognitive symptomer på 0-10 numeriske skalaer, der spænder fra "ikke til stede" til "så slemt, som du kan forestille dig." MDASI vurderer også 6 punkter relateret til symptominterferens med funktion, også en 0-10 numerisk skala, der spænder fra "blev ikke forstyrret" til "interfererede fuldstændigt." MDASI tager mindre end fem minutter at gennemføre.

• Minimumscore - 0, maksimumscore - 190
Op til 3 måneder
Opfattet økonomisk toksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder

LMM'er vil blive oprettet for at vurdere sammenhængen mellem self-efficacy (CBI) og opfattet finansiel toksicitet (som målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity).

Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) er et instrument med 11 elementer, der bruges til at måle den økonomiske toksicitet af kræftbehandling, som har vist sig at være meget korreleret med HRQoL. Instrumentet består af 11 punkter, der anvender en fem-punkts ordinal skala fra (0- Slet ikke) til (4- Meget).

• Minimumscore - 12, maksimumscore - 28
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0806 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner