阿奇霉素用于尼日尔儿童生存：递送试验 (AVENIR)
2025年4月23日 更新者：University of California, San Francisco
该整群随机试验旨在比较阿奇霉素分配的不同递送方法对覆盖率、成本和可行性结果的影响。
调查人员假设，与定点交付相比，上门交付将具有更高的覆盖率和成本，以及类似的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
阿奇霉素分布已显示可降低 1-59 个月儿童的死亡率。
该试验旨在提供有关可行实施方法的证据，因为高死亡率国家认为这种干预措施可以提高儿童的存活率。
从尼日尔多索地区符合条件的农村和城郊社区中，随机抽取 80 人并随机接受上门或定点递送单剂阿奇霉素，分发给 1-59 个月的儿童每半年通过社区卫生工作者进行一次年龄调查。
治疗覆盖率、成本和成本效益以及可行性和可接受性将按手臂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10925
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Niamey、尼日尔
- Program National de Santé Oculaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
在社区层面，资格包括：
- 随机选择用于交付试验的 80 个 Dosso 社区之一的位置
- 人口 250 至 2,499*
- 距离区总部镇> 5公里
- 社区领袖的口头同意
在个人层面，资格包括：
- 年龄 1-59 个月
- 学习社区的主要住所
- 看护人/监护人口头同意参与研究
- 重量 ≥ 4 公斤
排除标准：
在社区层面，资格包括：
- 研究团队无法进入或不安全
- 全国人口普查中的“Quartier”名称 *根据最近的全国人口普查或预测估计的人口规模
在个人层面，资格包括：
• 已知对大环内酯类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Azithro 1-59 固定点
通过现有的社区卫生工作者使用定点递送方法向 1-59 个月大的儿童分发阿奇霉素
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阿奇霉素将以单剂量口服混悬液形式用于儿童，如下所示：
其他名称：
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有源比较器：Azithro 1-59 送货上门
通过现有社区卫生工作者采用上门递送方式向 1-59 个月大的儿童分发阿奇霉素
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阿奇霉素将以单剂量口服混悬液形式用于儿童，如下所示：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗范围
大体时间：6个月
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治疗覆盖率定义为每个社区的阿奇霉素给药剂量除以符合条件的总人口
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划费用
大体时间：6个月
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研究期间通过常规行政数据收集和微观成本核算活动捕获的计划成本
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6个月
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干预推出的保真度
大体时间：6个月
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干预推出的保真度报告为现场团队完全遵守协议步骤的百分比
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6个月
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干预的可接受性
大体时间：6个月
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通过分发后进行的调查衡量参与者和提供者对交付方法可接受性的看法
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tom M Lietman, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Kieran S O'Brien, PhD, MPH、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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