Azitromicina para la supervivencia infantil en Níger: ensayo de entrega (AVENIR)
23 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo aleatorizado por grupos tiene como objetivo comparar el impacto de diferentes enfoques de entrega para la distribución de azitromicina en la cobertura, los costos y los resultados de viabilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la entrega puerta a puerta tendrá una cobertura y costos más altos y una viabilidad y aceptabilidad similares en comparación con la entrega en un punto fijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la distribución de azitromicina reduce la mortalidad en niños de 1 a 59 meses.
Este ensayo tiene como objetivo aportar evidencia sobre enfoques viables para la implementación, ya que los países con alta mortalidad consideran esta intervención para mejorar la supervivencia infantil.
De un grupo de comunidades rurales y periurbanas elegibles en la región de Dosso en Níger, 80 serán seleccionados al azar y asignados al azar para recibir entrega puerta a puerta o en un punto fijo de una dosis única de distribución de azitromicina a niños de 1 a 59 meses. de edad a través de trabajadores de salud comunitarios cada dos años.
La cobertura del tratamiento, los costos y la rentabilidad, y la viabilidad y aceptabilidad se compararán por brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10925
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Niamey, Níger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
A nivel comunitario, la elegibilidad incluye:
- Ubicación en una de las 80 comunidades de Dosso seleccionadas al azar para la prueba de entrega
- Población 250 a 2,499*
- Distancia > 5 km de la localidad sede distrital
- Consentimiento verbal de los líderes de la comunidad
A nivel individual, la elegibilidad incluye:
- Edad 1-59 meses
- Residencia principal en una comunidad de estudio
- Consentimiento verbal del cuidador/tutor para la participación en el estudio
- Peso ≥ 4 kg
Criterio de exclusión:
A nivel comunitario, la elegibilidad incluye:
- Inaccesible o inseguro para el equipo de estudio
- Designación de "barrio" en el censo nacional *Tamaño de la población estimado a partir del censo o las proyecciones nacionales más recientes
A nivel individual, la elegibilidad incluye:
• Alergia conocida a los macrólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Azitro 1-59 punto fijo
Distribución de azitromicina a niños de 1 a 59 meses de edad utilizando un enfoque de entrega de punto fijo a través de los trabajadores de salud comunitarios existentes
|
La azitromicina se administrará como una dosis única en forma de suspensión oral para niños de la siguiente manera:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Azitro 1-59 puerta a puerta
Distribución de azitromicina a niños de 1 a 59 meses de edad utilizando un enfoque de entrega puerta a puerta a través de los trabajadores de salud comunitarios existentes
|
La azitromicina se administrará como una dosis única en forma de suspensión oral para niños de la siguiente manera:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cobertura de tratamiento definida por el número de dosis de azitromicina administradas en cada comunidad dividida por la población elegible total
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costos del programa capturados por la recopilación de datos administrativos de rutina durante el período de estudio y por actividades de microcostos
|
6 meses
|
|
Fidelidad del despliegue de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fidelidad de la implementación de la intervención informada como el porcentaje de pasos del protocolo con cumplimiento completo por parte del equipo de campo
|
6 meses
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Percepción del participante y del proveedor sobre la aceptabilidad de los enfoques de entrega según lo medido por encuestas realizadas después de la distribución
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-28387B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos subyacentes a las publicaciones de resultados se pondrán a disposición del público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la publicación de los resultados y estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez disponibles, los datos serán de libre acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .