Atsitromysiini lasten selviytymiseen Nigerissä: toimituskoe (AVENIR)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän klusterisatunnaistetun kokeen tarkoituksena on verrata atsitromysiinin jakelun eri toimitusmenetelmien vaikutusta kattavuuteen, kustannuksiin ja toteutettavuustuloksiin.
Tutkijat olettavat, että ovelta ovelle -toimituksella on korkeampi kattavuus ja kustannukset sekä samanlainen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kuin kiinteän pisteen toimituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atsitromysiinin jakautumisen on osoitettu vähentävän kuolleisuutta 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota todisteita toteuttamiskelpoisista lähestymistavoista, koska korkean kuolleisuuden maat katsovat tämän toimenpiteen parantavan lasten selviytymistä.
Nigerin Dosson alueen tukikelpoisten maaseutu- ja kaupunkien lähiyhteisöjen joukosta valitaan satunnaisesti 80 ja satunnaistetaan saamaan ovelta ovelle tai kiinteään pisteeseen yhden annoksen atsitromysiinijakelua 1–59 kuukauden ikäisille lapsille. täysi-ikäisten terveydenhuollon työntekijöiden kautta kahdesti vuodessa.
Hoidon kattavuutta, kustannuksia ja kustannustehokkuutta sekä toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrataan osastoittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10925
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteisötasolla kelpoisuusehdot sisältävät:
- Sijainti jossakin 80 Dosso-yhteisöstä, jotka on satunnaisesti valittu toimituskokeeseen
- Väkiluku 250 - 2 499*
- Etäisyys > 5 km piirin päämajan kaupungista
- Yhteisön johtajan suullinen suostumus
Henkilötasolla kelpoisuusehdot sisältävät:
- Ikä 1-59 kuukautta
- Pääasiallinen asuinpaikka opiskeluyhteisössä
- Omaishoitajan/huoltajan suullinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Paino ≥ 4 kg
Poissulkemiskriteerit:
Yhteisötasolla kelpoisuusehdot sisältävät:
- Ei saavutettavissa tai ei ole turvallinen tutkimusryhmälle
- "Kvartalin" nimitys kansallisessa väestönlaskennassa * Väestökoko viimeisimmän kansallisen väestönlaskennan tai ennusteiden perusteella
Henkilötasolla kelpoisuusehdot sisältävät:
• Tunnettu allergia makrolideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Azithro 1-59 kiinteä piste
Atsitromysiinin jakelu 1–59 kuukauden ikäisille lapsille kiinteän pisteen jakelumenetelmällä olemassa olevien yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden kautta
|
Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena oraalisuspension muodossa lapsille seuraavasti:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Azithro 1-59 ovelta ovelle
Atsitromysiinin jakelu 1–59 kuukauden ikäisille lapsille ovelta ovelle -toimituksella olemassa olevien yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden kautta
|
Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena oraalisuspension muodossa lapsille seuraavasti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon kattavuus määriteltynä kussakin yhteisössä annettujen atsitromysiiniannosten lukumäärällä jaettuna tukikelpoisella kokonaisväestöllä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelman kustannukset selvitetään rutiininomaisen hallinnollisen tiedonkeruun aikana tutkimusjakson aikana ja mikrokustannustoimintojen avulla
|
6 kuukautta
|
|
Intervention levityksen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention levityksen tarkkuus raportoidaan prosenttiosuutena protokollan vaiheista, joissa kenttätiimi on noudattanut täysin
|
6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien ja tarjoajien käsitys toimitustapojen hyväksyttävyydestä mitattuna jakelun jälkeen tehdyillä tutkimuksilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28387B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosjulkaisujen taustalla olevat tiedot asetetaan julkisesti saataville.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tiedot ovat saatavilla, ne ovat vapaasti käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .