Azytromycyna do przeżycia dziecka w Nigrze: próba dostawy (AVENIR)
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To randomizowane badanie klastrowe ma na celu porównanie wpływu różnych podejść do dystrybucji azytromycyny na zasięg, koszty i wyniki wykonalności.
Badacze stawiają hipotezę, że dostawa „od drzwi do drzwi” będzie miała wyższy zasięg i koszty oraz podobną wykonalność i akceptowalność w porównaniu z dostawą do stałego punktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że dystrybucja azytromycyny zmniejsza śmiertelność u dzieci w wieku od 1 do 59 miesięcy.
Ta próba ma na celu dostarczenie dowodów na realne podejście do wdrożenia, ponieważ kraje o wysokiej śmiertelności uważają tę interwencję za poprawę przeżywalności dzieci.
Z puli kwalifikujących się społeczności wiejskich i podmiejskich w regionie Dosso w Nigrze, 80 zostanie losowo wybranych i losowo przydzielonych do odbioru dostawy pojedynczej dawki azytromycyny od drzwi do drzwi lub punktu stacjonarnego dzieciom w wieku od 1 do 59 miesięcy pełnoletności przez pracowników służby zdrowia co dwa lata.
Zakres leczenia, koszty i efektywność kosztowa oraz wykonalność i akceptowalność zostaną porównane przez ramię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10925
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Na poziomie społeczności kwalifikacja obejmuje:
- Lokalizacja w jednej z 80 społeczności Dosso wybranych losowo do próby dostawy
- Populacja od 250 do 2499*
- Odległość > 5 km od miasta starostwa powiatowego
- Ustna zgoda lidera(ów) społeczności
Na poziomie indywidualnym kwalifikacja obejmuje:
- Wiek 1-59 miesięcy
- Główne miejsce zamieszkania w społeczności studenckiej
- Ustna zgoda opiekuna/opiekuna na udział w badaniu
- Waga ≥ 4 kg
Kryteria wyłączenia:
Na poziomie społeczności kwalifikacja obejmuje:
- Niedostępne lub niebezpieczne dla zespołu badawczego
- Oznaczenie „Quartier” w spisie powszechnym *Liczba populacji oszacowana na podstawie ostatniego spisu powszechnego lub prognoz
Na poziomie indywidualnym kwalifikacja obejmuje:
• Znana alergia na makrolidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Punkt stały Azithro 1-59
Dystrybucja azytromycyny do dzieci w wieku 1-59 miesięcy przy użyciu metody dostarczania do punktu stałego za pośrednictwem obecnych pracowników opieki społecznej
|
Dzieciom azytromycynę podaje się w pojedynczej dawce w postaci zawiesiny doustnej w następujący sposób:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Azytro 1-59 od drzwi do drzwi
Dystrybucja azytromycyny wśród dzieci w wieku od 1 do 59 miesięcy z wykorzystaniem dostawy „od drzwi do drzwi” za pośrednictwem obecnych pracowników służby zdrowia
|
Dzieciom azytromycynę podaje się w pojedynczej dawce w postaci zawiesiny doustnej w następujący sposób:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakres leczenia określony przez liczbę dawek azytromycyny podanych w każdej społeczności podzieloną przez całkowitą kwalifikującą się populację
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty programu ujęte w ramach rutynowego gromadzenia danych administracyjnych w okresie badania oraz działań związanych z mikrokosztami
|
6 miesięcy
|
|
Wierność wdrożenia interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wierność wdrożenia interwencji zgłoszona jako procent kroków protokołu z całkowitym przestrzeganiem przez zespół terenowy
|
6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzeganie akceptowalności metod dostarczania przez uczestników i dostawców mierzone w ankietach przeprowadzonych po dystrybucji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-28387B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane leżące u podstaw publikacji wyników zostaną udostępnione publicznie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników i będą udostępniane bezterminowo
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po udostępnieniu dane będą miały otwarty dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .