Azithromycine pour la survie de l'enfant au Niger : essai d'accouchement (AVENIR)
23 avril 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cet essai randomisé en grappes vise à comparer l'impact de différentes approches d'administration de la distribution d'azithromycine sur la couverture, les coûts et les résultats de faisabilité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la livraison à domicile aura une couverture et des coûts plus élevés et une faisabilité et une acceptabilité similaires par rapport à la livraison à point fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la distribution d'azithromycine réduit la mortalité chez les enfants de 1 à 59 mois.
Cet essai vise à apporter des preuves sur les approches viables de mise en œuvre alors que les pays à forte mortalité envisagent cette intervention pour améliorer la survie de l'enfant.
Parmi un groupe de communautés rurales et périurbaines éligibles dans la région de Dosso au Niger, 80 seront sélectionnés au hasard et randomisés pour recevoir la livraison porte-à-porte ou à point fixe d'une dose unique d'azithromycine distribuée aux enfants de 1 à 59 mois d'âge via les agents de santé communautaires tous les deux ans.
La couverture, les coûts et le rapport coût-efficacité du traitement, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité seront comparés par bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10925
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Au niveau communautaire, l'éligibilité comprend :
- Emplacement dans l'une des 80 communautés de Dosso sélectionnées au hasard pour l'essai de livraison
- Population 250 à 2 499*
- Distance > 5 km du chef-lieu de district
- Consentement verbal du ou des dirigeants de la communauté
Au niveau individuel, l'éligibilité comprend :
- Âge 1-59 mois
- Résidence principale dans une communauté d'étude
- Consentement verbal du soignant/tuteur pour la participation à l'étude
- Poids ≥ 4 kg
Critère d'exclusion:
Au niveau communautaire, l'éligibilité comprend :
- Inaccessible ou dangereux pour l'équipe d'étude
- Désignation du « quartier » lors du recensement national *Taille de la population estimée à partir du recensement ou des projections nationales les plus récents
Au niveau individuel, l'éligibilité comprend :
• Allergie connue aux macrolides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Azithro 1-59 point fixe
Distribution d'azithromycine aux enfants de 1 à 59 mois en utilisant une approche de livraison à point fixe par l'intermédiaire des agents de santé communautaires existants
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L'azithromycine sera administrée en une dose unique sous forme de suspension buvable pour les enfants comme suit :
Autres noms:
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Comparateur actif: Azithro 1-59 porte-à-porte
Distribution d'azithromycine aux enfants de 1 à 59 mois en utilisant une approche de livraison à domicile par l'intermédiaire des agents de santé communautaires existants
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L'azithromycine sera administrée en une dose unique sous forme de suspension buvable pour les enfants comme suit :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture du traitement
Délai: 6 mois
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Couverture du traitement telle que définie par le nombre de doses d'azithromycine administrées dans chaque communauté divisé par la population totale éligible
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts du programme
Délai: 6 mois
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Coûts du programme tels que capturés par la collecte de données administratives de routine pendant la période d'étude et par les activités de micro-évaluation des coûts
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6 mois
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Fidélité du déploiement de l'intervention
Délai: 6 mois
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Fidélité du déploiement de l'intervention signalée en pourcentage des étapes du protocole avec une adhésion complète par l'équipe de terrain
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Perception des participants et des prestataires quant à l'acceptabilité des approches de livraison, telle que mesurée par des enquêtes menées après la distribution
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-28387B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sous-jacentes aux publications sur les résultats seront rendues publiques.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants seront mises à disposition après la publication des résultats et seront disponibles indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Une fois rendues disponibles, les données seront en libre accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .