Azitromycin för barns överlevnad i Niger: leveransförsök (AVENIR)
23 april 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna klusterrandomiserade studie syftar till att jämföra effekten av olika leveransmetoder för distribution av azitromycin på täckning, kostnader och genomförbarhetsresultat.
Utredarna antar att leverans från dörr till dörr kommer att ha högre täckning och kostnader och liknande genomförbarhet och acceptans jämfört med leverans till fasta punkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Azitromycindistribution har visat sig minska dödligheten hos barn 1-59 månader.
Denna studie syftar till att bidra med bevis på genomförbara tillvägagångssätt för implementering eftersom länder med hög dödlighet överväger denna intervention för att förbättra barns överlevnad.
Från en pool av berättigade landsbygds- och stadsnära samhällen i Dosso-regionen i Niger kommer 80 att väljas ut slumpmässigt och randomiseras för att få dörr-till-dörr eller fast punktleverans av en engångsdos av azitromycindistribution till barn 1-59 månader ålder via vårdpersonal vartannat år.
Behandlingstäckning, kostnader och kostnadseffektivitet samt genomförbarhet och acceptans kommer att jämföras per arm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10925
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
På gemenskapsnivå inkluderar kvalificeringen:
- Plats i en av de 80 Dosso-gemenskaperna som slumpmässigt valts ut för leveransförsöket
- Befolkning 250 till 2 499*
- Avstånd > 5 km från stadsdelens huvudkontor
- Muntligt samtycke från samhällsledare(r)
På individnivå inkluderar behörighet:
- Ålder 1-59 månader
- Primärbostad i en studiegemenskap
- Muntligt medgivande av vårdgivare/vårdnadshavare för studiedeltagande
- Vikt ≥ 4 kg
Exklusions kriterier:
På gemenskapsnivå inkluderar kvalificeringen:
- Otillgänglig eller osäker för studieteamet
- "Kvartalsbeteckning" på nationell folkräkning *Befolkningsstorlek beräknad från den senaste nationella folkräkningen eller prognoserna
På individnivå inkluderar behörighet:
• Känd allergi mot makrolider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azithro 1-59 fast punkt
Distribution av azitromycin till barn i åldern 1–59 månader med hjälp av en fast punktleveransmetod via befintliga hälsovårdspersonal
|
Azitromycin kommer att administreras som en engångsdos i oral suspensionsform för barn enligt följande:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Azithro 1-59 från dörr till dörr
Azitromycindistribution till barn i åldern 1-59 månader med hjälp av en dörr-till-dörr-leveransmetod via befintliga hälsovårdspersonal
|
Azitromycin kommer att administreras som en engångsdos i oral suspensionsform för barn enligt följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstäckning
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingstäckning definierad av antalet doser av azitromycin som administreras i varje samhälle dividerat med den totala berättigade befolkningen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programkostnader
Tidsram: 6 månader
|
Programkostnader som fångas upp av rutinmässig administrativ datainsamling under studieperioden och av mikrokostnadsaktiviteter
|
6 månader
|
|
Fidelity of intervention utrullning
Tidsram: 6 månader
|
Trolighet av interventionsutrullning rapporterad som procent av protokollstegen med fullständig efterlevnad av fältteamet
|
6 månader
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarens och leverantörens uppfattning om acceptansen av leveransmetoder mätt med undersökningar som genomförts efter distribution
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-28387B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som ligger bakom resultatpublikationer kommer att göras allmänt tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga efter publicering av resultaten och kommer att göras tillgängliga på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
När informationen är tillgänglig kommer den att vara öppen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .