Azitromicina per la sopravvivenza dei bambini in Niger: prova di consegna (AVENIR)
23 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio randomizzato a grappolo mira a confrontare l'impatto di diversi approcci di consegna alla distribuzione dell'azitromicina su copertura, costi e risultati di fattibilità.
Gli investigatori ipotizzano che la consegna porta a porta avrà una copertura e costi più elevati e fattibilità e accettabilità simili rispetto alla consegna a punto fisso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la distribuzione dell'azitromicina riduce la mortalità nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi.
Questo studio mira a fornire prove su approcci praticabili all'implementazione poiché i paesi ad alta mortalità considerano questo intervento per migliorare la sopravvivenza infantile.
Da un pool di comunità rurali e periurbane ammissibili nella regione di Dosso in Niger, 80 saranno selezionati e randomizzati per ricevere la consegna porta a porta o a punto fisso di una singola dose di distribuzione di azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi maggiorenni tramite gli operatori sanitari della comunità ogni due anni.
La copertura del trattamento, i costi e l'efficacia in termini di costi, la fattibilità e l'accettabilità saranno confrontati per braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10925
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
A livello di comunità, l'ammissibilità include:
- Luogo in una delle 80 comunità Dosso selezionate a caso per la prova di consegna
- Popolazione da 250 a 2.499*
- Distanza > 5 km dal capoluogo distrettuale
- Consenso verbale dei leader della comunità
A livello individuale, l'idoneità include:
- Età 1-59 mesi
- Residenza primaria in una comunità di studio
- Consenso verbale del caregiver/tutore per la partecipazione allo studio
- Peso ≥ 4 kg
Criteri di esclusione:
A livello di comunità, l'ammissibilità include:
- Inaccessibile o non sicuro per il team di studio
- Designazione "quartiere" nel censimento nazionale * Dimensione della popolazione stimata dal censimento o dalle proiezioni nazionali più recenti
A livello individuale, l'idoneità include:
• Allergia nota ai macrolidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Azithro 1-59 punto fisso
Distribuzione dell'azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi utilizzando un approccio di consegna a punto fisso tramite gli operatori sanitari della comunità esistenti
|
L'azitromicina verrà somministrata come dose singola in forma di sospensione orale per i bambini come segue:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Azithro 1-59 porta a porta
Distribuzione dell'azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi utilizzando un approccio di consegna porta a porta tramite gli operatori sanitari della comunità esistenti
|
L'azitromicina verrà somministrata come dose singola in forma di sospensione orale per i bambini come segue:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Copertura terapeutica definita dal numero di dosi di azitromicina somministrate in ciascuna comunità diviso per la popolazione totale ammissibile
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi del programma rilevati dalla raccolta di dati amministrativi di routine durante il periodo di studio e dalle attività di micro-costo
|
6 mesi
|
|
Fedeltà nell'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Fedeltà dell'implementazione dell'intervento riportata come percentuale di passaggi del protocollo con completa aderenza da parte del team sul campo
|
6 mesi
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percezione del partecipante e del fornitore dell'accettabilità degli approcci di consegna misurata dai sondaggi condotti dopo la distribuzione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-28387B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati alla base delle pubblicazioni sui risultati saranno resi pubblici.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e saranno resi disponibili a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta resi disponibili, i dati saranno ad accesso aperto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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