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Azithromycin für das Überleben von Kindern in Niger: Lieferversuch (AVENIR)

23. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Cluster-randomisierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Verabreichungsansätze auf die Verteilung von Azithromycin auf Abdeckung, Kosten und Durchführbarkeitsergebnisse zu vergleichen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Haus-zu-Haus-Zustellung im Vergleich zur Festpunktzustellung eine höhere Reichweite und Kosten sowie eine ähnliche Durchführbarkeit und Akzeptanz aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Verteilung von Azithromycin die Sterblichkeit bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten reduziert. Diese Studie zielt darauf ab, Beweise für praktikable Ansätze zur Implementierung beizusteuern, da Länder mit hoher Sterblichkeit diese Intervention zur Verbesserung der Überlebensrate von Kindern in Betracht ziehen. Aus einem Pool geeigneter ländlicher und stadtnaher Gemeinden in der Region Dosso in Niger werden 80 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und randomisiert, um eine Einzeldosis Azithromycin-Verteilung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten von Tür zu Tür oder an einem festen Punkt zu erhalten volljährig über Gemeindegesundheitshelfer alle zwei Jahre. Behandlungsabdeckung, Kosten und Wirtschaftlichkeit sowie Durchführbarkeit und Akzeptanz werden mit dem Arm verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10925

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Program National de Santé Oculaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auf Gemeindeebene umfasst die Berechtigung:

  • Ort in einer der 80 Dosso-Gemeinden, die zufällig für den Lieferversuch ausgewählt wurden
  • Einwohner 250 bis 2.499*
  • Entfernung > 5 km von der Kreisverwaltungsstadt
  • Mündliche Zustimmung des/der Gemeindevorsteher(s)

Auf individueller Ebene umfasst die Berechtigung:

  • Alter 1-59 Monate
  • Hauptwohnsitz in einer Studiengemeinschaft
  • Mündliche Zustimmung des Betreuers/Vormunds zur Studienteilnahme
  • Gewicht ≥ 4 kg

Ausschlusskriterien:

Auf Gemeindeebene umfasst die Berechtigung:

  • Unzugänglich oder unsicher für das Studienteam
  • „Viertel“-Bezeichnung bei der nationalen Volkszählung *Bevölkerungsgröße, geschätzt aus der letzten nationalen Volkszählung oder Hochrechnungen

Auf individueller Ebene umfasst die Berechtigung:

• Bekannte Allergie gegen Makrolide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azitro 1-59 Fixpunkt
Azithromycin-Verteilung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten unter Verwendung eines Fixpunkt-Lieferansatzes durch vorhandenes Gesundheitspersonal der Gemeinde
Arzneimittel: Azithromycin zur oralen Suspension

Azithromycin wird Kindern wie folgt als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht:

  • Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern (bis zur maximalen Erwachsenendosis von 1 g)
  • Für Kinder 1 bis
  • Für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten wird eine größenbasierte Dosierung über eine Höhenstab-Approximation verwendet, wie sie derzeit vom Trachom-Programm in Niger durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: Azitro 1-59 von Tür zu Tür
Azithromycin-Verteilung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten unter Verwendung eines Haus-zu-Haus-Lieferansatzes durch vorhandenes Gesundheitspersonal der Gemeinde
Arzneimittel: Azithromycin zur oralen Suspension

Azithromycin wird Kindern wie folgt als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht:

  • Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern (bis zur maximalen Erwachsenendosis von 1 g)
  • Für Kinder 1 bis
  • Für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten wird eine größenbasierte Dosierung über eine Höhenstab-Approximation verwendet, wie sie derzeit vom Trachom-Programm in Niger durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsabdeckung, definiert durch die Anzahl der Dosen von Azithromycin, die in jeder Gemeinde verabreicht werden, dividiert durch die gesamte berechtigte Bevölkerung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmkosten
Zeitfenster: 6 Monate
Programmkosten, die durch routinemäßige administrative Datenerfassung während des Studienzeitraums und durch Mikrokostenrechnungsaktivitäten erfasst werden
6 Monate
Treue des Interventions-Rollouts
Zeitfenster: 6 Monate
Genauigkeit der Einführung der Intervention, angegeben als Prozentsatz der Protokollschritte mit vollständiger Einhaltung durch das Außendienstteam
6 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer- und Anbieterwahrnehmung der Akzeptanz von Bereitstellungsansätzen, gemessen durch Umfragen, die nach der Verteilung durchgeführt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Programme National de Santé Oculaire, Ministère de la Santé Publique du Niger

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28387B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Ergebnispublikationen zugrunde liegende Daten werden öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Bereitstellung sind die Daten frei zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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