Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin pro přežití dětí v Nigeru: zkušební porod (AVENIR)

23. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato klastrově randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dopad různých přístupů k distribuci azithromycinu na pokrytí, náklady a výsledky proveditelnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že doručení z domu do domu bude mít vyšší pokrytí a náklady a podobnou proveditelnost a přijatelnost ve srovnání s doručením z pevného bodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že distribuce azithromycinu snižuje mortalitu u dětí ve věku 1-59 měsíců. Tato studie si klade za cíl přispět důkazy o životaschopných přístupech k implementaci, protože země s vysokou úmrtností zvažují tuto intervenci ke zlepšení přežití dětí. Ze skupiny způsobilých venkovských a příměstských komunit v regionu Dosso v Nigeru bude náhodně vybráno 80 a náhodně rozděleno, aby dostali distribuci jedné dávky azithromycinu od dveří ke dveřím nebo na pevné místo dětem ve věku 1-59 měsíců. věku prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků dvakrát ročně. Pokrytí léčby, náklady a efektivnost nákladů a proveditelnost a přijatelnost budou porovnány podle ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10925

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Program National de Santé Oculaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na úrovni komunity způsobilost zahrnuje:

  • Umístění v jedné z 80 komunit Dosso náhodně vybraných pro zkušební dodávku
  • Populace 250 až 2 499*
  • Vzdálenost > 5 km od města okresního ředitelství
  • Ústní souhlas vedoucího(ů) komunity

Na individuální úrovni způsobilost zahrnuje:

  • Věk 1-59 měsíců
  • Primární bydliště ve studijní komunitě
  • Ústní souhlas pečovatele/opatrovníka s účastí na studiu
  • Hmotnost ≥ 4 kg

Kritéria vyloučení:

Na úrovni komunity způsobilost zahrnuje:

  • Nepřístupné nebo nebezpečné pro studijní tým
  • Označení „čtvrť“ při celostátním sčítání * Velikost populace odhadovaná z posledního celostátního sčítání nebo projekcí

Na individuální úrovni způsobilost zahrnuje:

• Známá alergie na makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithro 1-59 pevný bod
Distribuce azithromycinu dětem ve věku 1-59 měsíců s použitím přístupu s pevným bodem prostřednictvím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků
Lék: Azithromycin pro perorální suspenzi

Azithromycin bude dětem podáván v jedné dávce ve formě perorální suspenze takto:

  • Jednorázová dávka 20 mg/kg u dětí (až do maximální dávky pro dospělé 1 g)
  • Pro děti 1 až
  • U dětí ve věku 12 až 59 měsíců se použije dávkování založené na výšce pomocí aproximace výšky tyče, jak se v současnosti provádí nigerským trachomovým programem.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Aktivní komparátor: Azithro 1-59 door-to-door
Distribuce azithromycinu dětem ve věku 1–59 měsíců pomocí přístupu „door-to-door“ prostřednictvím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků
Lék: Azithromycin pro perorální suspenzi

Azithromycin bude dětem podáván v jedné dávce ve formě perorální suspenze takto:

  • Jednorázová dávka 20 mg/kg u dětí (až do maximální dávky pro dospělé 1 g)
  • Pro děti 1 až
  • U dětí ve věku 12 až 59 měsíců se použije dávkování založené na výšce pomocí aproximace výšky tyče, jak se v současnosti provádí nigerským trachomovým programem.
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí léčby
Časové okno: 6 měsíců
Pokrytí léčby definované počtem dávek azithromycinu podaných v každé komunitě vyděleným celkovou způsobilou populací
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na program
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na program zachycené rutinním sběrem administrativních dat během období studie a činnostmi mikronákladů
6 měsíců
Věrnost zavedení intervence
Časové okno: 6 měsíců
Věrnost zavedení intervence uváděná jako procento kroků protokolu s úplným dodržováním ze strany týmu v terénu
6 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Vnímání přijatelnosti doručovacích přístupů ze strany účastníků a poskytovatelů měřeno průzkumy provedenými po distribuci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Programme National de Santé Oculaire, Ministère de la Santé Publique du Niger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-28387B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, na nichž jsou založeny publikace výsledků, budou zpřístupněny veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny po zveřejnění výsledků a budou zpřístupněny na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile budou data zpřístupněna, budou mít otevřený přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin pro perorální suspenzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit