Azithromycin voor overleving van kinderen in Niger: leveringsproef (AVENIR)
18 september 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze clustergerandomiseerde studie heeft tot doel de impact van verschillende leveringsbenaderingen van azithromycinedistributie op dekking, kosten en haalbaarheidsresultaten te vergelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat huis-aan-huisbezorging een hogere dekking en kosten zal hebben en vergelijkbare haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal hebben in vergelijking met bezorging op een vast punt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat de distributie van azitromycine de mortaliteit bij kinderen van 1-59 maanden vermindert.
Deze proef heeft tot doel bewijs te leveren over levensvatbare benaderingen voor implementatie, aangezien landen met een hoog sterftecijfer deze interventie overwegen om de overleving van kinderen te verbeteren.
Uit een pool van in aanmerking komende plattelands- en peri-urbane gemeenschappen in de Dosso-regio in Niger, zullen er 80 willekeurig worden geselecteerd en gerandomiseerd om huis-aan-huis- of vaste-puntslevering te ontvangen van een enkele dosis azithromycine-distributie aan kinderen van 1-59 maanden meerderjarig via gezondheidswerkers in de gemeenschap tweejaarlijks.
Behandelingsdekking, kosten en kosteneffectiviteit, en haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen per arm worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12057
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elodie Lebas, RN
- Telefoonnummer: 5104232245
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tom M Lietman, MD
- Telefoonnummer: 415-502-2662
- E-mail: Tom.Lietman@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
Niamey, Niger
- Werving
- Program National de Santé Oculaire
-
Contact:
- Amza Abdou, MD
- E-mail: dr.amzaabdou@gmail.com
-
Contact:
- Ahmed Arzika
- E-mail: mamaneahmed@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op gemeenschapsniveau omvat de geschiktheid:
- Locatie in een van de 80 Dosso-gemeenschappen die willekeurig zijn geselecteerd voor de leveringsproef
- Bevolking 250 tot 2.499*
- Afstand > 5 km van de stad van het districtshoofdkwartier
- Mondelinge toestemming van gemeenschapsleider(s)
Op individueel niveau omvat de geschiktheid:
- Leeftijd 1-59 maanden
- Hoofdverblijf in een studiegemeenschap
- Mondelinge toestemming van verzorger/voogd voor studiedeelname
- Gewicht ≥ 4 kg
Uitsluitingscriteria:
Op gemeenschapsniveau omvat de geschiktheid:
- Ontoegankelijk of onveilig voor studieteam
- "Quartier" aanduiding op nationale volkstelling * Bevolkingsomvang zoals geschat op basis van de meest recente nationale volkstelling of projecties
Op individueel niveau omvat de geschiktheid:
• Bekende allergie voor macroliden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azithro 1-59 vast punt
Distributie van azithromycine aan kinderen van 1-59 maanden met behulp van een leveringsmethode op een vast punt via bestaande gezondheidswerkers in de gemeenschap
|
Azitromycine zal als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen als volgt worden toegediend:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Azithro 1-59 van deur tot deur
Distributie van azithromycine aan kinderen van 1-59 maanden oud met behulp van een huis-aan-huisbezorgingsbenadering via bestaande gezondheidswerkers in de gemeenschap
|
Azitromycine zal als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen als volgt worden toegediend:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Dekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingsdekking zoals gedefinieerd door het aantal doses azithromycine toegediend in elke gemeenschap gedeeld door de totale in aanmerking komende populatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Programmakosten zoals vastgelegd door routinematige administratieve gegevensverzameling tijdens de onderzoeksperiode en door activiteiten op het gebied van microkosten
|
6 maanden
|
|
Getrouwheid van de uitrol van interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Getrouwheid van de uitrol van de interventie gerapporteerd als het percentage protocolstappen met volledige naleving door het veldteam
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Perceptie van de aanvaardbaarheid van leveringsbenaderingen door deelnemers en aanbieders, zoals gemeten door enquêtes die na distributie zijn uitgevoerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-28387B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die ten grondslag liggen aan publicaties over resultaten zullen openbaar worden gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld na publicatie van de uitkomsten en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Eenmaal beschikbaar gesteld, zullen de gegevens open access zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .