Азитромицин для выживания детей в Нигере: испытания доставки (AVENIR)
23 апреля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это кластерное рандомизированное исследование направлено на сравнение влияния различных подходов к распределению азитромицина на охват, затраты и результаты осуществимости.
Исследователи предполагают, что доставка от двери до двери будет иметь более высокий охват и стоимость, а также аналогичную осуществимость и приемлемость по сравнению с доставкой с фиксированной точкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что распределение азитромицина снижает смертность у детей в возрасте от 1 до 59 месяцев.
Это испытание направлено на то, чтобы предоставить доказательства жизнеспособных подходов к реализации, поскольку страны с высокой смертностью считают, что это вмешательство повышает выживаемость детей.
Из пула подходящих сельских и пригородных сообществ в регионе Доссо в Нигере 80 будут случайным образом отобраны и рандомизированы для доставки разовой дозы азитромицина детям в возрасте от 1 до 59 месяцев по домам или в фиксированные точки. возраста через общинных медицинских работников два раза в год.
Охват лечением, стоимость и экономическая эффективность, а также осуществимость и приемлемость будут сравниваться по группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10925
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Niamey, Нигер
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
На уровне сообщества право на участие включает в себя:
- Расположение в одном из 80 сообществ Dosso, выбранных случайным образом для пробной доставки.
- Население от 250 до 2499*
- Расстояние > 5 км от районного центра г.
- Устное согласие лидера(ов) сообщества
На индивидуальном уровне правомочность включает в себя:
- Возраст 1-59 месяцев
- Основное место жительства в учебном сообществе
- Устное согласие опекуна/опекуна на участие в исследовании
- Вес ≥ 4 кг
Критерий исключения:
На уровне сообщества право на участие включает в себя:
- Недоступно или небезопасно для исследовательской группы
- Обозначение «квартал» по национальной переписи * Численность населения по оценке на основе самой последней национальной переписи или прогнозов.
На индивидуальном уровне правомочность включает в себя:
• Известная аллергия на макролиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксированная точка Азитро 1-59
Распространение азитромицина среди детей в возрасте от 1 до 59 месяцев с использованием метода фиксированной доставки через существующих медицинских работников по месту жительства.
|
Азитромицин будет вводиться в виде однократной дозы в виде суспензии для перорального применения для детей следующим образом:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Азитро 1-59 от двери до двери
Распространение азитромицина среди детей в возрасте от 1 до 59 месяцев с использованием метода доставки от двери до двери с помощью существующих медицинских работников по месту жительства.
|
Азитромицин будет вводиться в виде однократной дозы в виде суспензии для перорального применения для детей следующим образом:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охват лечением, определяемый как количество доз азитромицина, вводимых в каждой общине, деленное на общую численность населения, отвечающего критериям
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты на программу, отраженные в рутинном сборе административных данных в течение периода исследования и в деятельности по микрооценке
|
6 месяцев
|
|
Точность развертывания вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достоверность развертывания вмешательства, указанная как процент шагов протокола с полным соблюдением полевой группой
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восприятие участником и поставщиком приемлемости подходов к доставке, измеренное опросами, проведенными после распространения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-28387B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, лежащие в основе публикаций результатов, будут общедоступными.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные участников будут доступны после публикации результатов и будут доступны на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации данные будут в открытом доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .