Azitromicin a gyermekek túléléséért Nigerben: Szállítási próba (AVENIR)
2025. április 23. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a klaszter-randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az azitromicin eloszlásával kapcsolatos különböző szállítási megközelítések hatását a lefedettségre, a költségekre és a megvalósíthatósági eredményekre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a háztól házig szállítás magasabb lefedettséggel és költségekkel, valamint hasonló megvalósíthatósággal és elfogadhatósággal jár, mint a fixpontos kézbesítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az azitromicin eloszlása csökkenti az 1-59 hónapos gyermekek mortalitását.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy bizonyítékokkal szolgáljon a megvalósítás életképes megközelítéseiről, mivel a magas halálozási arányú országok úgy vélik, hogy ez a beavatkozás javítja a gyermekek túlélését.
A nigeri Dosso régióban található jogosult vidéki és városkörnyéki közösségek csoportjából véletlenszerűen 80-at választanak ki, akik háztól-házig vagy fix ponton kapnak egyetlen adag azitromicint az 1-59 hónapos gyermekek számára. éves korú közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül kétévente.
A kezelés lefedettségét, a költségeket és a költséghatékonyságot, valamint a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a karok összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10925
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közösségi szinten a jogosultság a következőket tartalmazza:
- Helyszín a kézbesítési kísérlethez véletlenszerűen kiválasztott 80 Dosso közösség egyikében
- Népesség 250-2499*
- Távolság > 5 km a járási székhelytől
- A közösség vezetőinek szóbeli beleegyezése
Egyéni szinten a jogosultság a következőket tartalmazza:
- Életkor 1-59 hónap
- Elsődleges lakóhely tanuló közösségben
- A gondozó/gondviselő szóbeli hozzájárulása a tanulmányban való részvételhez
- Súly ≥ 4 kg
Kizárási kritériumok:
Közösségi szinten a jogosultság a következőket tartalmazza:
- A kutatócsoport számára elérhetetlen vagy nem biztonságos
- "Negyed" megjelölés az országos népszámláláson *A népesség mérete a legutóbbi országos népszámlálás vagy előrejelzés alapján
Egyéni szinten a jogosultság a következőket tartalmazza:
• Ismert allergia makrolidokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azithro 1-59 fix pont
Az azitromicin elosztása 1-59 hónapos gyermekek számára fixpontos beadási megközelítéssel, meglévő közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül
|
Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be gyermekeknek az alábbiak szerint:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Azithro 1-59 háztól-házig
Az azitromicin elosztása 1-59 hónapos gyermekeknek háztól házig történő szállítással a meglévő közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül
|
Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be gyermekeknek az alábbiak szerint:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés lefedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési lefedettség az egyes közösségekben beadott azitromicin adagok számának és a teljes jogosult populáció számának osztva.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program költségek
Időkeret: 6 hónap
|
A program költségeit a vizsgálati időszak alatti rutinszerű adminisztratív adatgyűjtés és a mikroköltség-számítási tevékenységek rögzítik
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás hűsége
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás kiterjesztésének hűsége a protokoll lépéseinek százalékos arányaként a helyszíni csapat általi teljes betartás mellett
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők és a szolgáltató megítélése a kézbesítési megközelítések elfogadhatóságáról, a terjesztést követően végzett felmérések alapján
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-28387B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket tartalmazó publikációk alapjául szolgáló adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az egyes résztvevők adatait az eredmények közzététele után teszik elérhetővé, és korlátlan ideig hozzáférhetővé teszik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amint elérhetővé teszik, az adatok nyílt hozzáférésűek lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .