니제르의 아동 생존을 위한 아지스로마이신: 분만 시험 (AVENIR)
2025년 4월 23일 업데이트: University of California, San Francisco
이 클러스터 무작위 시험은 아지스로마이신 분포에 대한 다양한 전달 방식이 적용 범위, 비용 및 타당성 결과에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 방문 배송이 고정 지점 배송에 비해 적용 범위와 비용이 더 높고 실행 가능성과 수용 가능성이 비슷할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
아지스로마이신 분포는 1-59개월 아동의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 실험은 사망률이 높은 국가에서 아동 생존을 개선하기 위해 이 개입을 고려할 때 실행 가능한 접근 방식에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
니제르 도소 지역의 적격 농촌 및 도시 근교 커뮤니티 풀에서 80명이 무작위로 선택되어 1-59개월 아동에게 아지스로마이신 1회 분량의 집집 또는 고정 지점 전달을 받도록 무작위 배정됩니다. 2년마다 지역사회 보건 종사자를 통해
치료 범위, 비용 및 비용 효율성, 타당성 및 수용 가능성을 팔별로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10925
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niamey, 니제르
- Program National de Santé Oculaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
커뮤니티 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
- 배달 시도를 위해 무작위로 선택된 80개의 Dosso 커뮤니티 중 하나의 위치
- 인구 250~2,499명*
- 거리 > 지구 본부 마을에서 5km
- 커뮤니티 리더의 구두 동의
개인 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
- 1-59개월
- 연구 커뮤니티의 기본 거주지
- 연구 참여에 대한 간병인/보호자의 구두 동의
- 무게 ≥ 4kg
제외 기준:
커뮤니티 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 팀이 접근할 수 없거나 안전하지 않음
- 국세 조사에서 "쿼티어" 지정 *가장 최근 국세 조사 또는 예상에서 추정한 인구 규모
개인 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
• 마크롤라이드에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Azithro 1-59 고정점
기존 지역사회 의료 종사자를 통해 고정 시점 전달 방식을 사용하여 1-59개월 된 어린이에게 아지스로마이신 배포
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아지스로마이신은 다음과 같이 어린이에게 경구 현탁액 형태로 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Azithro 1-59 호별
기존 지역사회 의료 종사자를 통한 방문 전달 방식을 사용하여 생후 1-59개월 아동에게 아지스로마이신 배포
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아지스로마이신은 다음과 같이 어린이에게 경구 현탁액 형태로 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 범위
기간: 6 개월
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각 지역사회에서 투여된 아지스로마이신 용량을 총 적격 인구로 나눈 값으로 정의된 치료 범위
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램 비용
기간: 6 개월
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연구 기간 동안의 일상적인 관리 데이터 수집 및 미시 비용 활동에 의해 포착된 프로그램 비용
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6 개월
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개입 롤아웃의 충실도
기간: 6 개월
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현장 팀이 완전히 준수하는 프로토콜 단계의 백분율로 보고되는 개입 롤아웃의 충실도
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6 개월
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개입의 수용성
기간: 6 개월
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배포 후 수행된 설문 조사로 측정된 전달 접근 방식의 수용 가능성에 대한 참가자 및 제공자의 인식
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 간행물의 기초가 되는 데이터는 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 결과 발표 후 제공되며 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용할 수 있게 되면 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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