Azithromycin for Child Survival in Niger: Delivery Trial (AVENIR)
23. april 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne klynge-randomiserte studien tar sikte på å sammenligne virkningen av ulike leveringsmetoder for distribusjon av azitromycin på dekning, kostnader og gjennomførbarhetsresultater.
Etterforskerne antar at dør-til-dør-levering vil ha høyere dekning og kostnader og lignende gjennomførbarhet og akseptabilitet sammenlignet med levering på fast punkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distribusjon av azitromycin har vist seg å redusere dødeligheten hos barn 1-59 måneder.
Denne studien tar sikte på å bidra med bevis på levedyktige tilnærminger til implementering ettersom land med høy dødelighet vurderer denne intervensjonen for å forbedre barns overlevelse.
Fra en pool av kvalifiserte landlige og peri-urbane samfunn i Dosso-regionen i Niger, vil 80 bli tilfeldig utvalgt og randomisert for å motta dør-til-dør eller fast punkt levering av en enkelt dose azitromycin distribusjon til barn 1-59 måneder alder via helsearbeidere i samfunnet halvårlig.
Behandlingsdekning, kostnader og kostnadseffektivitet, samt gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli sammenlignet med arm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10925
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
På fellesskapsnivå inkluderer kvalifisering:
- Plassering i et av de 80 Dosso-samfunnene som er tilfeldig valgt for leveringsforsøket
- Befolkning 250 til 2499*
- Avstand > 5 km fra distriktets hovedkvarter
- Muntlig samtykke fra samfunnsleder(e)
På individnivå inkluderer kvalifisering:
- Alder 1-59 måneder
- Primærbolig i et studiesamfunn
- Muntlig samtykke fra omsorgsperson/foresatte for studiedeltakelse
- Vekt ≥ 4 kg
Ekskluderingskriterier:
På fellesskapsnivå inkluderer kvalifisering:
- Utilgjengelig eller utrygt for studieteamet
- "Kvartal"-betegnelse på nasjonal folketelling *Befolkningsstørrelse som estimert fra den siste nasjonale folketellingen eller fremskrivningene
På individnivå inkluderer kvalifisering:
• Kjent allergi mot makrolider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azithro 1-59 fast punkt
Distribusjon av azitromycin til barn i alderen 1–59 måneder ved bruk av en fast leveringstilnærming via eksisterende helsearbeidere i lokalsamfunnet
|
Azitromycin vil bli administrert som en enkeltdose i oral suspensjon til barn som følger:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Azithro 1-59 dør-til-dør
Distribusjon av azitromycin til barn i alderen 1–59 måneder ved bruk av dør-til-dør levering via eksisterende helsearbeidere
|
Azitromycin vil bli administrert som en enkeltdose i oral suspensjon til barn som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsdekning som definert av antall doser azitromycin administrert i hvert samfunn delt på den totale kvalifiserte befolkningen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programkostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Programkostnader som fanges opp av rutinemessig administrativ datainnsamling i løpet av studieperioden og av mikrokostnadsaktiviteter
|
6 måneder
|
|
Fidelity of intervensjon utrulling
Tidsramme: 6 måneder
|
Troskap ved utrulling av intervensjon rapportert som prosentandelen av protokolltrinn med fullstendig overholdelse av feltteamet
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltaker og leverandørs oppfatning av aksept av leveringstilnærminger målt ved undersøkelser utført etter distribusjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-28387B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som ligger til grunn for utfallspublikasjoner vil bli gjort offentlig tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av resultatene og vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når dataene er gjort tilgjengelige, vil de ha åpen tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .