Azitromicina para sobrevivência infantil no Níger: teste de entrega (AVENIR)
23 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo randomizado por cluster visa comparar o impacto de diferentes abordagens de entrega para a distribuição de azitromicina na cobertura, custos e resultados de viabilidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que a entrega porta-a-porta terá maior cobertura e custos e viabilidade e aceitabilidade semelhantes em comparação com a entrega em ponto fixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distribuição de azitromicina demonstrou reduzir a mortalidade em crianças de 1 a 59 meses.
Este estudo visa contribuir com evidências sobre abordagens viáveis para implementação, já que os países com alta mortalidade consideram esta intervenção para melhorar a sobrevivência infantil.
De um grupo de comunidades rurais e periurbanas elegíveis na região de Dosso, no Níger, 80 serão selecionados aleatoriamente e randomizados para receber entrega de porta em porta ou ponto fixo de uma dose única de distribuição de azitromicina para crianças de 1 a 59 meses de idade através de agentes comunitários de saúde semestralmente.
A cobertura do tratamento, custos e custo-efetividade, e viabilidade e aceitabilidade serão comparados por braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10925
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Niamey, Níger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
No nível da comunidade, a elegibilidade inclui:
- Localização em uma das 80 comunidades Dosso selecionadas aleatoriamente para o teste de entrega
- População 250 a 2.499*
- Distância > 5 km da cidade sede do distrito
- Consentimento verbal do(s) líder(es) comunitário(s)
No nível individual, a elegibilidade inclui:
- Idade 1-59 meses
- Residência principal em uma comunidade de estudo
- Consentimento verbal do cuidador/responsável para participação no estudo
- Peso ≥ 4 kg
Critério de exclusão:
No nível da comunidade, a elegibilidade inclui:
- Inacessível ou inseguro para a equipe de estudo
- Designação "Quartier" no censo nacional *Tamanho da população estimado a partir do censo ou projeções nacionais mais recentes
No nível individual, a elegibilidade inclui:
• Alergia conhecida a macrolídeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azitro 1-59 ponto fixo
Distribuição de azitromicina para crianças de 1 a 59 meses de idade usando uma abordagem de entrega de ponto fixo por meio de agentes comunitários de saúde existentes
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A azitromicina será administrada em dose única na forma de suspensão oral para crianças da seguinte forma:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Azitro 1-59 porta a porta
Distribuição de azitromicina para crianças de 1 a 59 meses de idade usando uma abordagem de entrega porta-a-porta por agentes comunitários de saúde existentes
|
A azitromicina será administrada em dose única na forma de suspensão oral para crianças da seguinte forma:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura de tratamento
Prazo: 6 meses
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Cobertura de tratamento definida pelo número de doses de azitromicina administradas em cada comunidade dividida pela população total elegível
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos do programa
Prazo: 6 meses
|
Custos do programa capturados pela coleta de dados administrativos de rotina durante o período do estudo e pelas atividades de microcusto
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6 meses
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Fidelidade do lançamento da intervenção
Prazo: 6 meses
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Fidelidade do lançamento da intervenção relatada como a porcentagem de etapas do protocolo com adesão completa pela equipe de campo
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Percepção do participante e do provedor sobre a aceitabilidade das abordagens de entrega, conforme medido por pesquisas realizadas após a distribuição
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-28387B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados subjacentes às publicações de resultados serão disponibilizados ao público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados após a publicação dos resultados e por tempo indeterminado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma vez disponibilizados, os dados serão de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .