Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin til børns overlevelse i Niger: leveringsforsøg (AVENIR)

18. september 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette klynge-randomiserede forsøg har til formål at sammenligne virkningen af ​​forskellige leveringstilgange til distribution af azithromycin på dækning, omkostninger og gennemførlighedsresultater. Efterforskerne antager, at dør-til-dør-levering vil have højere dækning og omkostninger og lignende gennemførlighed og acceptabilitet sammenlignet med levering på fast punkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Azithromycindistribution har vist sig at reducere dødeligheden hos børn 1-59 måneder. Dette forsøg har til formål at bidrage med beviser på levedygtige tilgange til implementering, da lande med høj dødelighed overvejer denne intervention for at forbedre børns overlevelse. Fra en pulje af støtteberettigede landdistrikter og peri-urbane samfund i Dosso-regionen i Niger, vil 80 blive tilfældigt udvalgt og randomiseret til at modtage dør-til-dør eller fast punkt levering af en enkelt dosis azithromycin distribution til børn 1-59 måneder alder via lokale sundhedsarbejdere hvert andet år. Behandlingsdækning, omkostninger og omkostningseffektivitet samt gennemførlighed og acceptabilitet vil blive sammenlignet med hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12057

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På fællesskabsniveau omfatter berettigelse:

  • Placering i et af de 80 Dosso-fællesskaber, der er tilfældigt udvalgt til leveringsforsøget
  • Befolkning 250 til 2.499*
  • Afstand > 5 km fra distriktets hovedkvarter by
  • Mundtligt samtykke fra samfundsleder(e)

På individniveau inkluderer berettigelse:

  • Alder 1-59 måneder
  • Primær bopæl i et studiefællesskab
  • Mundtligt samtykke fra omsorgsperson/værge til studiedeltagelse
  • Vægt ≥ 4 kg

Ekskluderingskriterier:

På fællesskabsniveau omfatter berettigelse:

  • Utilgængelig eller usikker for studieholdet
  • "Quartier"-betegnelse på national folketælling *Befolkningsstørrelse som estimeret ud fra den seneste nationale folketælling eller fremskrivninger

På individniveau inkluderer berettigelse:

• Kendt allergi over for makrolider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithro 1-59 fikspunkt
Distribution af azithromycin til børn i alderen 1-59 måneder ved hjælp af en fast punkt leveringstilgang via eksisterende sundhedspersonale
Medicin: Azithromycin til oral suspension

Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspensionsform til børn som følger:

  • Enkeltdosis på 20 mg/kg til børn (op til den maksimale voksendosis på 1 g)
  • For børn 1 til
  • For børn i alderen 12 til 59 måneder vil højdebaseret dosering blive brugt via højde-stick tilnærmelse, som i øjeblikket udføres af Nigers trakomprogram.
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Azithro 1-59 dør-til-dør
Azithromycindistribution til børn i alderen 1-59 måneder ved hjælp af en dør-til-dør leveringstilgang via eksisterende sundhedspersonale
Medicin: Azithromycin til oral suspension

Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspensionsform til børn som følger:

  • Enkeltdosis på 20 mg/kg til børn (op til den maksimale voksendosis på 1 g)
  • For børn 1 til
  • For børn i alderen 12 til 59 måneder vil højdebaseret dosering blive brugt via højde-stick tilnærmelse, som i øjeblikket udføres af Nigers trakomprogram.
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdækning
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsdækning som defineret ved antallet af doser af azithromycin administreret i hvert samfund divideret med den samlede støtteberettigede befolkning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Programomkostninger som fanget af rutinemæssig administrativ dataindsamling i løbet af undersøgelsesperioden og af mikroomkostningsaktiviteter
6 måneder
Fidelity of intervention udrulning
Tidsramme: 6 måneder
Fidelity of intervention-udrulning rapporteret som procenten af ​​protokoltrin med fuldstændig overholdelse af feltteamet
6 måneder
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 6 måneder
Deltager og udbyders opfattelse af accept af leveringsmetoder målt ved undersøgelser udført efter distribution
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Programme National de Santé Oculaire, Ministère de la Santé Publique du Niger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-28387B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund for udfaldspublikationer, vil blive gjort offentligt tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne og vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Når dataene er gjort tilgængelige, vil de være åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin til oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner