慢性粒单核细胞白血病的经典单核细胞动力学 (MONOLIFE)
2024年5月23日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
测量慢性粒单核细胞白血病患者外周血中经典单核细胞的骨髓释放率和寿命
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、法国、94800
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
CMML 患者的纳入标准:
- 18岁或以上的成年人
- 根据 WHO 2016 标准诊断 CMML
- 未经治疗的患者或在过去 2 个月内未接受细胞减灭药物(例如羟基脲或红细胞生成刺激剂 (ESA))或生长因子或艾曲波帕的患者,或在过去 2 个月内未接受去甲基化药物(氮杂胞苷或地西他滨)的患者最近3个月
- 隶属于社会保障体系或其受益人
- 能够并愿意(研究者认为)遵守所有研究要求
- 能够理解信息表并愿意在执行任何协议特定程序之前给予书面知情同意
- 愿意让研究者查看医院病历中的数据
- 仅适用于育龄妇女,愿意在研究期间实施持续有效的避孕措施。 育龄妇女必须在首次给予氘标记葡萄糖前 15 天内进行尿液 β-HCG 妊娠试验阴性。 性活跃的男性患者必须同意在研究期间使用避孕套。 此外,建议其生育潜在伴侣的女性在同一时期使用有效的避孕方法
CMML 患者的排除标准:
- 严重贫血(Hb < 10 g/dL)
- 严重的血小板减少症(血小板 < 50 G/L)
- 输血依赖
- 活动性或近期感染或发热性疾病(<1 个月)
- 当前活跃的炎症或自身免疫性疾病
- 当前全身类固醇治疗或其他免疫调节药物
- 近期接种疫苗(< 1 个月)
- 近期手术(< 1 个月)
- 活动性恶性疾病
- 肾脏疾病(血肌酐>300umol/L)
- 肝脏疾病(转氨酶水平 >3x ULN)
- 严重或不稳定的心血管疾病
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为有进入研究风险的其他当前活跃的医疗状况
- 同时参与另一项相互矛盾的并行研究,例如如果还涉及采血
- 被监护或被司法或行政决定剥夺自由或无能力表示同意的患者
年龄匹配的健康捐赠者的纳入标准:
- 55岁或以上的志愿者
- 能够并愿意遵守所有学习要求
- 能够理解信息表并愿意在执行任何协议特定程序之前给予书面知情同意
- 仅适用于育龄妇女,愿意在研究期间实施持续有效的避孕措施。 育龄妇女必须在首次给予氘标记葡萄糖前 15 天内进行尿液 β-HCG 妊娠试验阴性。 性活跃的男性患者必须同意在研究期间使用避孕套。 此外,建议其生育潜在伴侣的女性在同一时期使用有效的避孕方法。
年龄匹配的健康捐赠者的排除标准:
- 目前对任何类型疾病的治疗
- 当前活跃的医疗状况
- 近期接种疫苗(< 1 个月)
- 近期手术(< 1 个月)
- 怀孕或哺乳
- 同时参与另一项相互矛盾的并行研究,例如如果还涉及采血
- 受监护或被司法或行政决定剥夺自由或不能表示同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验性的
在 3 小时内口服 20 克氘葡萄糖,然后在 30 天的时间内连续采血以分选单核细胞
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在 3 小时内口服 20 克氘葡萄糖
|
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实验性的:健康的志愿者
在 3 小时内口服 20 g 氘葡萄糖,然后在 30 天的时间内连续采血以对单核细胞进行分类
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在 3 小时内口服 20 克氘葡萄糖
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓释放
大体时间:最多 30 天
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测量慢性粒单核细胞白血病患者和年龄匹配的健康志愿者外周血中的骨髓释放
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最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (实际的)
2023年11月4日
研究完成 (实际的)
2023年11月4日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-A01882-53
- 2018/2774 (其他标识符:CSET number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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