Klassische Monozytenkinetik bei chronischer myelomonozytärer Leukämie (MONOLIFE)

Einschlusskriterien für Patienten mit CMML:

• Erwachsene ab 18 Jahren
• CMML-Diagnose nach den Kriterien der WHO 2016
• Unbehandelter Patient oder Patient, der innerhalb der letzten 2 Monate kein zytoreduktives Arzneimittel wie Hydroxyharnstoff oder ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) oder einen Wachstumsfaktor oder Eltrombopag erhalten hat, oder Patient, der innerhalb der letzten 2 Monate kein hypomethylierendes Arzneimittel (Azacytidin oder Decitabin) erhalten hat die letzten 3 Monate
• Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter desselben
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• In der Lage sein, das Informationsblatt zu verstehen und bereit, vor allen durchgeführten protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Bereit, dem Ermittler zu erlauben, Daten aus den Krankenakten des Krankenhauses zu überprüfen
• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 15 Tagen vor der ersten Verabreichung von Deuterium-markierter Glukose ein negativer β-HCG-Schwangerschaftstest im Urin vorliegen. Sexuell aktive männliche Patienten müssen der Verwendung von Kondomen während der Studie zustimmen. Außerdem wird empfohlen, dass ihre gebärfähigen potenziellen Partnerinnen im gleichen Zeitraum eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien für Patienten mit CMML:

• Schwere Anämie (Hb < 10 g/dl)
• Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 G/L)
• Transfusionsabhängigkeit
• Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion oder fieberhafte Erkrankung (< 1 Monat)
• Derzeit aktive entzündliche oder Autoimmunerkrankung
• Aktuelle systemische Steroidtherapie oder andere immunmodulatorische Medikamente
• Kürzliche Impfung (< 1 Monat)
• Kürzliche Operation (< 1 Monat)
• Aktive bösartige Erkrankung
• Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 300umol/L)
• Lebererkrankung (Transaminasespiegel >3x ULN)
• Schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Anderer aktueller aktiver medizinischer Zustand, den der Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme an der Studie betrachtet
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen parallelen Forschungsstudie, die z. wenn es sich dabei auch um eine Blutentnahme handelt
• Patient unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt oder unfähig, seine Zustimmung zu geben

Einschlusskriterien von gleichaltrigen gesunden Spendern:

• Freiwillige ab 55 Jahren
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, vor Durchführung protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 15 Tagen vor der ersten Verabreichung von Deuterium-markierter Glukose ein negativer β-HCG-Schwangerschaftstest im Urin vorliegen. Sexuell aktive männliche Patienten müssen der Verwendung von Kondomen während der Studie zustimmen. Außerdem wird empfohlen, dass ihre gebärfähigen potenziellen Partnerinnen im gleichen Zeitraum eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien von gleichaltrigen gesunden Spendern:

• Aktuelle Behandlung für jede Art von Krankheit
• Aktueller aktiver medizinischer Zustand
• Kürzliche Impfung (< 1 Monat)
• Kürzliche Operation (< 1 Monat)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen parallelen Forschungsstudie, die z. wenn es sich dabei auch um eine Blutentnahme handelt
• Person, die unter Vormundschaft steht oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben