慢性骨髄単球性白血病における古典的な単球動態 (MONOLIFE)
2024年5月23日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
慢性骨髄単球性白血病患者の末梢血における骨髄放出速度と古典的単球の寿命を測定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、フランス、94800
- Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
CMML患者の包含基準:
- 18歳以上の成人
- WHO 2016基準によるCMML診断
- -未治療の患者、またはヒドロキシ尿素などの細胞減少薬または赤血球生成刺激剤（ESA）、成長因子、またはエルトロンボパグを過去2か月以内に投与されなかった患者、または低メチル化薬（アザシチジンまたはデシタビン）を投与されなかった患者過去 3 か月
- 社会保障制度の加入者または受給者
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- -情報シートを理解し、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -治験責任医師が病院の医療記録からのデータを確認できるようにする意思がある
- -出産可能年齢の女性のみ、研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意欲。 出産の可能性のある女性は、重水素標識グルコースの最初の投与前の15日以内に、尿β-HCG妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な男性患者は、研究中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 また、妊娠可能なパートナーの女性は、同じ時期に効果的な避妊方法を使用することをお勧めします。
CMML患者の除外基準:
- 重度の貧血 (Hb < 10 g/dL)
- 重度の血小板減少症 (血小板 < 50 G/L)
- 輸血依存
- 活動中または最近の感染症または熱性疾患（1か月未満）
- -現在活動中の炎症性または自己免疫状態
- -現在の全身ステロイド療法または他の免疫調節薬
- 最近のワクチン接種 (< 1 か月)
- 最近の手術 (< 1 か月)
- 活動性悪性疾患
- 腎疾患 (血清クレアチニン > 300umol/L)
- -肝疾患（トランスアミナーゼレベル> 3x ULN）
- 重度または不安定な心血管疾患
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師が研究への参加のリスクと見なすその他の現在のアクティブな病状
- 相反する別の並行研究への同時参加。採血も伴う場合
- 後見人の下にある患者、司法または行政の決定により自由を奪われた患者、または同意を与えることができない患者
年齢が一致した健康なドナーの包含基準:
- 55歳以上のボランティア
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
- -情報シートを理解し、プロトコル固有の手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -出産可能年齢の女性のみ、研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意欲。 出産の可能性のある女性は、重水素標識グルコースの最初の投与前の15日以内に、尿β-HCG妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な男性患者は、研究中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 また、妊娠可能なパートナーの女性は、同じ期間に効果的な避妊法を使用することをお勧めします.
年齢が一致した健康なドナーの除外基準:
- あらゆる種類の疾患に対する現在の治療
- 現在進行中の病状
- 最近のワクチン接種 (< 1 か月)
- 最近の手術 (< 1 か月)
- 妊娠中または授乳中
- 相反する別の並行研究への同時参加。採血も伴う場合
- 後見人の下にある、または司法または行政の決定によって自由を奪われている、またはその同意を与えることができない対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
重水素グルコース 20 g を 3 時間経口投与した後、30 日間で単球を選別するための連続採血
|
重水素グルコース 20 g を 3 時間経口投与
|
|
実験的：健康ボランティア
重水素グルコース 20 g を 3 時間かけて経口投与し、続いて 30 日間連続して採血して単球を選別します。
|
重水素グルコース 20 g を 3 時間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨髄放出
時間枠：30日まで
|
慢性骨髄単球性白血病患者および同年齢の健康なボランティアの末梢血中の骨髄放出を測定する
|
30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2023年11月4日
研究の完了 (実際)
2023年11月4日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-A01882-53
- 2018/2774 (その他の識別子：CSET number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
重水素グルコースの臨床試験
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了