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만성 골수단구성 백혈병의 고전적 단핵구 동역학 (MONOLIFE)

2024년 5월 23일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
만성 골수성 백혈병 환자의 말초 혈액에서 골수 유리율과 고전적 단핵구의 수명을 측정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

CMML 환자의 포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • WHO 2016 기준에 따른 CMML 진단
  • 치료를 받지 않은 환자 또는 지난 2개월 이내에 Hydroxyurea 또는 Erythropoiesis Stimulating Agent(ESA)와 같은 세포감소제 또는 성장인자 또는 Eltrombopag를 투여받지 않은 환자 또는 지난 2개월 이내에 저메틸화 약물(Azacytidine 또는 Decitabine)을 투여받지 않은 환자 지난 3개월
  • 사회보장제도에 소속되어 있거나 그 수혜자
  • (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
  • 정보 시트를 이해할 수 있고 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 조사관이 병원 의료 기록의 데이터를 검토하도록 허용할 의향이 있음
  • 가임기 여성의 경우에만 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행하려는 의지. 가임 여성은 중수소 표지 포도당을 처음 투여하기 전 15일 이내에 소변 β-HCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 가임기 여성은 같은 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

CMML 환자의 제외 기준:

  • 심한 빈혈(Hb < 10g/dL)
  • 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 50G/L)
  • 수혈 의존성
  • 활성 또는 최근 감염 또는 열병(<1개월)
  • 현재 활성 염증 또는 자가 면역 상태
  • 현재의 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역 조절 약물
  • 최근 예방접종(< 1개월)
  • 최근 수술(< 1개월)
  • 활성 악성 질환
  • 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 300umol/L)
  • 간 질환(트랜스아미나제 수준 >3x ULN)
  • 심각하거나 불안정한 심혈관 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자가 연구에 참여할 위험이 있다고 생각하는 기타 현재 활성 의학적 상태
  • 충돌하는 다른 동시 연구 연구에 동시 참여. 혈액 샘플링도 포함하는 경우
  • 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자

연령이 일치하는 건강한 기증자의 포함 기준:

  • 만 55세 이상 자원봉사자
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  • 정보 시트를 이해할 수 있고 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 가임기 여성의 경우에만 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행하려는 의지. 가임 여성은 중수소 표지 포도당을 처음 투여하기 전 15일 이내에 소변 β-HCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 가임기 여성은 같은 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

연령이 일치하는 건강한 기증자의 제외 기준:

  • 모든 유형의 질병에 대한 현재 치료법
  • 현재 활동 중인 의학적 상태
  • 최근 예방접종(< 1개월)
  • 최근 수술(< 1개월)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 충돌하는 다른 동시 연구 연구에 동시 참여. 혈액 샘플링도 포함하는 경우
  • 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당하거나 동의할 능력이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
3시간 동안 중수소 포도당 20g을 경구 투여한 후 30일 동안 단핵구를 분류하기 위한 순차적 혈액 샘플링
다른: 중수소 포도당
중수소 포도당 20g을 3시간 동안 경구 투여
실험적: 건강한 자원봉사자
중수소 포도당 20g을 3시간 동안 경구 투여한 후 30일 동안 순차적으로 혈액을 채취하여 단핵구를 분류합니다.
다른: 중수소 포도당
중수소 포도당 20g을 3시간 동안 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 방출
기간: 최대 30일
만성 골수성 백혈병 환자와 나이가 맞는 건강한 지원자의 말초 혈액에서 골수 방출을 측정하기 위해
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A01882-53
  • 2018/2774 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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