- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04775121
Классическая кинетика моноцитов при хроническом миеломоноцитарном лейкозе (MONOLIFE)
26 февраля 2021 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Измерить скорость высвобождения костного мозга и продолжительность жизни классических моноцитов в периферической крови больных хроническим миеломоноцитарным лейкозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric SOLARY, MD-PhD
- Номер телефона: +33 0142114211
- Электронная почта: eric.solary@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Eric SOLARY, MD-PhD
- Номер телефона: +33 0142114211
- Электронная почта: eric.solary@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для пациентов с ХММЛ:
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика ХММЛ по критериям ВОЗ 2016 г.
- Нелеченый пациент или пациент, который не получал циторедуктивного препарата, такого как гидроксимочевина или стимулятор эритропоэза (ESA), или фактор роста, или элтромбопаг в течение последних 2 месяцев, или пациент, который не получал гипометилирующий препарат (азацитидин или децитабин) в течение последних 2 месяцев последние 3 месяца
- Аффилированный с системой социального обеспечения или бенефициар того же
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Способен понять информационный лист и готов дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с протоколом
- Готов разрешить следователю просмотреть данные из медицинской документации больницы.
- Только для женщин детородного возраста, готовность практиковать постоянную эффективную контрацепцию во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с содержанием β-ХГЧ в моче в течение 15 дней до первого введения глюкозы, меченной дейтерием. Сексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование презервативов во время исследования. Также рекомендуется своим потенциальным партнерам детородного возраста использовать эффективный метод контрацепции в этот же период.
Критерии исключения для пациентов с ХММЛ:
- Тяжелая анемия (Hb < 10 г/дл)
- Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты < 50 г/л)
- Трансфузионная зависимость
- Активная или недавняя инфекция или лихорадочное заболевание (<1 месяца)
- Текущее активное воспалительное или аутоиммунное состояние
- Текущая системная стероидная терапия или другие иммуномодулирующие препараты
- Недавняя вакцинация (< 1 месяца)
- Недавняя операция (< 1 месяца)
- Активное злокачественное заболевание
- Заболевание почек (креатинин сыворотки > 300 мкмоль/л)
- Заболевание печени (уровень трансаминаз >3x ULN)
- Тяжелое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Другое текущее активное заболевание, которое исследователь считает риском для включения в исследование.
- Одновременное участие в другом параллельном исследовании, которое противоречит, например. если это также включает забор крови
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие
Критерии включения здоровых доноров того же возраста:
- Волонтеры в возрасте 55 лет и старше
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению
- Способен понять Информационный лист и готов дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с протоколом.
- Только для женщин детородного возраста, готовность практиковать постоянную эффективную контрацепцию во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с содержанием β-ХГЧ в моче в течение 15 дней до первого введения глюкозы, меченной дейтерием. Сексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование презервативов во время исследования. Также рекомендуется своим потенциальным партнерам детородного возраста использовать эффективный метод контрацепции в этот же период.
Критерии исключения здоровых доноров того же возраста:
- Современное лечение любых заболеваний
- Текущее активное заболевание
- Недавняя вакцинация (< 1 месяца)
- Недавняя операция (< 1 месяца)
- Беременность или кормление грудью
- Одновременное участие в другом параллельном исследовании, которое противоречит, например. если это также включает забор крови
- Субъект, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пероральное введение 20 г дейтериевой глюкозы в течение 3 часов с последующим последовательным забором крови для сортировки моноцитов в течение 30 дней.
|
Пероральное введение 20 г глюкозы дейтерия в течение 3 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Высвобождение костного мозга
Временное ограничение: до 30 дней
|
Измерение выброса костного мозга в периферическую кровь больных хроническим миеломоноцитарным лейкозом и здоровых добровольцев того же возраста.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Лейкоз, Миеломоноцитарный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01882-53
- 2018/2774 (Другой идентификатор: CSET number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дейтерий Глюкоза
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный