- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775121
Cinétique classique des monocytes dans la leucémie myélomonocytaire chronique (MONOLIFE)
23 mai 2024 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Mesurer le taux de libération de la moelle osseuse et la durée de vie des monocytes classiques dans le sang périphérique des patients atteints d'une leucémie myélomonocytaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, France, 94800
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de LMMC :
- Adulte âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic LMMC selon les critères OMS 2016
- Patient non traité ou patient n'ayant pas reçu de médicament cytoréducteur tel que l'Hydroxyurée ou un Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE), ou un facteur de croissance, ou Eltrombopag au cours des 2 derniers mois ou patient n'ayant pas reçu d'hypométhylant (Azacytidine ou Décitabine) dans les 2 derniers mois les 3 derniers mois
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire du même
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à donner son consentement éclairé par écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée
- Disposé à permettre à l'enquêteur d'examiner les données des dossiers médicaux de l'hôpital
- Pour les femmes en âge de procréer uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire β-HCG négatif dans les 15 jours précédant la première administration de glucose marqué au deutérium. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant l'étude. En outre, il est recommandé à leurs femmes de partenaire potentiel de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la même période
Critères d'exclusion pour les patients atteints de LMMC :
- Anémie sévère (Hb < 10 g/dL)
- Thrombocytopénie sévère (Plaquettes < 50 G/L)
- Dépendance transfusionnelle
- Infection active ou récente ou maladie fébrile (<1 mois)
- Affection inflammatoire ou auto-immune actuellement active
- Corticothérapie systémique actuelle ou autres médicaments immunomodulateurs
- Vaccination récente (< 1 mois)
- Chirurgie récente (< 1 mois)
- Maladie maligne active
- Maladie rénale (créatinine sérique> 300umol/L)
- Maladie hépatique (taux de transaminases> 3x LSN)
- Maladie cardiovasculaire grave ou instable
- Grossesse ou allaitement
- Autre condition médicale active actuelle que l'investigateur considère comme un risque pour l'entrée dans l'étude
- Participation simultanée à une autre étude de recherche concurrente qui entre en conflit, par ex. s'il s'agit également d'un prélèvement sanguin
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
Critères d'inclusion des donneurs sains appariés selon l'âge :
- Bénévoles âgés de 55 ans ou plus
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée
- Pour les femmes en âge de procréer uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire β-HCG négatif dans les 15 jours précédant la première administration de glucose marqué au deutérium. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant l'étude. Aussi, il est recommandé à leurs femmes en couple potentiel de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la même période.
Critères d'exclusion des donneurs sains appariés selon l'âge :
- Traitement actuel pour tout type de maladie
- Condition médicale active actuelle
- Vaccination récente (< 1 mois)
- Chirurgie récente (< 1 mois)
- Grossesse ou allaitement
- Participation simultanée à une autre étude de recherche concurrente qui entre en conflit, par ex. s'il s'agit également d'un prélèvement sanguin
- Sujet sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Administration orale de 20 g de deutérium glucose sur une période de 3 heures suivie d'un prélèvement sanguin séquentiel pour trier les monocytes sur une période de 30 jours
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Administration orale de 20 g de Deutérium Glucose sur 3 heures
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Administration orale de 20 g de deutérium glucose sur une période de 3 heures suivie d'un prélèvement sanguin séquentiel pour trier les monocytes sur une période de 30 jours
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Administration orale de 20 g de Deutérium Glucose sur 3 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Libération de moelle osseuse
Délai: jusqu'à 30 jours
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Mesurer la libération de moelle osseuse dans le sang périphérique de patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique et de volontaires sains appariés selon l'âge
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Leucémie myéloïde
- Maladie chronique
- Leucémie
- Leucémie myélomonocytaire aiguë
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A01882-53
- 2018/2774 (Autre identifiant: CSET number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .