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Cinétique classique des monocytes dans la leucémie myélomonocytaire chronique (MONOLIFE)

23 mai 2024 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Mesurer le taux de libération de la moelle osseuse et la durée de vie des monocytes classiques dans le sang périphérique des patients atteints d'une leucémie myélomonocytaire chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94800
        • Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients atteints de LMMC :

  • Adulte âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic LMMC selon les critères OMS 2016
  • Patient non traité ou patient n'ayant pas reçu de médicament cytoréducteur tel que l'Hydroxyurée ou un Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE), ou un facteur de croissance, ou Eltrombopag au cours des 2 derniers mois ou patient n'ayant pas reçu d'hypométhylant (Azacytidine ou Décitabine) dans les 2 derniers mois les 3 derniers mois
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire du même
  • Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à donner son consentement éclairé par écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée
  • Disposé à permettre à l'enquêteur d'examiner les données des dossiers médicaux de l'hôpital
  • Pour les femmes en âge de procréer uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire β-HCG négatif dans les 15 jours précédant la première administration de glucose marqué au deutérium. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant l'étude. En outre, il est recommandé à leurs femmes de partenaire potentiel de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la même période

Critères d'exclusion pour les patients atteints de LMMC :

  • Anémie sévère (Hb < 10 g/dL)
  • Thrombocytopénie sévère (Plaquettes < 50 G/L)
  • Dépendance transfusionnelle
  • Infection active ou récente ou maladie fébrile (<1 mois)
  • Affection inflammatoire ou auto-immune actuellement active
  • Corticothérapie systémique actuelle ou autres médicaments immunomodulateurs
  • Vaccination récente (< 1 mois)
  • Chirurgie récente (< 1 mois)
  • Maladie maligne active
  • Maladie rénale (créatinine sérique> 300umol/L)
  • Maladie hépatique (taux de transaminases> 3x LSN)
  • Maladie cardiovasculaire grave ou instable
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre condition médicale active actuelle que l'investigateur considère comme un risque pour l'entrée dans l'étude
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche concurrente qui entre en conflit, par ex. s'il s'agit également d'un prélèvement sanguin
  • Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement

Critères d'inclusion des donneurs sains appariés selon l'âge :

  • Bénévoles âgés de 55 ans ou plus
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée
  • Pour les femmes en âge de procréer uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire β-HCG négatif dans les 15 jours précédant la première administration de glucose marqué au deutérium. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant l'étude. Aussi, il est recommandé à leurs femmes en couple potentiel de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la même période.

Critères d'exclusion des donneurs sains appariés selon l'âge :

  • Traitement actuel pour tout type de maladie
  • Condition médicale active actuelle
  • Vaccination récente (< 1 mois)
  • Chirurgie récente (< 1 mois)
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche concurrente qui entre en conflit, par ex. s'il s'agit également d'un prélèvement sanguin
  • Sujet sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Administration orale de 20 g de deutérium glucose sur une période de 3 heures suivie d'un prélèvement sanguin séquentiel pour trier les monocytes sur une période de 30 jours
Administration orale de 20 g de Deutérium Glucose sur 3 heures
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Administration orale de 20 g de deutérium glucose sur une période de 3 heures suivie d'un prélèvement sanguin séquentiel pour trier les monocytes sur une période de 30 jours
Administration orale de 20 g de Deutérium Glucose sur 3 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération de moelle osseuse
Délai: jusqu'à 30 jours
Mesurer la libération de moelle osseuse dans le sang périphérique de patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique et de volontaires sains appariés selon l'âge
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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