术前补充胆钙化醇后总甲状腺切除术后低钙血症 (CAVITHY)
2025年1月17日 更新者：Hôpital NOVO
术前补充胆钙化醇后甲状腺全切除术后低钙血症的研究
这项前瞻性研究评估了术前服用维生素 D3 对全甲状腺切除术患者术后低钙血症的影响
研究概览
详细说明
甲状腺切除术是一种常见的手术。
这种手术众所周知，但并非没有风险。
最常见的术后并发症是短暂性低钙血症。
一些研究报道，术前维生素 D 缺乏症 (VDD) 是非毒性多结节性甲状腺肿或格雷夫斯病患者全甲状腺切除术 (TT) 后低钙血症的危险因素。
尽管在接受 TT 加中央间室颈清扫术 (CCND) 的甲状腺癌患者中，VVD 与术后低钙血症之间的关联仍不清楚。
这项前瞻性研究评估了术前服用 vit D3 对接受 TT 的患者术后低钙血症的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Veronique Da Costa
- 电话号码：+33 1 30 75 50 69
- 邮箱：veronique.dacosta@ght-novo.fr
研究联系人备份
- 姓名：Maryline Delattre
- 电话号码：+33 1 30 75 41 31
- 邮箱：maryline.delattre@ght-novo.fr
学习地点
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Auxerre、法国、89000
- 终止
- Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- 招聘中
- Department of ENT and maxillofacial surgery
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接触：
- Dr Tam CLOUTIER
- 电话号码：+33 1 61 69 72 22
- 邮箱：tamcloutier@gmail.com
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- 招聘中
- Department of Head and Neck Surgery and ENT
-
接触：
- Dr Kevin BUQUET
- 电话号码：+33 2 51 44 65 72
- 邮箱：kevin.buquet@ght85.fr
-
Paris、法国、75010
- 终止
- Hospital Lariboisière, Paris X
-
Poissy、法国、78300
- 招聘中
- Hospital Poissy/Saint-Germain
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接触：
- Pr Didier SIMON
- 电话号码：++33 1 39 27 42 69
- 邮箱：didier.simon@ght-yvelinesnord.fr
-
Pontoise、法国、95300
- 招聘中
- Hospital René Dubos,
-
接触：
- Dr Khaled AL TABAA
- 电话号码：+33 1 30 75 71 51
- 邮箱：khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 患者有任何适应症均应一次性进行甲状腺全切除术
- 获得书面知情同意书 (IC)
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
• 病史：甲状腺或甲状旁腺手术 甲状旁腺功能亢进症 肉芽肿病发作
- 低钙血症、高钙血症/高钙尿症，或低钙血症、高钙血症/高钙尿症的症状，非甲状腺病变所致
- 慢性肾脏病≥4级
- 严重肝功能衰竭
- 手术前最后 3 个月内补充 25OHD
- 吸收不良综合征
- 已知对维生素 D 过敏
- 钙性结石病史
- 孕妇
- 弱势群体（监护或托管）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D
在术前就诊期间（第 -2 个月），患者将接受添加到果汁中的胆钙化醇补充剂。
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患者将接受添加到果汁中的胆钙化醇补充剂。
其他名称：
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无干预：果汁
在术前访问期间（月 -2），患者将仅接受果汁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前补充胆钙化醇对甲状腺全切除术后低钙血症发生的影响评估
大体时间：手术后第15天
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测量血清和/或临床低钙血症的发生。 血清低钙血症定义为校正白蛋白血症后的钙血症水平低于 2.00 mmol / L。 临床低钙血症定义为出现以下体征之一：Chvostek 体征、Trousseau 体征、手术和第 15 天之间的四肢和口周感觉异常 |
手术后第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双臂临床过程比较
大体时间：3个月时
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将测量几个项目的临床过程，并在两组之间进行比较以查看是否观察到显着差异。 考虑进行比较的项目如下所列：
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3个月时
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双臂低钙血症严重程度比较
大体时间：在第 1 天、第 2 天和第 15 天
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将测量双臂低钙血症的严重程度，以查看是否观察到显着差异，项目如下：
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在第 1 天、第 2 天和第 15 天
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双臂补充维生素D缺乏症的效果比较
大体时间：在第 0 天
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比较两组纳入访视时25OHD初测值与手术当日25OHD测量值。
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在第 0 天
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双臂甲状旁腺活动比较
大体时间：第 0 天（=手术）、术后第 4 小时、第 2 天和第 15 天
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将通过测量甲状旁腺素 (PTH) 评估两组中的甲状旁腺活性。 甲状旁腺功能减退症定义为 PTH < 15 ng / L。 |
第 0 天（=手术）、术后第 4 小时、第 2 天和第 15 天
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确定性低钙血症患病率的评估
大体时间：在第 15 天
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收集每组确定性低钙血症的数字
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在第 15 天
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评估补充维生素 D 对危险人群低钙血症发生率的影响：甲状腺功能亢进症、癌症、与甲状腺切除术相关的夹层
大体时间：在第 15 天
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收集每个参与者的不良事件数量和血清钙水平
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在第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr Khaled AL TABAA、Hopital Novo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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