Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita hipokalcemia po usunięciu tarczycy po przedoperacyjnej suplementacji cholekalcyferolu (CAVITHY)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO

Badanie całkowitej hipokalcemii po usunięciu tarczycy po przedoperacyjnej suplementacji cholekalcyferolu

Niniejsze prospektywne badanie ocenia wpływ przedoperacyjnego podania wit. D3 na pooperacyjną hipokalcemię u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie tarczycy jest częstym zabiegiem. Ta operacja jest dobrze znana, ale nie jest pozbawiona ryzyka. Najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym jest przemijająca hipokalcemia. Niektóre badania wykazały, że przedoperacyjny niedobór witaminy D (VDD) jest czynnikiem ryzyka hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy (TT) u pacjentów z nietoksycznym wolem wieloguzkowym lub chorobą Gravesa-Basedowa. Chociaż związek między VVD a pooperacyjną hipokalcemią u pacjentów z rakiem tarczycy poddawanych TT z dyssekcją szyi w przedziale centralnym (CCND) pozostaje niejasny. Niniejsze prospektywne badanie ocenia wpływ przedoperacyjnego podania witaminy D3 na pooperacyjną hipokalcemię u pacjentów poddawanych TT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Auxerre, Francja, 89000
        • Zakończony
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Rekrutacyjny
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Zakończony
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Francja, 78300
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital René Dubos,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjenta należy jednorazowo operować w celu całkowitego wycięcia tarczycy z dowolnego wskazania
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Pacjenci z przynależnością do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

• Historia medyczna: Operacji tarczycy lub przytarczyc Nadczynność przytarczyc Zaostrzenie ziarniniakowatości

  • Hipokalcemia, hiperkalcemia/hiperkalciuria lub objawy hipokalcemii, hiperkalcemii/hiperkalciurii, niezwiązane z patologiami tarczycy
  • Przewlekła choroba nerek stopnia ≥4
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Suplementacja 25OHD w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją
  • Zespół złego wchłaniania
  • Znana nadwrażliwość na witaminę D
  • Historia medyczna kamicy wapniowej
  • Kobiety w ciąży
  • Wrażliwe populacje (opieka lub powiernictwo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Podczas wizyty przedoperacyjnej (miesiąc -2) pacjenci otrzymają suplementację cholekalcyferolu dodaną do soku owocowego.
Lek: Witamina D
Pacjenci otrzymają suplementację cholekalcyferolu dodaną do soku owocowego.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Brak interwencji: Sok owocowy
Podczas wizyty przedoperacyjnej (miesiąc -2) pacjenci otrzymają wyłącznie sok owocowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu przedoperacyjnej suplementacji cholekalcyferolu na występowanie pooperacyjnej hipokalcemii po całkowitym usunięciu tarczycy
Ramy czasowe: W 15 dniu po operacji

Miara występowania hipokalcemii w surowicy i/lub klinicznej.

Hipokalcemię w surowicy definiuje się jako poziom kalcemii, z uwzględnieniem albuminemii, poniżej 2,00 mmol/l.

Hipokalcemię kliniczną definiuje się jako pojawienie się jednego z następujących objawów: objaw Chvostka, objaw Trousseau, parestezje kończyn i okolic ust między operacją a 15. dniem
W 15 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przebiegu klinicznego w obu ramionach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Przebieg kliniczny zostanie zmierzony dla kilku pozycji i porównany między obiema grupami, aby zobaczyć, czy zaobserwowano znaczącą różnicę.

Pozycje, wzięte pod uwagę do porównania, są wymienione poniżej:

  • Wstępny pobyt w szpitalu (liczba dni),
  • liczba readmisji,
  • zdarzenie niepożądane (liczba)
W wieku 3 miesięcy
Porównanie ciężkości hipokalcemii w obu ramionach
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2 i dniu 15

Nasilenie hipokalcemii będzie mierzone w obu ramionach, aby sprawdzić, czy zaobserwowano znaczącą różnicę, z elementami wymienionymi poniżej:

  • Kalcemia, z uwzględnieniem albuminemii, poniżej 1,90 mmol/l
  • stosowanie glukonianu wapnia IV w pierwszych 15 dniach po operacji)
  • czas trwania objawów hipokalcemii w pierwszych 15 dniach po operacji
W dniu 1, dniu 2 i dniu 15
Porównanie wpływu suplementacji na niedobór witaminy D w obu ramionach
Ramy czasowe: W dniu 0
Porównanie początkowej wartości 25OHD zmierzonej podczas wizyty włączenia do zmierzonej wartości 25OHD w dniu operacji w obu grupach.
W dniu 0
Porównanie czynności przytarczyc w obu ramionach
Ramy czasowe: W dniu 0 (= zabieg chirurgiczny), w godzinie 4 po zabiegu chirurgicznym, w dniu 2 i dniu 15

Czynność przytarczyc zostanie oceniona w obu grupach poprzez pomiar parathormonu (PTH).

Niedoczynność przytarczyc definiowana przez PTH < 15 ng/L.
W dniu 0 (= zabieg chirurgiczny), w godzinie 4 po zabiegu chirurgicznym, w dniu 2 i dniu 15
Ocena częstości występowania ostatecznej hipokalcemii
Ramy czasowe: W dniu 15
Zbierz ostateczne liczby hipokalcemii w każdej grupie
W dniu 15
Ocena wpływu suplementacji witaminy D na występowanie hipokalcemii w grupach ryzyka: nadczynność tarczycy, nowotwór, rozwarstwienie związane z wycięciem tarczycy
Ramy czasowe: W dniu 15
Zbierz liczbę zdarzeń niepożądanych i poziom wapnia w surowicy dla każdego uczestnika
W dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital NOVO

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj