Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková hypokalcémie po tyreoidektomii po předoperační suplementaci cholekalciferolu (CAVITHY)

17. ledna 2025 aktualizováno: Hôpital NOVO

Studie totální hypokalcémie po tyreoidektomii po předoperační suplementaci cholekalciferolu

Tato prospektivní studie hodnotí vliv předoperačního podání vit D3 na pooperační hypokalcémii u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým zákrokem je tyreoidektomie. Tato operace je dobře známá, ale není bez rizik. Nejčastější pooperační komplikací je přechodná hypokalcémie. Některé studie uvádějí, že předoperační nedostatek vitaminu D (VDD) je rizikovým faktorem pro hypokalcémii po totální tyreoidektomii (TT) u pacientů s netoxickou multinodulární strumou nebo gravesovou chorobou. Přestože souvislost mezi VVD a pooperační hypokalcémií u pacientů s karcinomem štítné žlázy podstupujících TT plus disekci centrálního kompartmentu krku (CCND) zůstává nejasná. Tato prospektivní studie hodnotí vliv předoperačního podání vit D3 na pooperační hypokalcémii u pacientů podstupujících TT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Ukončeno
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Nábor
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Nábor
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Ukončeno
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Francie, 78300
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Nábor
        • Hospital René Dubos,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient musí být operován za účelem totální tyreoidektomie jednorázově pro jakoukoli indikaci
  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Pacienti s příslušností k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza: Operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek Hyperparatyreóza Vzplanutí granulomatózy

  • Hypokalcémie, hyperkalcémie/hyperkalciurie nebo symptom hypokalcémie, hyperkalcémie/hyperkalciurie, které nejsou způsobeny patologií štítné žlázy
  • Chronické onemocnění ledvin stupeň ≥4
  • Těžké selhání jater
  • Suplementace 25OHD během posledních 3 měsíců před operací
  • Malabsorpční syndrom
  • Známá přecitlivělost na vitamín D
  • Lékařská anamnéza kalcikové litiázy
  • Těhotná žena
  • Zranitelné skupiny obyvatel (opatrovnictví nebo poručenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Během předoperační návštěvy (2. měsíc) budou pacienti dostávat doplněk cholekalciferolu přidaný do ovocné šťávy.
Lék: Vitamín D
Pacienti dostanou doplněk cholekalciferolu přidaný do ovocné šťávy.
Ostatní jména:
  • Léčba
Žádný zásah: Ovocný džus
Během předoperační návštěvy (2. měsíc) budou pacienti dostávat pouze ovocnou šťávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu předoperační suplementace cholekalciferolu na výskyt pooperační hypokalcémie po totální tyreoidektomii
Časové okno: V den 15 po operaci

Měření výskytu sérové ​​a/nebo klinické hypokalcémie.

Sérová hypokalcémie je definována hladinou kalcémie, korigovanou na albuminémii, nižší než 2,00 mmol/l.

Klinická hypokalcémie je definována objevením se jednoho z následujících příznaků: příznak Chvostek, příznak Trousseaua, parestézie končetin a periorální mezi operací a 15. dnem
V den 15 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klinického průběhu u obou ramen
Časové okno: Ve 3 měsících

Klinický průběh bude měřen u několika položek a porovnán mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda je pozorován významný rozdíl.

Položky zvažované pro srovnání jsou uvedeny níže:

  • Počáteční pobyt v nemocnici (počet dní),
  • počet zpětných odběrů,
  • nežádoucí příhoda (číslo)
Ve 3 měsících
Porovnání závažnosti hypokalcémie v obou pažích
Časové okno: V den 1, den 2 a den 15

Závažnost hypokalcémie bude měřena v obou pažích, aby se zjistilo, zda je pozorován významný rozdíl, s položkami uvedenými níže:

  • Kalcemie, korigovaná na albuminémii, méně než 1,90 mmol/l
  • použití kalcium glukonátu IV v prvních 15 pooperačních dnech)
  • trvání příznaků hypokalcémie v prvních 15 dnech po operaci
V den 1, den 2 a den 15
Srovnání vlivu suplementace na deficit vitaminu D v obou pažích
Časové okno: V den 0
Porovnání mezi naměřenou výchozí hodnotou 25OHD při inkluzní návštěvě s naměřenou hodnotou 25OHD v den operace u obou skupin.
V den 0
Srovnání aktivity příštítných tělísek na obou pažích
Časové okno: V den 0 (= operace), v hodinu 4 po operaci, den 2 a den 15

Aktivita příštítných tělísek bude hodnocena u obou skupin měřením parathormonu (PTH).

Hypoparatyreóza je definována PTH < 15 ng/l.
V den 0 (= operace), v hodinu 4 po operaci, den 2 a den 15
Posouzení prevalence definitivní hypokalcémie
Časové okno: V den 15
Shromážděte definitivní čísla hypokalcémie v každé skupině
V den 15
Posouzení vlivu suplementace vitaminu D na výskyt hypokalcémie u rizikových skupin: hypertyreóza, rakovina, disekce spojená s tyreoidektomií
Časové okno: V den 15
Shromážděte počet nežádoucích účinků a hladiny sérového vápníku pro každého účastníka
V den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit