Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen poiston jälkeinen kokonaishypokalsemia Preoperatiivisen kolekalsiferolilisän jälkeen (CAVITHY)

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hôpital NOVO

Kilpirauhasen poiston jälkeisen kokonaishypokalsemian tutkimus preoperatiivisen kolekalsiferolilisän jälkeen

Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi ennen leikkausta vit D3:n annon vaikutusta postoperatiiviseen hypokalsemiaan potilailla, joille tehdään kilpirauhasen kokonaispoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen poisto on yleinen toimenpide. Tämä leikkaus on hyvin tunnettu, mutta se ei ole vailla riskejä. Yleisin postoperatiivinen komplikaatio on ohimenevä hypokalsemia. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että leikkausta edeltävä D-vitamiinin puutos (VDD) on hypokalsemian riskitekijä täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) jälkeen potilailla, joilla on myrkytön multinodulaarinen struuma tai Gravesin tauti. Vaikka yhteys VVD:n ja postoperatiivisen hypokalsemian välillä kilpirauhassyöpäpotilailla, joille tehdään TT ja keskusosaston kaulan dissektio (CCND), on edelleen epäselvä. Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi ennen leikkausta vit D3:n antamisen vaikutusta postoperatiiviseen hypokalsemiaan potilailla, joille tehdään TT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Auxerre, Ranska, 89000
        • Lopetettu
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Rekrytointi
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Rekrytointi
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Lopetettu
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Ranska, 78300
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Rekrytointi
        • Hospital René Dubos,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaalle tulee leikata täydellinen kilpirauhasen poisto yhdellä kertaa mistä tahansa indikaatiosta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkehistoria: Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus Hyperparatyreoosi Granulomatoosin paheneminen

  • Hypokalsemia, hyperkalsemia/hyperkalsiuria tai hypokalsemian oire, hyperkalsemia/hyperkalsiuria, joka ei johdu kilpirauhasen sairauksista
  • Kroonisen munuaissairauden aste ≥4
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • 25OHD-lisä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Imeytymishäiriö
  • Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille
  • Kalkkikivitaudin sairaushistoria
  • Raskaana olevat naiset
  • Haavoittuva väestö (huoltajuus tai edunvalvonta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Preoperatiivisen käynnin aikana (kuukausi -2) potilaat saavat hedelmämehuun lisättyä kolekalsiferolilisää.
Lääke: D-vitamiini
Potilaat saavat hedelmämehuun lisättyä kolekalsiferolilisää.
Muut nimet:
  • Hoito
Ei väliintuloa: Hedelmämehu
Preoperatiivisen käynnin aikana (kuukausi -2) potilaat saavat vain hedelmämehua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio ennen leikkausta kolekalsiferolilisän vaikutuksesta postoperatiivisen hypokalsemian esiintymiseen täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15 leikkauksen jälkeen

Seerumin ja/tai kliinisen hypokalsemian esiintymisen mittaus.

Seerumin hypokalsemia määritellään kalsemiatasolla, joka on albuminemialla korjattu alle 2,00 mmol/l.

Kliininen hypokalsemia määritellään yhden seuraavista oireista: Chvostekin merkki, Trousseaun merkki, raajojen ja perioraalisen parestesiat leikkauksen ja päivän 15 välillä
Päivä 15 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kulun vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Kliinistä kulkua mitataan useiden kohteiden osalta ja verrataan molempien ryhmien välillä, jotta nähdään, havaitaanko merkittävää eroa.

Vertailun kohteena olevat kohteet on lueteltu alla:

  • Ensimmäinen sairaalahoito (päivien lukumäärä),
  • takaisinoton määrä,
  • haittatapahtuma (numero)
3 kuukauden iässä
Hypokalsemian vaikeusasteen vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 15

Hypokalsemian vakavuus mitataan molemmista käsistä, jotta nähdään, havaitaanko merkittävää eroa alla lueteltujen kohteiden avulla:

  • Kalsemia, albuminemialla korjattu, alle 1,90 mmol/l
  • kalsiumglukonaatin IV käyttö 15 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana)
  • hypokalsemian oireiden kesto ensimmäisten 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 15
Lisäravinteen vaikutuksen vertailu D-vitamiinin puutteeseen molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivänä 0
Inkluusiokäynnillä mitatun 25OHD:n alkuarvon vertailu leikkauspäivän mitattuun arvoon 25OHD molemmissa ryhmissä.
Päivänä 0
Lisäkilpirauhasen toiminnan vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivänä 0 (= leikkaus), 4. tunnilla leikkauksen jälkeen, päivänä 2 ja päivänä 15

Lisäkilpirauhasen aktiivisuus arvioidaan molemmissa ryhmissä mittaamalla parathormoni (PTH).

Kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään PTH:lla < 15 ng/l.
Päivänä 0 (= leikkaus), 4. tunnilla leikkauksen jälkeen, päivänä 2 ja päivänä 15
Lopullisen hypokalsemian esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 15
Kerää lopulliset hypokalsemialuvut kustakin ryhmästä
Päivänä 15
Arvio D-vitamiinilisän vaikutuksesta hypokalsemian esiintymiseen riskiryhmissä: kilpirauhasen liikatoiminta, syöpä, kilpirauhasen poistoon liittyvä dissektio
Aikaikkuna: Päivänä 15
Kerää kunkin osallistujan haittatapahtumien lukumäärä ja seerumin kalsiumtasot
Päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital NOVO

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa