Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale hypocalciëmie na thyreoïdectomie na preoperatieve suppletie met cholecalciferol (CAVITHY)

11 juni 2024 bijgewerkt door: Hôpital NOVO

Studie van totale post-thyreoïdectomie hypocalciëmie na preoperatieve cholecalciferol-suppletie

Deze prospectieve studie evalueert de invloed van preoperatieve toediening van vit D3 op postoperatieve hypocalciëmie bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thyroïdectomie is een frequente procedure. Deze operatie is bekend maar niet zonder risico's. De meest voorkomende postoperatieve complicatie is voorbijgaande hypocalciëmie. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat preoperatieve vitamine D-deficiëntie (VDD) een risicofactor is voor hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie (TT) bij patiënten met niet-toxisch multinodulair struma of de ziekte van graves. Hoewel de associatie tussen VVD en postoperatieve hypocalciëmie bij patiënten met schildklierkanker die TT plus centrale compartiment nekdissectie (CCND) ondergaan, onduidelijk blijft. Deze prospectieve studie evalueert de invloed van preoperatieve toediening van vit D3 op postoperatieve hypocalciëmie bij patiënten die TT ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • Werving
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
        • Contact:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Werving
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Werving
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hospital Lariboisière, Paris X
        • Contact:
      • Poissy, Frankrijk, 78300
      • Pontoise, Frankrijk, 95300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt zal voor elke indicatie in één keer worden geopereerd voor een totale thyreoïdectomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen
  • Patiënten die zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• Medische voorgeschiedenis van: Schildklier- of bijschildklieroperatie Hyperparathyreoïdie Opflakkering van granulomatose

  • Hypocalciëmie, hypercalciëmie/hypercalciurie, of symptoom van hypocalciëmie, hypercalciëmie/hypercalciurie, niet te wijten aan schildklierpathologieën
  • Chronische nierziekte graad ≥4
  • Ernstig leverfalen
  • 25OHD-suppletie binnen de laatste 3 maanden voor de operatie
  • Malabsorptiesyndroom
  • Bekende overgevoeligheid voor vitamine D
  • Medische geschiedenis van calcische lithiasis
  • Zwangere vrouw
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (voogdij of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Tijdens het preoperatieve bezoek (maand -2) krijgen patiënten een cholecalciferol-suppletie toegevoegd aan een vruchtensap.
Geneesmiddel: Vitamine D
Patiënten krijgen een cholecalciferol-suppletie toegevoegd aan een vruchtensap.
Andere namen:
  • Behandeling
Geen tussenkomst: Fruitsap
Tijdens het preoperatieve bezoek (maand -2) krijgen patiënten alleen vruchtensap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het effect van preoperatieve cholecalciferol-suppletie op het optreden van postoperatieve hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie
Tijdsspanne: Op dag 15 na de operatie

Maat voor het optreden van serum en/of klinische hypocalciëmie.

Serumhypocalciëmie wordt gedefinieerd door een calciëmieniveau, gecorrigeerd voor albuminemie, van minder dan 2,00 mmol/L.

Klinische hypocalciëmie wordt gedefinieerd door het optreden van een van de volgende symptomen: teken van Chvostek, teken van Trousseau, paresthesieën van de extremiteiten en periorale tussen operatie en dag 15
Op dag 15 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinisch beloop in beide armen
Tijdsspanne: Op 3 maand

Het klinisch beloop zal voor verschillende items worden gemeten en tussen beide groepen worden vergeleken om te zien of er een significant verschil wordt waargenomen.

Items die ter vergelijking worden overwogen, staan ​​​​hieronder vermeld:

  • Eerste opname in het ziekenhuis (aantal dagen),
  • aantal heropnames,
  • bijwerking (aantal)
Op 3 maand
Vergelijking van de ernst van hypocalciëmie in beide armen
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2 en dag 15

De ernst van hypocalciëmie zal in beide armen worden gemeten om te zien of er een significant verschil wordt waargenomen, met onderstaande items:

  • Calciëmie, gecorrigeerd voor albuminemie, van minder dan 1,90 mmol/L
  • het gebruik van calciumgluconaat IV in de eerste 15 postoperatieve dagen)
  • duur van de symptomen van hypocalciëmie in de eerste 15 dagen na de operatie
Op dag 1, dag 2 en dag 15
Vergelijking van het effect van suppletie op vitamine D-tekort in beide armen
Tijdsspanne: Op dag 0
Vergelijking tussen gemeten beginwaarde van 25OHD bij het opnamebezoek en de gemeten waarde van 25OHD op de dag van de operatie in beide groepen.
Op dag 0
Vergelijking van bijschildklieractiviteit in beide armen
Tijdsspanne: Op dag 0 (= operatie), uur 4 na de operatie, dag 2 en dag 15

Bijschildklieractiviteit zal in beide groepen worden geëvalueerd door parathormoon (PTH) te meten.

Hypoparathyreoïdie wordt gedefinieerd door PTH < 15 ng / L.
Op dag 0 (= operatie), uur 4 na de operatie, dag 2 en dag 15
Beoordeling van de prevalentie van definitieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: Op dag 15
Verzamel de cijfers van de definitieve hypocalciëmie in elke groep
Op dag 15
Beoordeling van het effect van vitamine D-suppletie op het optreden van hypocalciëmie bij risicogroepen: hyperthyreoïdie, kanker, dissectie geassocieerd met thyreoïdectomie
Tijdsspanne: Op dag 15
Verzamel het aantal bijwerkingen en de serumcalciumspiegels voor elke deelnemer
Op dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital NOVO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren