Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total post-tyreoidektomi hypokalsemi etter preoperativ kolekalsiferoltilskudd (CAVITHY)

17. januar 2025 oppdatert av: Hôpital NOVO

Studie av total post-tyreoidektomi hypokalsemi etter preoperativ kolekalsiferoltilskudd

Denne prospektive studien evaluerer påvirkningen av preoperativ vit D3 administrering på postoperativ hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thyroidektomi er en hyppig prosedyre. Denne operasjonen er velkjent, men ikke blottet for risiko. Den vanligste postoperative komplikasjonen er forbigående hypokalsemi. Noen studier har rapportert at preoperativ vitamin D-mangel (VDD) er en risikofaktor for hypokalsemi etter total tyreoidektomi (TT) hos pasienter med ikke-toksisk multinodulær struma eller graves sykdom. Selv om sammenhengen mellom VVD og postoperativ hypokalsemi hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter som gjennomgår TT pluss sentral kompartment halsdisseksjon (CCND) fortsatt er uklar. Denne prospektive studien evaluerer påvirkningen av preoperativ vit D3-administrasjon på postoperativ hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår TT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Avsluttet
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Rekruttering
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Rekruttering
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Avsluttet
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Frankrike, 78300
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Rekruttering
        • Hospital René Dubos,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasienten skal opereres for en total tyreoidektomi på én gang for enhver indikasjon
  • Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet
  • Pasienter med tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

• Sykehistorie med: skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjertelkirurgi Hyperparatyreoidisme Granulomatose-oppblussing

  • Hypokalsemi, hyperkalsemi/hyperkalsiuri, eller symptom på hypokalsemi, hyperkalsemi/hyperkalsiuri, ikke på grunn av skjoldbruskkjertelpatologier
  • Kronisk nyresykdom grad ≥4
  • Alvorlig leversvikt
  • 25OHD-tilskudd innen de siste 3 månedene før operasjonen
  • Malabsorpsjonssyndrom
  • Kjent overfølsomhet for vitamin D
  • Medisinsk historie med calcic lithiasis
  • Gravide kvinner
  • Sårbare populasjoner (vergemål eller forvalterskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
Under preoperativt besøk (måned -2) vil pasienter få et kolekalsiferoltilskudd lagt til en fruktjuice.
Legemiddel: Vitamin d
Pasienter vil motta et kolekalsiferoltilskudd lagt til en fruktjuice.
Andre navn:
  • Behandling
Ingen inngripen: Fruktjuice
Under preoperativt besøk (måned -2) vil pasienter kun få fruktjuice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av preoperativ kolekalsiferoltilskudd på forekomsten av postoperativ hypokalsemi etter total tyreoidektomi
Tidsramme: På dag 15 etter operasjonen

Mål for forekomst av serum og/eller klinisk hypokalsemi.

Serumhypokalsemi er definert av et nivå av kalsemi, korrigert for albuminemi, på mindre enn 2,00 mmol/L.

Klinisk hypokalsemi er definert av utseendet til ett av følgende tegn: tegn på Chvostek, tegn på Trousseau, parestesier i ekstremitetene og perioral mellom operasjon og dag 15
På dag 15 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk forløp i begge Arm
Tidsramme: Ved 3 mnd

Klinisk forløp vil bli målt, for flere elementer, og sammenlignet mellom begge gruppene for å se om det observeres en signifikant forskjell.

Elementer som vurderes for sammenligning, er oppført nedenfor:

  • Første sykehusopphold (antall dager),
  • antall reinnleggelser,
  • uønsket hendelse (antall)
Ved 3 mnd
Sammenligning av alvorlighetsgraden av hypokalsemi i begge armer
Tidsramme: På dag 1, dag 2 og dag 15

Alvorlighetsgraden av hypokalsemi vil bli målt i begge armene, for å se om en signifikant forskjell er observert, med punktene oppført nedenfor:

  • Kalsemi, korrigert for albuminemi, på mindre enn 1,90 mmol/L
  • bruk av kalsiumglukonat IV de første 15 dagene etter operasjonen)
  • varighet av hypokalsemis symptomer de første 15 dagene postoperativt
På dag 1, dag 2 og dag 15
Sammenligning av effekten av tilskudd på vitamin D-mangel i begge armer
Tidsramme: På dag 0
Sammenligning mellom målt startverdi på 25OHD ved inklusjonsbesøket til målt verdi på 25OHD på operasjonsdagen i begge grupper.
På dag 0
Sammenligning av parathyreoideaaktivitet i begge armer
Tidsramme: På dag 0 (= kirurgi), på time 4 etter operasjonen, dag 2 og dag 15

Biskjoldbrusk aktivitet vil bli evaluert i begge grupper ved å måle parathormon (PTH).

Hypoparathyroidisme er definert av PTH < 15 ng/L.
På dag 0 (= kirurgi), på time 4 etter operasjonen, dag 2 og dag 15
Vurdering av prevalensen av definitiv hypokalsemi
Tidsramme: På dag 15
Samle av den definitive hypokalsemiens tall i hver gruppe
På dag 15
Vurdering av effekten av vitamin D-tilskudd på forekomst av hypokalsemi i risikogrupper: hypertyreose, kreft, disseksjon assosiert med tyreoidektomi
Tidsramme: På dag 15
Samle inn antall uønskede hendelser og serumkalsiumnivåer for hver deltaker
På dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital NOVO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere