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Hipocalcemia Total Pós-tireoidectomia Após Suplementação Pré-operatória de Colecalciferol (CAVITHY)

15 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier René Dubos

Estudo da Hipocalcemia Total Pós-tireoidectomia Após Suplementação Pré-operatória de Colecalciferol

Este estudo prospectivo avalia a influência da administração pré-operatória de vit D3 na hipocalcemia pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia total

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tireoidectomia é um procedimento frequente. Esta cirurgia é bem conhecida, mas não isenta de riscos. A complicação pós-operatória mais comum é a hipocalcemia transitória. Alguns estudos relataram que a deficiência pré-operatória de vitamina D (VDD) é um fator de risco para hipocalcemia após tireoidectomia total (TT) em pacientes com bócio multinodular não tóxico ou doença de Graves. Embora a associação entre VVD e hipocalcemia pós-operatória em pacientes com câncer de tireoide submetidos a TT mais esvaziamento cervical do compartimento central (CCND) permaneça obscura. Este estudo prospectivo avalia a influência da administração pré-operatória de vit D3 na hipocalcemia pós-operatória em pacientes submetidos ao TT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Auxerre, França, 89000
        • Recrutamento
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
        • Contato:
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Recrutamento
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Recrutamento
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hospital Lariboisière, Paris X
        • Contato:
      • Poissy, França, 78300
      • Pontoise, França, 95300
        • Recrutamento
        • Hospital René Dubos,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • O paciente deve ser operado para uma tireoidectomia total em uma vez por qualquer indicação
  • Consentimento informado por escrito (CI) obtido
  • Doentes com inscrição no sistema de segurança social

Critério de exclusão:

• Histórico médico de: cirurgia de tireoide ou paratireoide Hiperparatireoidismo exacerbação de granulomatose

  • Hipocalcemia, hipercalcemia/hipercalciúria ou sintoma de Hipocalcemia, hipercalcemia/hipercalciúria, não devido a patologias da tireoide
  • Grau de doença renal crônica ≥4
  • Insuficiência hepática grave
  • Suplementação de 25OHD nos últimos 3 meses antes da cirurgia
  • Síndrome de má absorção
  • Hipersensibilidade conhecida à vitamina D
  • Histórico médico de litíase cálcica
  • mulheres grávidas
  • Populações vulneráveis ​​(tutela ou tutela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D
Durante a visita pré-operatória (Mês -2) os pacientes receberão uma suplementação de colecalciferol adicionada a um suco de frutas.
Medicamento: Vitamina D
Os pacientes receberão uma suplementação de colecalciferol adicionado a um suco de frutas.
Outros nomes:
  • Tratamento
Sem intervenção: Suco de frutas
Durante a visita pré-operatória (Mês -2) os pacientes receberão apenas suco de frutas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da suplementação pré-operatória de colecalciferol na ocorrência de hipocalcemia pós-operatória após tireoidectomia total
Prazo: No 15º dia após a cirurgia

Medida da ocorrência de hipocalcemia sérica e/ou clínica.

A hipocalcemia sérica é definida por um nível de calcemia, corrigido pela albuminemia, inferior a 2,00 mmol/L.

A hipocalcemia clínica é definida pelo aparecimento de um dos seguintes sinais: sinal de Chvostek, sinal de Trousseau, parestesias das extremidades e periorais entre a cirurgia e o dia 15
No 15º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do curso clínico em ambos os braços
Prazo: Aos 3 meses

O curso clínico será medido, para vários itens, e comparado entre os dois grupos para ver se uma diferença significativa é observada.

Os itens, considerados para comparação, estão listados abaixo:

  • Internação hospitalar inicial (número de dias),
  • número de readmissões,
  • evento adverso (número)
Aos 3 meses
Comparação da gravidade da hipocalcemia em ambos os braços
Prazo: No dia 1, dia 2 e dia 15

A gravidade da hipocalcemia será medida em ambos os braços, para ver se uma diferença significativa é observada, com os itens listados abaixo:

  • Calcemia, corrigida para albuminemia, inferior a 1,90 mmol/L
  • o uso de gluconato de cálcio IV nos primeiros 15 dias de pós-operatório)
  • duração dos sintomas de hipocalcemia nos primeiros 15 dias de pós-operatório
No dia 1, dia 2 e dia 15
Comparação do efeito da suplementação na deficiência de vitamina D em ambos os braços
Prazo: No Dia 0
Comparação entre o valor inicial medido de 25OHD na visita de inclusão com o valor medido de 25OHD no dia da operação em ambos os grupos.
No Dia 0
Comparação da atividade da paratireoide em ambos os braços
Prazo: No Dia 0 (= Cirurgia), na Hora 4 pós-cirurgia, Dia 2 e Dia 15

A atividade da paratireoide será avaliada em ambos os grupos pela dosagem do paratormônio (PTH).

Hipoparatireoidismo sendo definido por PTH < 15 ng/L.
No Dia 0 (= Cirurgia), na Hora 4 pós-cirurgia, Dia 2 e Dia 15
Avaliação da prevalência de hipocalcemia definitiva
Prazo: No dia 15
Coleta dos números de hipocalcemia definitiva em cada grupo
No dia 15
Avaliação do efeito da suplementação de vitamina D na ocorrência de hipocalcemia em grupos de risco: hipertireoidismo, câncer, dissecção associada à tireoidectomia
Prazo: No dia 15
Coleta do número de eventos adversos e níveis séricos de cálcio para cada participante
No dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier René Dubos

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Khaled AL TABAA, Centre Hospitalier Rene Dubos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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