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Ipocalcemia totale post-tiroidectomia dopo supplementazione preoperatoria di colecalciferolo (CAVITHY)

15 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos

Studio dell'ipocalcemia totale post-tiroidectomia dopo supplementazione preoperatoria di colecalciferolo

Questo studio prospettico valuta l'influenza della somministrazione preoperatoria di vit D3 sull'ipocalcemia postoperatoria in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tiroidectomia è una procedura frequente. Questo intervento è ben noto ma non privo di rischi. La complicanza postoperatoria più comune è l'ipocalcemia transitoria. Alcuni studi hanno riportato che il deficit preoperatorio di vitamina D (VDD) è un fattore di rischio per l'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale (TT) in pazienti con gozzo multinodulare non tossico o morbo di Graves. Sebbene l'associazione tra VVD e ipocalcemia postoperatoria nei pazienti con carcinoma tiroideo sottoposti a TT più dissezione del collo del compartimento centrale (CCND) rimanga poco chiara. Questo studio prospettico valuta l'influenza della somministrazione preoperatoria di vit D3 sull'ipocalcemia postoperatoria in pazienti sottoposti a TT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Reclutamento
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
        • Contatto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamento
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Reclutamento
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hospital Lariboisière, Paris X
        • Contatto:
      • Poissy, Francia, 78300
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamento
        • Hospital René Dubos,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Il paziente deve essere operato per una tiroidectomia totale in una sola volta per qualsiasi indicazione
  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto
  • Pazienti con iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di: Chirurgia tiroidea o paratiroidea Iperparatiroidismo Riacutizzazione della granulomatosi

  • Ipocalcemia, ipercalcemia/ipercalciuria, o sintomo di Ipocalcemia, ipercalcemia/ipercalciuria, non dovuti a patologie tiroidee
  • Grado di malattia renale cronica ≥4
  • Grave insufficienza epatica
  • Integrazione di 25OHD negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Sindrome da malassorbimento
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D
  • Anamnesi di litiasi calcica
  • Donne incinte
  • Popolazioni vulnerabili (tutela o amministrazione fiduciaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
Durante la visita preoperatoria (mese -2) i pazienti riceveranno un'integrazione di colecalciferolo aggiunta a un succo di frutta.
Droga: Vitamina D
I pazienti riceveranno un'integrazione di colecalciferolo aggiunta a un succo di frutta.
Altri nomi:
  • Trattamento
Nessun intervento: Succo di frutta
Durante la visita preoperatoria (mese -2) i pazienti riceveranno solo succhi di frutta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dell'integrazione preoperatoria di colecalciferolo sull'insorgenza di ipocalcemia postoperatoria dopo tiroidectomia totale
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo l'intervento

Misura dell'occorrenza di ipocalcemia sierica e/o clinica.

L'ipocalcemia sierica è definita da un livello di calcemia, corretto per l'albuminemia, inferiore a 2,00 mmol/L.

L'ipocalcemia clinica è definita dalla comparsa di uno dei seguenti segni: segno di Chvostek, segno di Trousseau, parestesie delle estremità e del periorale tra l'intervento e il giorno 15
Al giorno 15 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del decorso clinico in entrambi i bracci
Lasso di tempo: A 3 mesi

Il decorso clinico sarà misurato, per diversi elementi, e confrontato tra i due gruppi per vedere se si osserva una differenza significativa.

Gli elementi, considerati per confronto, sono elencati di seguito:

  • Degenza ospedaliera iniziale (numero di giorni),
  • numero di riammissioni,
  • evento avverso (numero)
A 3 mesi
Confronto della gravità dell'ipocalcemia in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 2 e al giorno 15

La gravità dell'ipocalcemia sarà misurata in entrambi i bracci, per vedere se si osserva una differenza significativa, con gli elementi elencati di seguito:

  • Calcemia, corretta per albuminemia, inferiore a 1,90 mmol/L
  • l'uso di gluconato di calcio IV nei primi 15 giorni post-operatori)
  • durata dei sintomi dell'ipocalcemia nei primi 15 giorni postoperatori
Al giorno 1, al giorno 2 e al giorno 15
Confronto dell'effetto dell'integrazione sulla carenza di vitamina D in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Al giorno 0
Confronto tra il valore iniziale misurato di 25OHD alla visita di inclusione e il valore misurato di 25OHD il giorno dell'intervento in entrambi i gruppi.
Al giorno 0
Confronto dell'attività paratiroidea in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Al giorno 0 (= intervento chirurgico), all'ora 4 post-operatoria, al giorno 2 e al giorno 15

L'attività paratiroidea sarà valutata in entrambi i gruppi misurando il paratormone (PTH).

L'ipoparatiroidismo è definito da PTH < 15 ng/L.
Al giorno 0 (= intervento chirurgico), all'ora 4 post-operatoria, al giorno 2 e al giorno 15
Valutazione della prevalenza di ipocalcemia definitiva
Lasso di tempo: Al Giorno 15
Raccogliere i numeri definitivi dell'ipocalcemia in ciascun gruppo
Al Giorno 15
Valutazione dell'effetto della supplementazione di vitamina D sull'insorgenza di ipocalcemia nei gruppi a rischio: ipertiroidismo, cancro, dissezione associata a tiroidectomia
Lasso di tempo: Al Giorno 15
Raccogliere il numero di eventi avversi e i livelli sierici di calcio per ciascun partecipante
Al Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Khaled AL TABAA, Centre Hospitalier Rene Dubos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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