Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total post-tyreoidektomi hypokalcemi efter preoperativ kolekalciferoltillskott (CAVITHY)

17 januari 2025 uppdaterad av: Hôpital NOVO

Studie av total hypokalcemi efter tyreoidektomi efter preoperativ kolekalciferoltillskott

Denna prospektiva studie utvärderar betydelsen av preoperativ vit D3 administrering på postoperativ hypokalcemi hos patienter som genomgår total tyreoidektomi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tyreoidektomi är ett frekvent ingrepp. Denna operation är välkänd men inte fri från risker. Den vanligaste postoperativa komplikationen är övergående hypokalcemi. Vissa studier har rapporterat att preoperativ vitamin D-brist (VDD) är en riskfaktor för hypokalcemi efter total tyreoidektomi (TT) hos patienter med icke-toxisk multinodulär struma eller graves sjukdom. Även om sambandet mellan VVD och postoperativ hypokalcemi hos sköldkörtelcancerpatienter som genomgår TT plus central kompartment halsdissektion (CCND) förblir oklar. Denna prospektiva studie utvärderar betydelsen av preoperativ vit D3 administrering på postoperativ hypokalcemi hos patienter som genomgår TT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Avslutad
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Rekrytering
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Rekrytering
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Avslutad
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Frankrike, 78300
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Rekrytering
        • Hospital René Dubos,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patienten ska opereras för en total tyreoidektomi på en gång för alla indikationer
  • Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits
  • Patienter med anknytning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

• Medicinsk historia av: Sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi Hyperparatyreoidism Granulomatosis flare-up

  • Hypokalcemi, hyperkalcemi/hyperkalciuri eller symptom på hypokalcemi, hyperkalcemi/hyperkalciuri, inte på grund av sköldkörtelpatologier
  • Kronisk njursjukdom grad ≥4
  • Allvarlig leversvikt
  • 25OHD-tillskott inom de senaste 3 månaderna före operationen
  • Malabsorptionssyndrom
  • Känd överkänslighet mot D-vitamin
  • Medicinsk historia av calcic litiasis
  • Gravid kvinna
  • Utsatta populationer (förmyndarskap eller förvaltarskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D
Under preoperativt besök (månad -2) kommer patienter att få ett kolekalciferoltillskott tillsatt en fruktjuice.
Läkemedel: Vitamin D
Patienterna kommer att få ett kolekalciferoltillskott som läggs till en fruktjuice.
Andra namn:
  • Behandling
Inget ingripande: Fruktjuice
Under preoperativt besök (månad -2) får patienterna endast fruktjuice.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av preoperativ kolekalciferoltillskott på förekomsten av postoperativ hypokalcemi efter total tyreoidektomi
Tidsram: Dag 15 efter operationen

Mått på förekomsten av serum och/eller klinisk hypokalcemi.

Serumhypokalcemi definieras av en nivå av kalcemi, korrigerad för albuminemi, på mindre än 2,00 mmol/L.

Klinisk hypokalcemi definieras av uppkomsten av ett av följande tecken: tecken på Chvostek, tecken på Trousseau, parestesier i extremiteterna och perioral mellan operation och dag 15
Dag 15 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kliniskt förlopp i båda armarna
Tidsram: Vid 3 månader

Kliniskt förlopp kommer att mätas, för flera objekt, och jämföras mellan båda grupperna för att se om en signifikant skillnad observeras.

Objekt som övervägs för jämförelse listas nedan:

  • Initial sjukhusvistelse (antal dagar),
  • antal återintagna,
  • biverkning (antal)
Vid 3 månader
Jämförelse av svårighetsgraden av hypokalcemi i båda armarna
Tidsram: På dag 1, dag 2 och dag 15

Svårighetsgraden av hypokalcemi kommer att mätas i båda armarna för att se om en signifikant skillnad observeras, med punkter som listas nedan:

  • Kalcemi, korrigerad för albuminemi, på mindre än 1,90 mmol/L
  • användningen av kalciumglukonat IV under de första 15 dagarna efter operationen)
  • varaktigheten av hypokalcemi symtom under de första 15 dagarna efter operationen
På dag 1, dag 2 och dag 15
Jämförelse av effekten av tillskott på D-vitaminbrist i båda armarna
Tidsram: På dag 0
Jämförelse mellan uppmätt initialvärde på 25OHD vid inklusionsbesöket med uppmätta värde på 25OHD på operationsdagen i båda grupperna.
På dag 0
Jämförelse av bisköldkörtelaktivitet i båda armarna
Tidsram: På dag 0 (= operation), vid timme 4 efter operationen, dag 2 och dag 15

Bisköldkörtelaktivitet kommer att utvärderas i båda grupperna genom att mäta parathormon (PTH).

Hypoparatyreos definieras av PTH < 15 ng/L.
På dag 0 (= operation), vid timme 4 efter operationen, dag 2 och dag 15
Bedömning av prevalensen av definitiv hypokalcemi
Tidsram: På dag 15
Samla in siffrorna för den definitiva hypokalcemin i varje grupp
På dag 15
Bedömning av effekten av D-vitamintillskott på förekomsten av hypokalcemi i riskgrupper: hypertyreos, cancer, dissektion i samband med tyreoidektomi
Tidsram: På dag 15
Samla in antalet biverkningar och serumkalciumnivåer för varje deltagare
På dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital NOVO

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera