Тотальная гипокальциемия после тиреоидэктомии после предоперационного приема холекальциферола (CAVITHY)
17 января 2025 г. обновлено: Hôpital NOVO
Изучение тотальной гипокальциемии после тиреоидэктомии после предоперационного приема холекальциферола
В этом проспективном исследовании оценивается влияние предоперационного введения витамина D3 на послеоперационную гипокальциемию у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию.
Обзор исследования
Подробное описание
Тиреоидэктомия является частой операцией.
Эта операция хорошо известна, но не лишена рисков.
Наиболее частым послеоперационным осложнением является транзиторная гипокальциемия.
В некоторых исследованиях сообщается, что предоперационный дефицит витамина D (ВДД) является фактором риска гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии (ТТ) у пациентов с нетоксическим многоузловым зобом или болезнью Грейвса.
Хотя связь между VVD и послеоперационной гипокальциемией у пациентов с раком щитовидной железы, перенесших TT плюс диссекцию шеи в центральном отделе (CCND), остается неясной.
В этом проспективном исследовании оценивается влияние предоперационного введения витамина D3 на послеоперационную гипокальциемию у пациентов, перенесших ТТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veronique Da Costa
- Номер телефона: +33 1 30 75 50 69
- Электронная почта: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maryline Delattre
- Номер телефона: +33 1 30 75 41 31
- Электронная почта: maryline.delattre@ght-novo.fr
Места учебы
-
-
-
Auxerre, Франция, 89000
- Прекращено
- Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Рекрутинг
- Department of ENT and maxillofacial surgery
-
Контакт:
- Dr Tam CLOUTIER
- Номер телефона: +33 1 61 69 72 22
- Электронная почта: tamcloutier@gmail.com
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Рекрутинг
- Department of Head and Neck Surgery and ENT
-
Контакт:
- Dr Kevin BUQUET
- Номер телефона: +33 2 51 44 65 72
- Электронная почта: kevin.buquet@ght85.fr
-
Paris, Франция, 75010
- Прекращено
- Hospital Lariboisière, Paris X
-
Poissy, Франция, 78300
- Рекрутинг
- Hospital Poissy/Saint-Germain
-
Контакт:
- Pr Didier SIMON
- Номер телефона: ++33 1 39 27 42 69
- Электронная почта: didier.simon@ght-yvelinesnord.fr
-
Pontoise, Франция, 95300
- Рекрутинг
- Hospital René Dubos,
-
Контакт:
- Dr Khaled AL TABAA
- Номер телефона: +33 1 30 75 71 51
- Электронная почта: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент должен быть оперирован по поводу тотальной тиреоидэктомии за один раз по любому показанию.
- Получено письменное информированное согласие (ИС)
- Пациенты с принадлежностью к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
• Медицинский анамнез: Операция на щитовидной или паращитовидной железе Гиперпаратиреоз Обострение гранулематоза
- Гипокальциемия, гиперкальциемия/гиперкальциурия или симптом гипокальциемии, гиперкальциемия/гиперкальциурия, не обусловленные патологией щитовидной железы
- Хроническая болезнь почек ≥4 степени
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Прием 25OHD в течение последних 3 месяцев до операции
- Синдром мальабсорбции
- Известная гиперчувствительность к витамину D
- Медицинский анамнез кальциевого литиаза
- Беременные женщины
- Уязвимые группы населения (опека или попечительство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Во время предоперационного визита (месяц -2) пациенты получат добавку холекальциферола, добавленную к фруктовому соку.
|
Пациенты будут получать добавку холекальциферола, добавленную к фруктовому соку.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Фруктовый сок
Во время предоперационного визита (Месяц -2) пациенты будут получать только фруктовые соки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния предоперационного приема холекальциферола на возникновение послеоперационной гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии
Временное ограничение: На 15-й день после операции
|
Мера возникновения сыворотки и / или клинической гипокальциемии. Сывороточная гипокальциемия определяется уровнем кальциемии с поправкой на альбуминемию менее 2,00 ммоль/л. Клиническая гипокальциемия определяется появлением одного из следующих признаков: симптом Хвостека, симптом Труссо, парестезии конечностей и периоральной области между операцией и 15-ми сутками. |
На 15-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинического течения в обеих группах
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Клиническое течение будет измеряться по нескольким пунктам и сравниваться между обеими группами, чтобы увидеть, наблюдается ли значительная разница. Пункты, рассматриваемые для сравнения, перечислены ниже:
|
В 3 месяца
|
|
Сравнение тяжести гипокальциемии в обеих руках
Временное ограничение: В День 1, День 2 и День 15
|
Тяжесть гипокальциемии будет измеряться в обеих руках, чтобы увидеть, наблюдается ли значительная разница, с элементами, перечисленными ниже:
|
В День 1, День 2 и День 15
|
|
Сравнение влияния добавок на дефицит витамина D в обеих руках
Временное ограничение: В день 0
|
Сравнение измеренного исходного значения 25OHD на визите включения с измеренным значением 25OHD в день операции в обеих группах.
|
В день 0
|
|
Сравнение активности паращитовидных желез на обеих руках
Временное ограничение: На 0-й день (= операция), на 4-й час после операции, на 2-й и 15-й день.
|
Активность паращитовидных желез будет оцениваться в обеих группах путем измерения паратгормона (ПТГ). Гипопаратиреоз определяется при уровне ПТГ < 15 нг/л. |
На 0-й день (= операция), на 4-й час после операции, на 2-й и 15-й день.
|
|
Оценка распространенности окончательной гипокальциемии
Временное ограничение: На 15 день
|
Соберите окончательные цифры гипокальциемии в каждой группе
|
На 15 день
|
|
Оценка влияния добавок витамина D на возникновение гипокальциемии в группах риска: гипертиреоз, рак, диссекция, связанная с тиреоидэктомией
Временное ограничение: На 15 день
|
Соберите количество нежелательных явлений и уровни кальция в сыворотке для каждого участника.
|
На 15 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD 2115
- 2018-000526-64 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .