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Hypocalcémie totale post-thyroïdectomie après supplémentation préopératoire en cholécalciférol (CAVITHY)

17 janvier 2025 mis à jour par: Hôpital NOVO

Étude de l'hypocalcémie totale post-thyroïdectomie après supplémentation préopératoire en cholécalciférol

Cette étude prospective évalue l'influence de l'administration préopératoire de vit D3 sur l'hypocalcémie postopératoire chez les patients subissant une thyroïdectomie totale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thyroïdectomie est une intervention fréquente. Cette chirurgie est bien connue mais non dénuée de risques. La complication postopératoire la plus fréquente est l'hypocalcémie transitoire. Certaines études ont rapporté que la carence préopératoire en vitamine D (VDD) est un facteur de risque d'hypocalcémie après thyroïdectomie totale (TT) chez les patients atteints de goitre multinodulaire non toxique ou de maladie de Basedow. Bien que l'association entre la VVD et l'hypocalcémie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde subissant un TT plus une dissection du cou du compartiment central (CCND) reste incertaine. Cette étude prospective évalue l'influence de l'administration préopératoire de vit D3 sur l'hypocalcémie postopératoire chez les patients subissant un TT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Auxerre, France, 89000
        • Résilié
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Recrutement
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • Recrutement
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Résilié
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, France, 78300
      • Pontoise, France, 95300
        • Recrutement
        • Hospital René Dubos,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Le patient doit être opéré d'une thyroïdectomie totale en une seule fois pour toute indication
  • Consentement éclairé (CI) écrit obtenu
  • Patients affiliés à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux de : Chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne Hyperparathyroïdie Poussée de granulomatose

  • Hypocalcémie, hypercalcémie/ hypercalciurie ou symptôme d'hypocalcémie, hypercalcémie/ hypercalciurie, non due à des pathologies thyroïdiennes
  • Maladie rénale chronique grade ≥4
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Supplémentation en 25OHD dans les 3 derniers mois avant la chirurgie
  • Syndrome de malabsorption
  • Hypersensibilité connue à la vitamine D
  • Antécédents médicaux de lithiase calcique
  • Femmes enceintes
  • Populations vulnérables (tutelle ou tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Lors de la visite préopératoire (Mois -2) les patients recevront une supplémentation en cholécalciférol additionné d'un jus de fruit.
Médicament: Vitamine D
Les patients recevront une supplémentation en cholécalciférol ajouté à un jus de fruit.
Autres noms:
  • Traitement
Aucune intervention: Jus de fruit
Lors de la visite préopératoire (mois -2), les patients ne recevront que du jus de fruit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet d'une supplémentation préopératoire en cholécalciférol sur la survenue d'une hypocalcémie postopératoire après thyroïdectomie totale
Délai: Au jour 15 après la chirurgie

Mesure de la survenue d'hypocalcémies sériques et/ou cliniques.

L'hypocalcémie sérique est définie par un taux de calcémie, corrigé de l'albuminémie, inférieur à 2,00 mmol/L.

L'hypocalcémie clinique est définie par l'apparition d'un des signes suivants : signe de Chvostek, signe de Trousseau, paresthésies des extrémités et péribuccales entre la chirurgie et le jour 15
Au jour 15 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution clinique dans les deux bras
Délai: A 3 mois

L'évolution clinique sera mesurée, pour plusieurs items, et comparée entre les deux groupes pour voir si une différence significative est observée.

Les éléments, pris en compte pour la comparaison, sont énumérés ci-dessous :

  • Séjour hospitalier initial (nombre de jours),
  • nombre de réadmissions,
  • événement indésirable (nombre)
A 3 mois
Comparaison de la sévérité de l'hypocalcémie dans les deux bras
Délai: Au jour 1, au jour 2 et au jour 15

La sévérité de l'hypocalcémie sera mesurée dans les deux bras, pour voir si une différence significative est observée, avec les éléments listés ci-dessous :

  • Calcémie, corrigée de l'albuminémie, inférieure à 1,90 mmol/L
  • l'utilisation de gluconate de calcium IV dans les 15 premiers jours postopératoires)
  • durée des symptômes de l'hypocalcémie dans les 15 premiers jours postopératoires
Au jour 1, au jour 2 et au jour 15
Comparaison de l'effet de la supplémentation sur la carence en vitamine D dans les deux bras
Délai: Au jour 0
Comparaison entre la valeur initiale mesurée de 25OHD lors de la visite d'inclusion à la valeur mesurée de 25OHD le jour de l'opération dans les deux groupes.
Au jour 0
Comparaison de l'activité parathyroïdienne dans les deux bras
Délai: Au jour 0 (= chirurgie), à ​​l'heure 4 après la chirurgie, au jour 2 et au jour 15

L'activité parathyroïdienne sera évaluée dans les deux groupes en mesurant la parathormone (PTH).

L'hypoparathyroïdie étant définie par une PTH < 15 ng/L.
Au jour 0 (= chirurgie), à ​​l'heure 4 après la chirurgie, au jour 2 et au jour 15
Évaluation de la prévalence de l'hypocalcémie définitive
Délai: Au jour 15
Collecte des numéros d'hypocalcémie définitive dans chaque groupe
Au jour 15
Évaluation de l'effet d'une supplémentation en vitamine D sur la survenue d'hypocalcémies dans des groupes à risque : hyperthyroïdie, cancer, dissection associée à une thyroïdectomie
Délai: Au jour 15
Collecte du nombre d'événements indésirables et des niveaux de calcium sérique pour chaque participant
Au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital NOVO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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