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수술 전 콜레칼시페롤 보충 후 총 갑상선 절제술 후 저칼슘혈증 (CAVITHY)

2025년 1월 17일 업데이트: Hôpital NOVO

수술 전 콜레칼시페롤 보충 후 총 갑상선 절제술 후 저칼슘혈증에 대한 연구

이 전향적 연구는 갑상선 전절제술을 받는 환자의 수술 후 저칼슘혈증에 대한 수술 전 vit D3 투여의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 절제술은 빈번한 절차입니다. 이 수술은 잘 알려져 있지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 가장 흔한 수술 후 합병증은 일시적인 저칼슘혈증입니다. 일부 연구에서는 수술 전 비타민 D 결핍(VDD)이 무독성 다결절성 갑상선종 또는 그레이브스병 환자에서 갑상선 전절제술(TT) 후 저칼슘혈증의 위험 인자라고 보고했습니다. VVD와 수술 후 저칼슘혈증 사이의 연관성은 TT와 중앙구획경부절제술(CCND)을 받는 갑상선암 환자에서 불분명합니다. 이 전향적 연구는 TT를 겪고 있는 환자의 수술 후 저칼슘혈증에 대한 수술 전 vit D3 투여의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Auxerre, 프랑스, 89000
        • 종료됨
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • 모병
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • 모병
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 종료됨
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, 프랑스, 78300
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • 모병
        • Hospital René Dubos,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 환자는 모든 적응증에 대해 한 번에 전체 갑상선 절제술을 받아야 합니다.
  • 서면 동의서(IC) 획득
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

• 병력: 갑상선 또는 부갑상선 수술 부갑상선기능항진증 육아종증 재발

  • 저칼슘혈증, 고칼슘혈증/고칼슘뇨증, 또는 저칼슘혈증, 고칼슘혈증/고칼슘뇨증의 증상, 갑상선 질환에 의한 것이 아님
  • 만성 신장 질환 등급 ≥4
  • 심한 간부전
  • 수술 전 마지막 3개월 이내에 25OHD 보충
  • 흡수장애 증후군
  • 비타민 D에 대한 알려진 과민성
  • 석회석 결석의 병력
  • 임산부
  • 취약 계층(후견 또는 신탁)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
수술 전 방문(-2개월) 동안 환자는 과일 주스에 추가된 콜레칼시페롤 보충제를 받게 됩니다.
의약품: 비타민 D
환자는 과일 주스에 추가된 콜레칼시페롤 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료
간섭 없음: 과일 주스
수술 전 방문(-2개월) 동안 환자는 과일 주스만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 전절제술 후 수술 후 저칼슘혈증 발생에 대한 수술 전 콜레칼시페롤 보충의 효과 평가
기간: 수술 후 15일째

혈청 및/또는 임상적 저칼슘혈증의 발생 측정.

혈청 저칼슘혈증은 2.00mmol/L 미만의 알부민혈증으로 보정된 칼슘혈증 수준으로 정의됩니다.

임상적 저칼슘혈증은 수술 후 15일 사이에 Chvostek 징후, Trousseau 징후, 사지 및 입 주위 감각 이상 중 하나가 나타나는 것으로 정의됩니다.
수술 후 15일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 Arm의 임상 과정 비교
기간: 3개월에

여러 항목에 대한 임상 경과를 측정하고 두 그룹 간에 유의한 차이가 관찰되는지 비교합니다.

비교 대상 항목은 다음과 같습니다.

  • 초기 입원(일수),
  • 재입학 횟수,
  • 부작용(숫자)
3개월에
양쪽 팔의 저칼슘혈증 중증도 비교
기간: 1일차, 2일차, 15일차

저칼슘혈증의 중증도는 아래에 나열된 항목으로 유의한 차이가 관찰되는지 확인하기 위해 양쪽 팔에서 측정됩니다.

  • 1.90mmol/L 미만의 알부민혈증으로 보정된 칼슘혈증
  • 수술 후 첫 15일 동안 글루콘산칼슘 IV 사용)
  • 수술 후 첫 15일 동안 저칼슘혈증의 증상 지속 기간
1일차, 2일차, 15일차
양 팔의 비타민 D 결핍에 대한 보충 효과 비교
기간: 0일차
내원 당시 측정된 초기 측정치 25OHD와 수술 당일 측정치인 25OHD를 두 군에서 비교.
0일차
양쪽 팔의 부갑상선 활동 비교
기간: 0일(= 수술), 수술 후 4시간, 2일 및 15일

부갑상선 활동은 부갑상선 호르몬(PTH)을 측정하여 두 그룹 모두에서 평가됩니다.

부갑상선기능저하증은 PTH < 15 ng/L로 정의됩니다.
0일(= 수술), 수술 후 4시간, 2일 및 15일
확정적 저칼슘혈증의 유병률 평가
기간: 15일째
각 그룹에서 최종 저칼슘혈증 수치 수집
15일째
갑상선 기능 항진증, 암, 갑상선 절제술과 관련된 해부 등의 위험군에서 저칼슘혈증 발생에 대한 비타민 D 보충의 효과 평가
기간: 15일째
각 참여자에 대한 유해 사례 수 및 혈청 칼슘 수치 수집
15일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital NOVO

수사관

  • 수석 연구원: Dr Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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