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Hipocalcemia post-tiroidectomía total después de la suplementación preoperatoria con colecalciferol (CAVITHY)

17 de enero de 2025 actualizado por: Hôpital NOVO

Estudio de la hipocalcemia total postiroidectomía tras la suplementación preoperatoria con colecalciferol

Este estudio prospectivo evalúa la influencia de la administración preoperatoria de vit D3 sobre la hipocalcemia postoperatoria en pacientes sometidos a tiroidectomía total.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tiroidectomía es un procedimiento frecuente. Esta cirugía es bien conocida pero no exenta de riesgos. La complicación postoperatoria más frecuente es la hipocalcemia transitoria. Algunos estudios han informado que la deficiencia preoperatoria de vitamina D (DDV) es un factor de riesgo de hipocalcemia después de la tiroidectomía total (TT) en pacientes con bocio multinodular no tóxico o enfermedad de Graves. Aunque la asociación entre VVD e hipocalcemia postoperatoria en pacientes con cáncer de tiroides sometidos a TT más disección del cuello del compartimento central (CCND) sigue sin estar clara. Este estudio prospectivo evalúa la influencia de la administración preoperatoria de vit D3 sobre la hipocalcemia postoperatoria en pacientes sometidos a TT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Terminado
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamiento
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Reclutamiento
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Terminado
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Francia, 78300
        • Reclutamiento
        • Hospital Poissy/Saint-Germain
        • Contacto:
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamiento
        • Hospital René Dubos,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • El paciente será operado para una tiroidectomía total en una sola vez por cualquier indicación
  • Consentimiento informado por escrito (IC) obtenido
  • Pacientes con afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos de: Cirugía de tiroides o paratiroides Hiperparatiroidismo Brote de granulomatosis

  • Hipocalcemia, hipercalcemia/ hipercalciuria, o síntoma de Hipocalcemia, hipercalcemia/ hipercalciuria, no debido a patologías tiroideas
  • Enfermedad renal crónica grado ≥4
  • Insuficiencia hepática grave
  • Suplemento de 25OHD en los últimos 3 meses antes de la cirugía
  • Síndrome de malabsorción
  • Hipersensibilidad conocida a la vitamina D
  • Antecedentes médicos de litiasis cálcica
  • Mujeres embarazadas
  • Poblaciones vulnerables (tutela o tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
Durante la visita preoperatoria (Mes -2) los pacientes recibirán un suplemento de colecalciferol agregado a un jugo de frutas.
Droga: Vitamina D
Los pacientes recibirán un suplemento de colecalciferol agregado a un jugo de frutas.
Otros nombres:
  • Tratamiento
Sin intervención: Zumo de frutas
Durante la visita preoperatoria (Mes -2) los pacientes recibirán solo jugo de frutas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la suplementación preoperatoria de colecalciferol sobre la aparición de hipocalcemia postoperatoria después de la tiroidectomía total
Periodo de tiempo: En el día 15 después de la cirugía

Medida de la ocurrencia de hipocalcemia sérica y/o clínica.

La hipocalcemia sérica se define por un nivel de calcemia, corregido por albuminemia, de menos de 2,00 mmol/L.

La hipocalcemia clínica se define por la aparición de uno de los siguientes signos: signo de Chvostek, signo de Trousseau, parestesias de las extremidades y peribucales entre la cirugía y el día 15
En el día 15 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del curso clínico en ambos brazos
Periodo de tiempo: A los 3 meses

Se medirá el curso clínico, para varios ítems, y se comparará entre ambos grupos para ver si se observa una diferencia significativa.

Los artículos, considerados para la comparación, se enumeran a continuación:

  • Estancia hospitalaria inicial (número de días),
  • número de readmisiones,
  • evento adverso (número)
A los 3 meses
Comparación de la gravedad de la hipocalcemia en ambos brazos
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2 y día 15

La gravedad de la hipocalcemia se medirá en ambos brazos, para ver si se observa una diferencia significativa, con los elementos que se enumeran a continuación:

  • Calcemia, corregida por albuminemia, de menos de 1,90 mmol/L
  • el uso de gluconato de calcio IV en los primeros 15 días postoperatorios)
  • duración de los síntomas de hipocalcemia en los primeros 15 días postoperatorios
En el día 1, día 2 y día 15
Comparación del efecto de la suplementación sobre la deficiencia de vitamina D en ambos brazos
Periodo de tiempo: En el día 0
Comparación entre el valor inicial medido de 25OHD en la visita de inclusión con el valor medido de 25OHD el día de la operación en ambos grupos.
En el día 0
Comparación de la actividad paratiroidea en ambos brazos
Periodo de tiempo: En el día 0 (= cirugía), en la hora 4 después de la cirugía, el día 2 y el día 15

La actividad paratiroidea se evaluará en ambos grupos midiendo la parathormona (PTH).

El hipoparatiroidismo se define por PTH < 15 ng/L.
En el día 0 (= cirugía), en la hora 4 después de la cirugía, el día 2 y el día 15
Evaluación de la prevalencia de hipocalcemia definitiva
Periodo de tiempo: En el día 15
Recopilación de las cifras de hipocalcemia definitivas en cada grupo
En el día 15
Evaluación del efecto de la suplementación con vitamina D sobre la aparición de hipocalcemia en grupos de riesgo: hipertiroidismo, cáncer, disección asociada a tiroidectomía
Periodo de tiempo: En el día 15
Recopilación del número de eventos adversos y niveles de calcio sérico para cada participante
En el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital NOVO

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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