Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total post-thyreoidektomi hypocalcæmi efter præoperativ cholecalciferol tilskud (CAVITHY)

17. januar 2025 opdateret af: Hôpital NOVO

Undersøgelse af total post-thyreoidektomi hypocalcæmi efter præoperativ cholecalciferol tilskud

Denne prospektive undersøgelse evaluerer betydningen af ​​præoperativ vit D3 administration på postoperativ hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thyroidektomi er en hyppig procedure. Denne operation er velkendt, men ikke blottet for risici. Den mest almindelige postoperative komplikation er forbigående hypocalcæmi. Nogle undersøgelser har rapporteret, at præoperativ D-vitaminmangel (VDD) er en risikofaktor for hypocalcæmi efter total thyreoidektomi (TT) hos patienter med ikke-toksisk multinodulær struma eller graves sygdom. Selvom sammenhængen mellem VVD og postoperativ hypocalcæmi hos thyreoideacancerpatienter, der gennemgår TT plus central kompartment halsdissektion (CCND), forbliver uklar. Denne prospektive undersøgelse evaluerer betydningen af ​​præoperativ vit D3 administration på postoperativ hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår TT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Afsluttet
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Rekruttering
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Afsluttet
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Frankrig, 78300
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Rekruttering
        • Hospital René Dubos,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patienten skal opereres for en total thyreoidektomi på én gang for enhver indikation
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået
  • Patienter med tilknytning til det sociale system

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie med: Thyreoidea- eller parathyroidkirurgi Hyperparathyroidisme Granulomatose-opblussen

  • Hypocalcæmi, hypercalcæmi/hypercalciuri eller symptom på hypocalcæmi, hypercalcæmi/hypercalciuri, ikke på grund af skjoldbruskkirtelpatologier
  • Kronisk nyresygdom grad ≥4
  • Alvorlig leversvigt
  • 25OHD tilskud inden for de sidste 3 måneder før operationen
  • Malabsorptionssyndrom
  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin
  • Sygehistorie med calcic lithiasis
  • Gravid kvinde
  • Sårbare befolkningsgrupper (værgemål eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Under præoperativ besøg (måned -2) vil patienter modtage et cholecalciferoltilskud tilsat en frugtjuice.
Medicin: D-vitamin
Patienterne vil modtage et cholecalciferoltilskud tilsat en frugtjuice.
Andre navne:
  • Behandling
Ingen indgriben: Frugtjuice
Under præoperativ besøg (måned -2) vil patienter kun modtage frugtjuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effekten af ​​præoperativ cholecalciferoltilskud på forekomsten af ​​postoperativ hypocalcæmi efter total thyreoidektomi
Tidsramme: På dag 15 efter operationen

Mål for forekomsten af ​​serum og/eller klinisk hypocalcæmi.

Serumhypocalcæmi er defineret ved et niveau af calcæmi, korrigeret for albuminæmi, på mindre end 2,00 mmol/L.

Klinisk hypocalcæmi er defineret ved forekomsten af ​​et af følgende tegn: tegn på Chvostek, tegn på Trousseau, paræstesier i ekstremiteterne og perioral mellem operation og dag 15
På dag 15 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk forløb i begge Arm
Tidsramme: Ved 3 måneder

Det kliniske forløb vil blive målt for flere emner og sammenlignet mellem begge grupper for at se, om der observeres en signifikant forskel.

Elementer, der tages i betragtning til sammenligning, er anført nedenfor:

  • Indledende hospitalsophold (antal dage),
  • antal genindlæggelser,
  • uønsket hændelse (antal)
Ved 3 måneder
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​hypocalcæmi i begge arme
Tidsramme: På dag 1, dag 2 og dag 15

Sværhedsgraden af ​​hypocalcæmi vil blive målt i begge arme for at se, om der observeres en signifikant forskel, med punkter anført nedenfor:

  • Calcæmi, korrigeret for albuminæmi, på mindre end 1,90 mmol/L
  • brugen af ​​calciumgluconat IV i de første 15 dage efter operationen)
  • varighed af hypocalcæmi's symptomer i de første 15 dage efter operationen
På dag 1, dag 2 og dag 15
Sammenligning af effekten af ​​tilskud på D-vitaminmangel i begge arme
Tidsramme: På dag 0
Sammenligning mellem målt startværdi på 25OHD ved inklusionsbesøget med målt værdi på 25OHD på operationsdagen i begge grupper.
På dag 0
Sammenligning af parathyroid aktivitet i begge arme
Tidsramme: På dag 0 (= operation), på time 4 efter operationen, dag 2 og dag 15

Parathyreoideaaktivitet vil blive evalueret i begge grupper ved at måle parathormon (PTH).

Hypoparathyroidisme defineres ved PTH < 15 ng/L.
På dag 0 (= operation), på time 4 efter operationen, dag 2 og dag 15
Vurdering af prævalensen af ​​definitiv hypocalcæmi
Tidsramme: På dag 15
Indsaml af de definitive hypocalcæmi-tal i hver gruppe
På dag 15
Vurdering af effekten af ​​D-vitamintilskud på forekomsten af ​​hypocalcæmi i risikogrupper: hyperthyroidisme, cancer, dissektion i forbindelse med thyreoidektomi
Tidsramme: På dag 15
Indsaml antallet af bivirkninger og serumcalciumniveauer for hver deltager
På dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital NOVO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner