Teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni hipokalcémia a műtét előtti kolekalciferol-kiegészítés után (CAVITHY)
2025. január 17. frissítette: Hôpital NOVO
A teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni hipokalcémia vizsgálata preoperatív kolekalciferol-pótlás után
Ez a prospektív tanulmány azt értékeli, hogy a műtét előtti vit D3 beadása milyen hatással van a műtét utáni hypocalcaemiára teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pajzsmirigyeltávolítás gyakori eljárás.
Ez a műtét jól ismert, de nem mentes a kockázatoktól.
A leggyakoribb posztoperatív szövődmény az átmeneti hypocalcaemia.
Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a preoperatív D-vitamin-hiány (VDD) a hypocalcaemia kockázati tényezője a teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) után nem toxikus multinoduláris golyvában vagy Graves-betegségben szenvedő betegeknél.
Bár a VVD és a posztoperatív hypocalcaemia közötti összefüggés a TT plusz központi rekesz nyaki disszekción (CCND) átesett pajzsmirigyrákos betegeknél továbbra sem tisztázott.
Ez a prospektív tanulmány a preoperatív vit D3 beadásának hatását a posztoperatív hipokalcémiára TT-ben átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronique Da Costa
- Telefonszám: +33 1 30 75 50 69
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maryline Delattre
- Telefonszám: +33 1 30 75 41 31
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auxerre, Franciaország, 89000
- Megszűnt
- Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
- Toborzás
- Department of ENT and maxillofacial surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Tam CLOUTIER
- Telefonszám: +33 1 61 69 72 22
- E-mail: tamcloutier@gmail.com
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- Toborzás
- Department of Head and Neck Surgery and ENT
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Kevin BUQUET
- Telefonszám: +33 2 51 44 65 72
- E-mail: kevin.buquet@ght85.fr
-
Paris, Franciaország, 75010
- Megszűnt
- Hospital Lariboisière, Paris X
-
Poissy, Franciaország, 78300
- Toborzás
- Hospital Poissy/Saint-Germain
-
Kapcsolatba lépni:
- Pr Didier SIMON
- Telefonszám: ++33 1 39 27 42 69
- E-mail: didier.simon@ght-yvelinesnord.fr
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Toborzás
- Hospital René Dubos,
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Khaled AL TABAA
- Telefonszám: +33 1 30 75 71 51
- E-mail: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves beteg
- A beteget bármely indikáció esetén egy alkalommal teljes pajzsmirigyeltávolításra kell operálni
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
• Orvosi anamnézis: Pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtét Hyperparathyreosis Granulomatosis fellángolása
- Hipokalcémia, hiperkalcémia/hiperkalciuria vagy hipokalcémia, hiperkalcémia/hiperkalciuria tünete, nem pajzsmirigy-patológiák miatt
- Krónikus vesebetegség fokozata ≥4
- Súlyos májelégtelenség
- 25OHD kiegészítés a műtét előtti utolsó 3 hónapban
- Malabszorpciós szindróma
- Ismert túlérzékenység a D-vitaminnal szemben
- A calcic lithiasis kórtörténete
- Terhes nők
- Sebezhető csoportok (gyámság vagy gondnokság)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin
A preoperatív vizit során (-2. hónap) a betegek kolekalciferol-kiegészítést kapnak gyümölcsléhez.
|
A betegek kolekalciferol-kiegészítést kapnak gyümölcsléhez hozzáadva.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gyümölcslé
A preoperatív vizit során (-2. hónap) a betegek csak gyümölcslevet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti kolekalciferol-pótlás hatásának felmérése a teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni posztoperatív hypocalcaemia előfordulására
Időkeret: A műtét utáni 15. napon
|
Szérum és/vagy klinikai hipokalcémia előfordulásának mérése. A szérum hipokalcémiát az albuminémiával korrigált kalcémia szintje határozza meg, amely kevesebb, mint 2,00 mmol/l. A klinikai hipokalcémiát a következő tünetek egyikének megjelenése határozza meg: Chvostek jele, Trousseau jele, a végtagok és a perioralis paresztéziák a műtét és a 15. nap között |
A műtét utáni 15. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai lefolyás összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: 3 hónaposan
|
A klinikai lefolyást több tételnél is megmérik, és összehasonlítják a két csoport között, hogy kiderüljön, észlelhető-e szignifikáns különbség. Az összehasonlítás céljából figyelembe vett elemek az alábbiakban találhatók:
|
3 hónaposan
|
|
A hypocalcaemia súlyosságának összehasonlítása mindkét karon
Időkeret: Az 1., 2. és 15. napon
|
A hipokalcémia súlyosságát mindkét karon mérik, hogy lássák, van-e szignifikáns különbség, az alábbiakban felsorolt tételekkel:
|
Az 1., 2. és 15. napon
|
|
A kiegészítés D-vitamin-hiányra gyakorolt hatásának összehasonlítása mindkét karon
Időkeret: A 0. napon
|
A felvételi látogatáskor mért 25OHD kezdeti érték összehasonlítása a műtét napján mért 25OHD értékkel mindkét csoportban.
|
A 0. napon
|
|
A mellékpajzsmirigy aktivitásának összehasonlítása mindkét karon
Időkeret: A 0. napon (= műtét), a műtét utáni 4. órában, a 2. napon és a 15. napon
|
A mellékpajzsmirigy aktivitását mindkét csoportban a parathormon (PTH) mérésével értékeljük. A hypoparathyreosis meghatározása a PTH < 15 ng/l. |
A 0. napon (= műtét), a műtét utáni 4. órában, a 2. napon és a 15. napon
|
|
A definitív hypocalcaemia prevalenciájának felmérése
Időkeret: 15. napon
|
Gyűjtsük össze a definitív hypocalcaemia számokat minden csoportban
|
15. napon
|
|
A D-vitamin-pótlás hatásának felmérése a hypocalcaemia előfordulására kockázati csoportokban: pajzsmirigy-túlműködés, rák, pajzsmirigyeltávolítással összefüggő disszekció
Időkeret: 15. napon
|
Gyűjtse össze a nemkívánatos események számát és a szérum kalciumszintjét minden résztvevő esetében
|
15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD 2115
- 2018-000526-64 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .