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Gesamthypokalzämie nach Thyreoidektomie nach präoperativer Cholecalciferol-Supplementierung (CAVITHY)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Hôpital NOVO

Untersuchung der gesamten Post-Thyreoidektomie-Hypokalzämie nach präoperativer Cholecalciferol-Supplementierung

Diese prospektive Studie bewertet den Einfluss der präoperativen Verabreichung von Vit D3 auf die postoperative Hypokalzämie bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thyreoidektomie ist ein häufiger Eingriff. Diese Operation ist bekannt, aber nicht frei von Risiken. Die häufigste postoperative Komplikation ist eine vorübergehende Hypokalzämie. Einige Studien haben berichtet, dass präoperativer Vitamin-D-Mangel (VDD) ein Risikofaktor für Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie (TT) bei Patienten mit nicht toxischer multinodulärer Struma oder Morbus Basedow ist. Obwohl der Zusammenhang zwischen VVD und postoperativer Hypokalzämie bei Schilddrüsenkrebspatienten, die sich einer TT plus Central Compartment Neck Dissection (CCND) unterziehen, unklar bleibt. Diese prospektive Studie bewertet den Einfluss der präoperativen Gabe von Vit D3 auf die postoperative Hypokalzämie bei Patienten, die sich einer TT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Beendet
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Rekrutierung
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Rekrutierung
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Beendet
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Frankreich, 78300
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Rekrutierung
        • Hospital René Dubos,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient soll für jede Indikation auf einmal für eine totale Thyreoidektomie operiert werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten
  • Patienten mit Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

• Krankengeschichte von: Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenchirurgie Hyperparathyreoidismus Granulomatose-Schub

  • Hypokalzämie, Hyperkalzämie/Hyperkalziurie oder Symptom einer Hypokalzämie, Hyperkalzämie/Hyperkalziurie, die nicht auf Schilddrüsenpathologien zurückzuführen sind
  • Grad der chronischen Nierenerkrankung ≥4
  • Schweres Leberversagen
  • 25OHD-Ergänzung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation
  • Malabsorptionssyndrom
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Anamnese der Kalklithiasis
  • Schwangere Frau
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Vormundschaft oder Treuhänderschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Während des präoperativen Besuchs (Monat -2) erhalten die Patienten eine Cholecalciferol-Ergänzung, die einem Fruchtsaft hinzugefügt wird.
Arzneimittel: Vitamin-D
Die Patienten erhalten eine Cholecalciferol-Ergänzung, die einem Fruchtsaft zugesetzt wird.
Andere Namen:
  • Behandlung
Kein Eingriff: Fruchtsaft
Während des präoperativen Besuchs (Monat -2) erhalten die Patienten nur Fruchtsaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer präoperativen Cholecalciferol-Supplementierung auf das Auftreten einer postoperativen Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Operation

Maß für das Auftreten von Serum- und/oder klinischer Hypokalzämie.

Serumhypokalzämie ist definiert durch einen um Albuminämie korrigierten Kalzämiespiegel von weniger als 2,00 mmol / l.

Klinische Hypokalzämie wird durch das Auftreten eines der folgenden Zeichen definiert: Zeichen von Chvostek, Zeichen von Trousseau, Parästhesien der Extremitäten und perioral zwischen der Operation und Tag 15
Am Tag 15 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des klinischen Verlaufs in beiden Armen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Der klinische Verlauf wird für mehrere Punkte gemessen und zwischen beiden Gruppen verglichen, um zu sehen, ob ein signifikanter Unterschied beobachtet wird.

Die zum Vergleich in Betracht gezogenen Artikel sind unten aufgeführt:

  • Erster Krankenhausaufenthalt (Anzahl Tage),
  • Zahl der Wiederaufnahmen,
  • Nebenwirkung (Anzahl)
Mit 3 Monaten
Vergleich des Schweregrades der Hypokalzämie in beiden Armen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2 und Tag 15

Der Schweregrad der Hypokalzämie wird in beiden Armen gemessen, um zu sehen, ob ein signifikanter Unterschied beobachtet wird, mit den unten aufgeführten Punkten:

  • Calcämie, korrigiert um Albuminämie, von weniger als 1,90 mmol / L
  • die Anwendung von Calciumgluconat i.v. in den ersten 15 postoperativen Tagen)
  • Dauer der Symptome einer Hypokalzämie in den ersten 15 Tagen nach der Operation
An Tag 1, Tag 2 und Tag 15
Vergleich der Wirkung der Supplementierung auf den Vitamin-D-Mangel in beiden Armen
Zeitfenster: Am Tag 0
Vergleich zwischen gemessenem Ausgangswert von 25OHD beim Einschlussbesuch und gemessenem Wert von 25OHD am Tag der Operation in beiden Gruppen.
Am Tag 0
Vergleich der Nebenschilddrüsenaktivität in beiden Armen
Zeitfenster: An Tag 0 (= Operation), in Stunde 4 nach der Operation, Tag 2 und Tag 15

Die Nebenschilddrüsenaktivität wird in beiden Gruppen durch Messung von Parathormon (PTH) bewertet.

Hypoparathyreoidismus, definiert durch PTH < 15 ng / L.
An Tag 0 (= Operation), in Stunde 4 nach der Operation, Tag 2 und Tag 15
Bewertung der Prävalenz der definitiven Hypokalzämie
Zeitfenster: An Tag 15
Sammeln Sie die endgültigen Hypokalzämie-Zahlen in jeder Gruppe
An Tag 15
Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Auftreten einer Hypokalzämie bei Risikogruppen: Hyperthyreose, Krebs, Dissektion im Zusammenhang mit Thyreoidektomie
Zeitfenster: An Tag 15
Sammeln Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Serumkalziumspiegel für jeden Teilnehmer
An Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital NOVO

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Khaled AL TABAA, Hôpital NOVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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