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全腹式子宫切除术和双侧输卵管输卵管切除术中常规液体管理方案与靶向 Pleth 变异性指数 (PVI) 监测方案的比较

2021年7月12日 更新者:Ummahan Dalkilinc Hokenek、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
本研究旨在比较在双侧输卵管卵巢切除术和全子宫切除术中使用常规方法和 PVI 监测进行的容量管理方法在术中液体处理中的应用。

研究概览

详细说明

就术后器官灌注和并发症而言,术中液体管理非常重要。 而术中低血容量可引起急性肾功能衰竭、低血压、心律失常、吻合口漏等多种并发症;血容量过多可导致肺水肿、术后肺炎、机械通气时间延长、伤口愈合延迟、胃肠系统 (GIS) 水肿和肠动力下降。

由于所有这些原因,提高术中液体治疗的质量可能会影响患者的发病率和死亡率。

传统的液体管理在临床实践中得到广泛应用。 在这种方法中,患者的液体需求根据脉搏、动脉血压、中心静脉压、尿量和临床状况来决定。 在靶向液体治疗方法中,除了脉搏、动脉血压、中心静脉压等静态参数外;每搏量变异性 (SVV)、脉压变异性 (PPV)、脉搏变异性指数 (PVI)、连续血红蛋白 (SpHb) 等动态参数也可无创使用。 与根据脉搏血氧仪提供无创连续血红蛋白监测的 SpHb 相关的研究表明,与传统实验室随访管理的病例相比,血液制品输注有所减少。

我们的主要目标是将对照组(常规液体管理)与 PVI 组(Pleth 变异性指数和 SpHb 指导的靶向液体管理)方案进行比较。

为此,我们旨在比较两种方案在术中期间应用的晶体和血液制品、血乳酸、血清肌酐和电解质水平的量。 我们的次要目标是比较住院时间。

该研究计划作为单中心、前瞻性、随机对照的临床研究。 目的是评估择期经腹全子宫切除术和双侧输卵管输卵管切除术期间的液体治疗。 手术前,患者将被随机分为两组。 对于随机化,randomization.com 上的自动系统 网站将被使用。 纳入研究的所有患者在监测脉搏、无创血压、血氧饱和度后,将预先服用 1mg 咪达唑仑。 然后,将应用侵入性动脉插管术并进行连续血压监测。 在 PVI 组中,还将在没有动脉插管的情况下从另一上肢进行无创 PVI 和 SpHb 监测。 预吸氧两分钟后,将开始麻醉诱导。 我们诊所常规使用的麻醉诱导剂量包括静脉注射 2 mg/kg 异丙酚、0.6 mg/kg 罗库溴铵和 2 μg/kg 芬太尼。 在气管插管后的麻醉维持期间,七氟醚将通过吸入给药。 最初,所有患者都将接受 250 毫升静脉内晶体液。 然后对对照组开始8-10毫升/千克/小时的静脉输液维持。 如果平均动脉压 (MAP) <65 mmHg 或 MAP 下降超过 20%,将应用 250 ml iv 胶体。 如果尽管有胶体推注但 MAP 继续下降,或者如果 MAP 低于 65 mmHg,则将开始输注去甲肾上腺素。 PVI 组患者将以 2-3 毫升/公斤/小时的速度开始维持液体治疗。 除标准监测外,如果 PVI <13% 且 PVI 测量的 OAB ≥ 65mmHg,则当前的液体治疗将继续进行。 如果 PVI <13% 且 MAP <65 mmHg,将开始输注去甲肾上腺素。 如果PVI>13%且OAB≥65mmHg,将给予250ml iv胶体推注,并继续静脉推注直至5分钟随访中PVI<13%。 如果 PVI > 13% 且 MAP <65 mmHg,患者应接受 250 ml i.v. 如果在 5 分钟的随访中 MAP <65mmHg 继续,将给予胶体输注,250 ml i.v. 开始并重复输注胶体和去甲肾上腺素,直到 OAB≥65 mmHg 和 PVI <13%。 两组的输血决定将在欧洲麻醉学会 (ESA) 围手术期出血管理指南的指导下进行。 在对照组中,将使用实验室 Hb 值监测出血,而在 PVI 组中将同时评估 SpHb 和实验室 Hb 值。

ASA1-2-3 风险组患者将在全身麻醉下接受择期全腹子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术,年龄在 18-65 岁之间,将纳入本研究。 该研究将在 80 人中进行。

在两组中,连续动脉血压、心率、氧饱和度和动脉血气、每小时间隔的乳酸浓度、血红蛋白、血细胞比容、血清尿素、肌酐、钠、钾、氯值、住院时间、每小时间隔、术中每小时和术后 24 小时后,将评估术中使用的晶体液和血液制品的量、术后容量依赖性并发症及其发生频率。

该研究将由位于我们医院中心校区的手术室的麻醉师进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

计划进行经腹全子宫切除术和双侧输卵管输卵管切除术 ASA 1-2-3 组患者

排除标准:

18岁以下 严重心律失常 射血分数≤30% 急性和/或慢性肾功能衰竭 晚期COPD需要大于8ml/kg潮气量的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
由于常规方法,该组将接受液体疗法。 该组的参与者将接受 8-10 毫升/千克/小时的晶体输液。 如果平均动脉压 (MAP) <65 mmHg 或 MAP 下降超过 20%,将应用 250 ml iv 胶体。 如果尽管有胶体推注但 MAP 继续下降,或者如果 MAP 低于 65 mmHg,则将开始输注去甲肾上腺素。
对照组将开始 8-10 毫升/公斤/小时的静脉输液维持。 如果平均动脉压 (MAP) 是
纳入研究的所有患者在监测脉搏、无创血压、血氧饱和度后,将预先服用 1mg 咪达唑仑。 然后,将应用侵入性动脉插管术并进行连续血压监测。 在 PVI 组中,还将在没有动脉插管的情况下从另一上肢进行无创 PVI 和 SpHb 监测。 预吸氧两分钟后,将开始麻醉诱导。 我们诊所常规使用的麻醉诱导剂量包括静脉注射 2 mg/kg 异丙酚、0.6 mg/kg 罗库溴铵和 2 μg/kg 芬太尼。 在气管插管后的麻醉维持期间,七氟醚将通过吸入给药。
有源比较器:第 2 组
PVI 组患者将以 2-3 毫升/公斤/小时的速度开始维持液体治疗。 除标准监测外,如果 PVI <13% 且 PVI 测量的 OAB ≥ 65mmHg,则当前的液体治疗将继续进行。 如果 PVI <13% 且 MAP <65 mmHg,将开始输注去甲肾上腺素。 如果PVI>13%且OAB≥65mmHg,将给予250ml iv胶体推注,并继续静脉推注直至5分钟随访中PVI<13%。 如果 PVI > 13% 且 MAP <65 mmHg,患者应接受 250 ml i.v. 如果在 5 分钟的随访中 MAP <65mmHg 继续,将给予胶体输注,250 ml i.v. 开始并重复输注胶体和去甲肾上腺素,直到 OAB≥65 mmHg 和 PVI <13%。
纳入研究的所有患者在监测脉搏、无创血压、血氧饱和度后,将预先服用 1mg 咪达唑仑。 然后,将应用侵入性动脉插管术并进行连续血压监测。 在 PVI 组中,还将在没有动脉插管的情况下从另一上肢进行无创 PVI 和 SpHb 监测。 预吸氧两分钟后,将开始麻醉诱导。 我们诊所常规使用的麻醉诱导剂量包括静脉注射 2 mg/kg 异丙酚、0.6 mg/kg 罗库溴铵和 2 μg/kg 芬太尼。 在气管插管后的麻醉维持期间,七氟醚将通过吸入给药。
传统的液体管理在临床实践中得到广泛应用。 在这种方法中,患者的液体需求根据脉搏、动脉血压、中心静脉压、尿量和临床状况来决定。 在靶向液体治疗方法中,除了脉搏、动脉血压、中心静脉压等静态参数外;每搏量变异性 (SVV)、脉压变异性 (PPV)、脉搏变异性指数 (PVI)、连续血红蛋白 (SpHb) 等动态参数也可无创使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将对照组(常规液体管理)与 PVI 组(Pleth 变异性指数和 SpHb 指导的靶向液体管理)方案进行比较。
大体时间:0-180分钟
比较两种方案在术中期间应用的晶体、胶体和血液制品、血乳酸、血清肌酐和电解质水平的量。
0-180分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间:24小时
评估两组术后住院时间
24小时
术后肾损伤
大体时间:24小时
出现术后肾损伤/衰竭
24小时
术后肺部并发症
大体时间:24小时
存在与高血容量相关的肺水肿
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (实际的)

2021年7月12日

研究完成 (实际的)

2021年7月12日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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