- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04775576
Perinteisen nesteenhallintaprotokollan vertailu PVI (Targeted Pleth Variability Index) -valvontaprotokollan kanssa vatsan kokonaishysterektomian ja kahdenvälisen salpingooferektomialeikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksensisäinen nesteenhallinta on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisen elimen perfuusion ja komplikaatioiden kannalta. Vaikka erilaisia komplikaatioita, kuten akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hypotensiota, rytmihäiriöitä, anastomoottista vuotoa voidaan nähdä intraoperatiivisen hypovolemian vuoksi; Hypervolemia voi aiheuttaa keuhkoödeemaa, leikkauksen jälkeistä keuhkokuumetta, pitkittynyttä mekaanisen ventilaation tarvetta, viivästynyttä haavan paranemista, maha-suolikanavan (GIS) turvotusta ja suoliston motiliteettia.
Leikkauksensisäisen nestehoidon laadun parantaminen on tilanne, joka voi vaikuttaa potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kaikista näistä syistä.
Perinteistä nesteenhallintaa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Tässä menetelmässä potilaan nesteen tarve päätetään pulssin, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen, virtsanerityksen ja kliinisen tilan perusteella. Kohdennettussa nestehoitomenetelmässä staattisten parametrien, kuten pulssin, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen, lisäksi; Dynaamisia parametreja, kuten aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), pulssin paineen vaihtelu (PPV), pleth variability index (PVI), jatkuva hemoglobiini (SpHb), käytetään myös ei-invasiivisesti. SpHb:hen liittyvät tutkimukset, jotka tarjoavat noninvasiivista jatkuvaa hemoglobiinin seurantaa pulssioksimetrian mukaisesti, osoittavat, että verivalmisteen siirto on vähentynyt verrattuna tapauksiin, joita hoidetaan tavanomaisella laboratorioseurannalla.
Ensisijainen tavoitteemme on verrata kontrolliryhmää (perinteinen nesteenhallinta) PVI-ryhmän (Pleth Variability Index and SpHb ohjattu kohdennettu nesteenhallinta) protokollaan.
Tätä tarkoitusta varten pyrimme vertailemaan molempien protokollien tuloksena intraoperatiivisella jaksolla käytettyjen kristalloidien ja verituotteiden määrää, veren laktaattia, seerumin kreatiniini- ja elektrolyyttitasoja. Toissijaisena tavoitteenamme on vertailla sairaalassa oloaikaa.
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Sen tarkoituksena oli arvioida nestehoitoa elektiivisen vatsan kohdunpoiston ja bilateraalisen salpingooferektomian aikana. Ennen leikkausta potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen, automaattinen järjestelmä randomization.com verkkosivustoa käytetään. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan esilääkitys 1 mg:lla midatsolaamia pulssin, ei-invasiivisen verenpaineen ja happisaturaation seurannan jälkeen. Sitten käytetään invasiivista valtimokanylointia ja jatkuvaa verenpaineen seurantaa. PVI-ryhmässä ei-invasiivinen PVI- ja SpHb-seuranta suoritetaan myös toisesta yläraajosta ilman valtimokanylaatiota. Kahden minuutin esihapetuksen jälkeen anestesian induktio aloitetaan. Klinikallamme rutiininomaisesti käytettyjä anestesian induktioannoksia ovat iv 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 2 µg/kg fentanyyliä. Sevofluraania annetaan inhalaationa anestesian ylläpidon aikana henkitorven intuboinnin jälkeen. Aluksi kaikille potilaille annetaan 250 ml suonensisäistä kristalloidia. Sitten 8-10 ml / kg / tunti iv nestehuolto aloitetaan kontrolliryhmälle. Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < 65 mmHg tai MAP:n lasku on yli 20 %, laitetaan 250 ml iv kolloidia. Jos MAP:n lasku jatkuu kolloidiboluksesta huolimatta tai jos MAP on alle 65 mmHg, noradrenaliini-infuusio aloitetaan. PVI-ryhmän potilaiden ylläpitonestehoito aloitetaan 2-3 ml/kg/tunti. Normaalin seurannan lisäksi, jos PVI on <13 % ja OAB ≥65 mmHg PVI:llä tehdyissä mittauksissa, nykyinen nestehoito jatkuu. Jos PVI on <13 % ja MAP <65 mmHg, noradrenaliini-infuusio aloitetaan. Jos PVI on > 13 % ja OAB ≥ 65 mmHg, annetaan 250 ml iv kolloidibolusta ja iv kolloidibolusta jatketaan, kunnes PVI on < 13 % 5 minuutin seurannassa. Jos PVI > 13 % ja MAP < 65 mmHg, potilaiden tulee saada 250 ml i.v. kolloidi-infuusio annetaan, jos MAP <65mmHg jatkuu 5 minuutin seurannassa, 250 ml i.v. Kolloidi- ja noradrenaliini-infuusio aloitetaan ja toistetaan, kunnes OAB≥65 mmHg ja PVI <13 %. Päätös verensiirrosta molemmissa ryhmissä tehdään European Society of Anesthesia (ESA) perioperatiivisen verenvuodon hallintaohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmässä verenvuotoa seurataan laboratorio-Hb-arvoilla, kun taas SpHb- ja laboratorio-Hb-arvot arvioidaan yhdessä PVI-ryhmässä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ASA1-2-3-riskiryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsan kohdun ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia yleisanestesiassa. Tutkimukseen osallistuu 80 henkilöä.
Molemmissa ryhmissä jatkuva valtimoverenpaine, syke, happisaturaatio ja valtimoveren kaasu, laktaattipitoisuus tunnin välein, hemoglobiini, hematokriitti, seerumin urea, kreatiniini, natrium, kalium, klooriarvot, sairaalahoito, tuntivälit, intraoperatiivinen tunti- ja Leikkauksen jälkeen 24 tuntia myöhemmin, Arvioidaan intraoperatiivisesti käytettyjen kristalloidien ja verituotteiden määrä, leikkauksen jälkeiset tilavuudesta riippuvat komplikaatiot ja niiden esiintymistiheys.
Tutkimuksen tekevät anestesiologit sairaalamme keskuskampuksella sijaitsevissa leikkaussaleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täydellinen vatsan kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingooferektomia on suunniteltu ASA 1-2-3 -ryhmän potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat Vaikea sydämen rytmihäiriö Ejektiofraktio ≤ 30 % Akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta Potilaat, jotka tarvitsevat yli 8 ml/kg hengitystilavuutta pitkälle edenneen COPD:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Tällä ryhmällä on nesteterapia perinteisten menetelmien ansiosta.
Tämän ryhmän osallistujille annetaan 8-10 ml/kg/tunti kristalloidi-infuusio.
Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < 65 mmHg tai MAP:n lasku on yli 20 %, laitetaan 250 ml iv kolloidia.
Jos MAP:n lasku jatkuu kolloidiboluksesta huolimatta tai jos MAP on alle 65 mmHg, noradrenaliini-infuusio aloitetaan.
|
Verrokkiryhmälle aloitetaan 8-10 ml/kg/tunti iv nestehuolto.
Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan esilääkitys 1 mg:lla midatsolaamia pulssin, ei-invasiivisen verenpaineen ja happisaturaation seurannan jälkeen.
Sitten käytetään invasiivista valtimokanylointia ja jatkuvaa verenpaineen seurantaa.
PVI-ryhmässä ei-invasiivinen PVI- ja SpHb-seuranta suoritetaan myös toisesta yläraajosta ilman valtimokanylaatiota.
Kahden minuutin esihapetuksen jälkeen anestesian induktio aloitetaan.
Klinikallamme rutiininomaisesti käytettyjä anestesian induktioannoksia ovat iv 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 2 µg/kg fentanyyliä.
Sevofluraania annetaan inhalaationa anestesian ylläpidon aikana henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
PVI-ryhmän potilaiden ylläpitonestehoito aloitetaan 2-3 ml/kg/tunti.
Normaalin seurannan lisäksi, jos PVI on <13 % ja OAB ≥65 mmHg PVI:llä tehdyissä mittauksissa, nykyinen nestehoito jatkuu.
Jos PVI on <13 % ja MAP <65 mmHg, noradrenaliini-infuusio aloitetaan.
Jos PVI on > 13 % ja OAB ≥ 65 mmHg, annetaan 250 ml iv kolloidibolusta ja iv kolloidibolusta jatketaan, kunnes PVI on < 13 % 5 minuutin seurannassa.
Jos PVI > 13 % ja MAP < 65 mmHg, potilaiden tulee saada 250 ml i.v.
kolloidi-infuusio annetaan, jos MAP <65mmHg jatkuu 5 minuutin seurannassa, 250 ml i.v.
Kolloidi- ja noradrenaliini-infuusio aloitetaan ja toistetaan, kunnes OAB≥65 mmHg ja PVI <13 %.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan esilääkitys 1 mg:lla midatsolaamia pulssin, ei-invasiivisen verenpaineen ja happisaturaation seurannan jälkeen.
Sitten käytetään invasiivista valtimokanylointia ja jatkuvaa verenpaineen seurantaa.
PVI-ryhmässä ei-invasiivinen PVI- ja SpHb-seuranta suoritetaan myös toisesta yläraajosta ilman valtimokanylaatiota.
Kahden minuutin esihapetuksen jälkeen anestesian induktio aloitetaan.
Klinikallamme rutiininomaisesti käytettyjä anestesian induktioannoksia ovat iv 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 2 µg/kg fentanyyliä.
Sevofluraania annetaan inhalaationa anestesian ylläpidon aikana henkitorven intuboinnin jälkeen.
Perinteistä nesteenhallintaa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä.
Tässä menetelmässä potilaan nesteen tarve päätetään pulssin, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen, virtsanerityksen ja kliinisen tilan perusteella.
Kohdennettussa nestehoitomenetelmässä staattisten parametrien, kuten pulssin, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen, lisäksi; Dynaamisia parametreja, kuten aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), pulssin paineen vaihtelu (PPV), pleth variability index (PVI), jatkuva hemoglobiini (SpHb), käytetään myös ei-invasiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa kontrolliryhmää (perinteinen nesteenhallinta) PVI-ryhmän (Pleth Variability Index and SpHb ohjattu kohdennettu nesteenhallinta) protokollaan.
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
vertailla leikkauksensisäisenä aikana käytettyjen kristalloidien, kolloidien ja verivalmisteiden, veren laktaatti-, seerumin kreatiniini- ja elektrolyyttitasoja molempien protokollien tuloksena.
|
0-180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon arviointi molemmissa ryhmissä
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaisvaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen munuaisten vajaatoiminta/vaurio
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypervolemiaan liittyvä keuhkopöhö
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotensio
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/514/172/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .