Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen nesteenhallintaprotokollan vertailu PVI (Targeted Pleth Variability Index) -valvontaprotokollan kanssa vatsan kokonaishysterektomian ja kahdenvälisen salpingooferektomialeikkauksen aikana

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ummahan Dalkilinc Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan tavanomaisella menetelmällä ja PVI-monitoroinnilla tehtyjä tilavuuden hallintamenetelmiä intraoperatiivisessa nestehoidossa kahdenvälisen salpingo-ooforektomian ja kokonaiskohdunpoistoleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksensisäinen nesteenhallinta on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisen elimen perfuusion ja komplikaatioiden kannalta. Vaikka erilaisia ​​komplikaatioita, kuten akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hypotensiota, rytmihäiriöitä, anastomoottista vuotoa voidaan nähdä intraoperatiivisen hypovolemian vuoksi; Hypervolemia voi aiheuttaa keuhkoödeemaa, leikkauksen jälkeistä keuhkokuumetta, pitkittynyttä mekaanisen ventilaation tarvetta, viivästynyttä haavan paranemista, maha-suolikanavan (GIS) turvotusta ja suoliston motiliteettia.

Leikkauksensisäisen nestehoidon laadun parantaminen on tilanne, joka voi vaikuttaa potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kaikista näistä syistä.

Perinteistä nesteenhallintaa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Tässä menetelmässä potilaan nesteen tarve päätetään pulssin, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen, virtsanerityksen ja kliinisen tilan perusteella. Kohdennettussa nestehoitomenetelmässä staattisten parametrien, kuten pulssin, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen, lisäksi; Dynaamisia parametreja, kuten aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), pulssin paineen vaihtelu (PPV), pleth variability index (PVI), jatkuva hemoglobiini (SpHb), käytetään myös ei-invasiivisesti. SpHb:hen liittyvät tutkimukset, jotka tarjoavat noninvasiivista jatkuvaa hemoglobiinin seurantaa pulssioksimetrian mukaisesti, osoittavat, että verivalmisteen siirto on vähentynyt verrattuna tapauksiin, joita hoidetaan tavanomaisella laboratorioseurannalla.

Ensisijainen tavoitteemme on verrata kontrolliryhmää (perinteinen nesteenhallinta) PVI-ryhmän (Pleth Variability Index and SpHb ohjattu kohdennettu nesteenhallinta) protokollaan.

Tätä tarkoitusta varten pyrimme vertailemaan molempien protokollien tuloksena intraoperatiivisella jaksolla käytettyjen kristalloidien ja verituotteiden määrää, veren laktaattia, seerumin kreatiniini- ja elektrolyyttitasoja. Toissijaisena tavoitteenamme on vertailla sairaalassa oloaikaa.

Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Sen tarkoituksena oli arvioida nestehoitoa elektiivisen vatsan kohdunpoiston ja bilateraalisen salpingooferektomian aikana. Ennen leikkausta potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen, automaattinen järjestelmä randomization.com verkkosivustoa käytetään. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan esilääkitys 1 mg:lla midatsolaamia pulssin, ei-invasiivisen verenpaineen ja happisaturaation seurannan jälkeen. Sitten käytetään invasiivista valtimokanylointia ja jatkuvaa verenpaineen seurantaa. PVI-ryhmässä ei-invasiivinen PVI- ja SpHb-seuranta suoritetaan myös toisesta yläraajosta ilman valtimokanylaatiota. Kahden minuutin esihapetuksen jälkeen anestesian induktio aloitetaan. Klinikallamme rutiininomaisesti käytettyjä anestesian induktioannoksia ovat iv 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 2 µg/kg fentanyyliä. Sevofluraania annetaan inhalaationa anestesian ylläpidon aikana henkitorven intuboinnin jälkeen. Aluksi kaikille potilaille annetaan 250 ml suonensisäistä kristalloidia. Sitten 8-10 ml / kg / tunti iv nestehuolto aloitetaan kontrolliryhmälle. Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < 65 mmHg tai MAP:n lasku on yli 20 %, laitetaan 250 ml iv kolloidia. Jos MAP:n lasku jatkuu kolloidiboluksesta huolimatta tai jos MAP on alle 65 mmHg, noradrenaliini-infuusio aloitetaan. PVI-ryhmän potilaiden ylläpitonestehoito aloitetaan 2-3 ml/kg/tunti. Normaalin seurannan lisäksi, jos PVI on <13 % ja OAB ≥65 mmHg PVI:llä tehdyissä mittauksissa, nykyinen nestehoito jatkuu. Jos PVI on <13 % ja MAP <65 mmHg, noradrenaliini-infuusio aloitetaan. Jos PVI on > 13 % ja OAB ≥ 65 mmHg, annetaan 250 ml iv kolloidibolusta ja iv kolloidibolusta jatketaan, kunnes PVI on < 13 % 5 minuutin seurannassa. Jos PVI > 13 % ja MAP < 65 mmHg, potilaiden tulee saada 250 ml i.v. kolloidi-infuusio annetaan, jos MAP <65mmHg jatkuu 5 minuutin seurannassa, 250 ml i.v. Kolloidi- ja noradrenaliini-infuusio aloitetaan ja toistetaan, kunnes OAB≥65 mmHg ja PVI <13 %. Päätös verensiirrosta molemmissa ryhmissä tehdään European Society of Anesthesia (ESA) perioperatiivisen verenvuodon hallintaohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmässä verenvuotoa seurataan laboratorio-Hb-arvoilla, kun taas SpHb- ja laboratorio-Hb-arvot arvioidaan yhdessä PVI-ryhmässä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ASA1-2-3-riskiryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsan kohdun ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia yleisanestesiassa. Tutkimukseen osallistuu 80 henkilöä.

Molemmissa ryhmissä jatkuva valtimoverenpaine, syke, happisaturaatio ja valtimoveren kaasu, laktaattipitoisuus tunnin välein, hemoglobiini, hematokriitti, seerumin urea, kreatiniini, natrium, kalium, klooriarvot, sairaalahoito, tuntivälit, intraoperatiivinen tunti- ja Leikkauksen jälkeen 24 tuntia myöhemmin, Arvioidaan intraoperatiivisesti käytettyjen kristalloidien ja verituotteiden määrä, leikkauksen jälkeiset tilavuudesta riippuvat komplikaatiot ja niiden esiintymistiheys.

Tutkimuksen tekevät anestesiologit sairaalamme keskuskampuksella sijaitsevissa leikkaussaleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täydellinen vatsan kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingooferektomia on suunniteltu ASA 1-2-3 -ryhmän potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat Vaikea sydämen rytmihäiriö Ejektiofraktio ≤ 30 % Akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta Potilaat, jotka tarvitsevat yli 8 ml/kg hengitystilavuutta pitkälle edenneen COPD:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Tällä ryhmällä on nesteterapia perinteisten menetelmien ansiosta. Tämän ryhmän osallistujille annetaan 8-10 ml/kg/tunti kristalloidi-infuusio. Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < 65 mmHg tai MAP:n lasku on yli 20 %, laitetaan 250 ml iv kolloidia. Jos MAP:n lasku jatkuu kolloidiboluksesta huolimatta tai jos MAP on alle 65 mmHg, noradrenaliini-infuusio aloitetaan.
Verrokkiryhmälle aloitetaan 8-10 ml/kg/tunti iv nestehuolto. Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan esilääkitys 1 mg:lla midatsolaamia pulssin, ei-invasiivisen verenpaineen ja happisaturaation seurannan jälkeen. Sitten käytetään invasiivista valtimokanylointia ja jatkuvaa verenpaineen seurantaa. PVI-ryhmässä ei-invasiivinen PVI- ja SpHb-seuranta suoritetaan myös toisesta yläraajosta ilman valtimokanylaatiota. Kahden minuutin esihapetuksen jälkeen anestesian induktio aloitetaan. Klinikallamme rutiininomaisesti käytettyjä anestesian induktioannoksia ovat iv 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 2 µg/kg fentanyyliä. Sevofluraania annetaan inhalaationa anestesian ylläpidon aikana henkitorven intuboinnin jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä 2
PVI-ryhmän potilaiden ylläpitonestehoito aloitetaan 2-3 ml/kg/tunti. Normaalin seurannan lisäksi, jos PVI on <13 % ja OAB ≥65 mmHg PVI:llä tehdyissä mittauksissa, nykyinen nestehoito jatkuu. Jos PVI on <13 % ja MAP <65 mmHg, noradrenaliini-infuusio aloitetaan. Jos PVI on > 13 % ja OAB ≥ 65 mmHg, annetaan 250 ml iv kolloidibolusta ja iv kolloidibolusta jatketaan, kunnes PVI on < 13 % 5 minuutin seurannassa. Jos PVI > 13 % ja MAP < 65 mmHg, potilaiden tulee saada 250 ml i.v. kolloidi-infuusio annetaan, jos MAP <65mmHg jatkuu 5 minuutin seurannassa, 250 ml i.v. Kolloidi- ja noradrenaliini-infuusio aloitetaan ja toistetaan, kunnes OAB≥65 mmHg ja PVI <13 %.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan esilääkitys 1 mg:lla midatsolaamia pulssin, ei-invasiivisen verenpaineen ja happisaturaation seurannan jälkeen. Sitten käytetään invasiivista valtimokanylointia ja jatkuvaa verenpaineen seurantaa. PVI-ryhmässä ei-invasiivinen PVI- ja SpHb-seuranta suoritetaan myös toisesta yläraajosta ilman valtimokanylaatiota. Kahden minuutin esihapetuksen jälkeen anestesian induktio aloitetaan. Klinikallamme rutiininomaisesti käytettyjä anestesian induktioannoksia ovat iv 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 2 µg/kg fentanyyliä. Sevofluraania annetaan inhalaationa anestesian ylläpidon aikana henkitorven intuboinnin jälkeen.
Perinteistä nesteenhallintaa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Tässä menetelmässä potilaan nesteen tarve päätetään pulssin, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen, virtsanerityksen ja kliinisen tilan perusteella. Kohdennettussa nestehoitomenetelmässä staattisten parametrien, kuten pulssin, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen, lisäksi; Dynaamisia parametreja, kuten aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), pulssin paineen vaihtelu (PPV), pleth variability index (PVI), jatkuva hemoglobiini (SpHb), käytetään myös ei-invasiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa kontrolliryhmää (perinteinen nesteenhallinta) PVI-ryhmän (Pleth Variability Index and SpHb ohjattu kohdennettu nesteenhallinta) protokollaan.
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
vertailla leikkauksensisäisenä aikana käytettyjen kristalloidien, kolloidien ja verivalmisteiden, veren laktaatti-, seerumin kreatiniini- ja elektrolyyttitasoja molempien protokollien tuloksena.
0-180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon arviointi molemmissa ryhmissä
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen munuaisvaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen munuaisten vajaatoiminta/vaurio
24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypervolemiaan liittyvä keuhkopöhö
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa