Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos folyadékkezelési protokoll összehasonlítása a célzott Pleth Variability Index (PVI) monitorozási protokollal a teljes hasi hysterectomia és a kétoldali salpingooferectomia műtét során

2021. július 12. frissítette: Ummahan Dalkilinc Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos módszerrel és PVI-monitorozással végzett volumenszabályozási módszereket intraoperatív folyadékkezelésben bilaterális salpingo-oophorectomia és teljes méheltávolítás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intraoperatív folyadékkezelés nagyon fontos a posztoperatív szervperfúzió és szövődmények szempontjából. Míg az intraoperatív hipovolémia miatt különféle szövődmények, például akut veseelégtelenség, hipotenzió, aritmia, anasztomózisos szivárgás észlelhető; A hipervolémia tüdőödémát, posztoperatív tüdőgyulladást, hosszan tartó gépi lélegeztetési igényt, késleltetett sebgyógyulást, gasztrointesztinális rendszer (GIS) ödémát és csökkent bélmozgást okozhat.

Az intraoperatív folyadékterápia minőségének javítása olyan helyzet, amely mindezen okok miatt befolyásolhatja a betegek morbiditását és mortalitását.

A hagyományos folyadékkezelést széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. Ennél a módszernél a páciens folyadékszükségletét a pulzus, az artériás vérnyomás, a centrális vénás nyomás, a vizelet mennyisége és a klinikai állapot alapján határozzák meg. A célzott folyadékterápiás módszerben a statikus paraméterek mellett pulzus, artériás vérnyomás, centrális vénás nyomás; A dinamikus paramétereket, például a stroke volumen variabilitását (SVV), a pulzusnyomás-variabilitást (PPV), a pleth variabilitási indexet (PVI), a folyamatos hemoglobint (SpHb) szintén nem invazív módon használják. Az SpHb-vel kapcsolatos tanulmányok, amelyek noninvazív, folyamatos hemoglobin-monitorozást biztosítanak pulzoximetriával összhangban, azt mutatják, hogy a vérkészítmények transzfúziója csökken a hagyományos laboratóriumi követéssel kezelt esetekhez képest.

Elsődleges célunk a kontrollcsoport (hagyományos folyadékkezelés) összehasonlítása a PVI csoport (Pleth Variability Index és SpHb irányított célzott folyadékkezelés) protokolljával.

Ennek érdekében mindkét protokoll eredményeként az intraoperatív időszakban alkalmazott krisztalloidok és vérkészítmények, vér laktát, szérum kreatinin és elektrolit mennyiségét kívánjuk összehasonlítani. Másodlagos célunk a kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása lesz.

A vizsgálatot egyetlen centrumként tervezik, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként. Célja volt a folyadékterápia értékelése elektív totális hasi méheltávolítás és bilaterális salpingooferectomia során. A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. A randomizáláshoz az automatikus rendszer a randomization.com oldalon weboldalt fogják használni. A vizsgálatba bevont összes beteget 1 mg midazolammal premedikálják a pulzus, a non-invazív vérnyomás és az oxigéntelítettség monitorozása után. Ezután invazív artériás kanülozást alkalmaznak, és folyamatos vérnyomásmérés történik. A PVI csoportban non-invazív PVI és SpHb monitorozást végeznek a másik felső végtagból is, artériás kanülozás nélkül. Kétperces előoxigénezés után megkezdődik az érzéstelenítés indukciója. A klinikánkon rutinszerűen alkalmazott anesztézia-indukciós dózisok iv. 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium és 2 μg/kg fentanil. A szevofluránt inhalációval kell beadni a légcső intubációját követő érzéstelenítés során. Kezdetben minden beteg 250 ml intravénás krisztalloidot kap. Ezután 8-10 ml/kg/óra iv. folyadékkarbantartás indul a kontrollcsoportnál. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a MAP csökkenése több mint 20%, 250 ml iv. kolloid kerül alkalmazásra. Ha a MAP csökkenése a kolloid bólus ellenére is folytatódik, vagy ha a MAP 65 Hgmm alatt van, noradrenalin infúzió kezdődik. A PVI-csoportba tartozó betegek fenntartó folyadékterápiát 2-3 ml/ttkg/óra mennyiségben kezdik meg. A standard monitorozáson túlmenően, ha a PVI <13% és az OAB ≥65 Hgmm a PVI-vel végzett mérésekben, a jelenlegi folyadékterápia folytatódik. Ha a PVI <13% és a MAP <65 Hgmm, akkor noradrenalin infúziót indítanak. Ha a PVI > 13% és az OAB ≥ 65 Hgmm, 250 ml iv. kolloid bolust kell beadni, és az iv. kolloid bolust addig folytatják, amíg a PVI < 13% lesz az 5 perces követés során. Ha a PVI> 13% és a MAP <65 Hgmm, a betegeknek 250 ml iv. kolloid infúziót adunk, ha a MAP <65 Hgmm 5 perces követés után folytatódik, 250 ml i.v. A kolloid és noradrenalin infúzió megkezdődik, és addig ismétlődik, amíg az OAB≥65 Hgmm és a PVI <13%. A transzfúzióra vonatkozó döntést mindkét csoportban az Európai Anesztéziás Társaság (ESA) perioperatív vérzéskezelési irányelvei alapján hozzák meg. A kontrollcsoportban a vérzést laboratóriumi Hb értékekkel, míg az SpHb és a laboratóriumi Hb értékeket együtt értékelik a PVI csoportban.

Az ASA1-2-3 kockázati csoportba tartozó 18 és 65 év közötti betegek, akik elektív teljes hasi méheltávolításon és kétoldali salpingo-oophorectomián esnek át általános érzéstelenítésben, ebbe a vizsgálatba tartoznak. A vizsgálatot 80 fő részvételével végzik.

Mindkét csoportban folyamatos artériás vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és artériás vérgáz, laktát koncentráció óránkénti időközönként, hemoglobin, hematokrit, szérum karbamid, kreatinin, nátrium, kálium, klór értékek, kórházi tartózkodás, órás intervallumok, intraoperatív óránkénti ill. posztoperatív 24 órával később, Az intraoperatívan felhasznált krisztalloidok és vérkészítmények mennyisége, a posztoperatív térfogatfüggő szövődmények és gyakoriságuk.

A vizsgálatot aneszteziológusok végzik a kórházunk központi campusán található műtőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Teljes hasi méheltávolítás és kétoldali salpingooferectomia műtétet terveznek Az ASA 1-2-3 csoportba tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

18 év alatti Súlyos szívritmuszavar Ejekciós frakció ≤ 30% Akut és/vagy krónikus veseelégtelenség Olyan betegek, akiknek előrehaladott stádiumú COPD miatt több mint 8 ml/kg légzési térfogatra van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Ebben a csoportban a hagyományos módszereknek köszönhetően folyadékterápia lesz. A csoport résztvevői 8-10 ml/kg/óra krisztalloid infúziót kapnak. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a MAP csökkenése több mint 20%, 250 ml iv. kolloid kerül alkalmazásra. Ha a MAP csökkenése a kolloid bólus ellenére is folytatódik, vagy ha a MAP 65 Hgmm alatt van, noradrenalin infúzió kezdődik.
8-10 ml/kg/óra iv. folyadékkarbantartás indul a kontroll csoportnál. Ha az artériás középnyomás (MAP) az
A vizsgálatba bevont összes beteget 1 mg midazolammal premedikálják a pulzus, a non-invazív vérnyomás és az oxigéntelítettség monitorozása után. Ezután invazív artériás kanülozást alkalmaznak, és folyamatos vérnyomásmérés történik. A PVI csoportban non-invazív PVI és SpHb monitorozást végeznek a másik felső végtagból is, artériás kanülozás nélkül. Kétperces előoxigénezés után megkezdődik az érzéstelenítés indukciója. A klinikánkon rutinszerűen alkalmazott anesztézia-indukciós dózisok iv. 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium és 2 μg/kg fentanil. A szevofluránt inhalációval kell beadni a légcső intubációját követő érzéstelenítés során.
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A PVI-csoportba tartozó betegek fenntartó folyadékterápiát 2-3 ml/ttkg/óra mennyiségben kezdik meg. A standard monitorozáson túlmenően, ha a PVI <13% és az OAB ≥65 Hgmm a PVI-vel végzett mérésekben, a jelenlegi folyadékterápia folytatódik. Ha a PVI <13% és a MAP <65 Hgmm, akkor noradrenalin infúziót indítanak. Ha a PVI > 13% és az OAB ≥ 65 Hgmm, 250 ml iv. kolloid bolust kell beadni, és az iv. kolloid bolust addig folytatják, amíg a PVI < 13% lesz az 5 perces követés során. Ha a PVI> 13% és a MAP <65 Hgmm, a betegeknek 250 ml iv. kolloid infúziót adunk, ha a MAP <65 Hgmm 5 perces követés után folytatódik, 250 ml i.v. A kolloid és noradrenalin infúzió megkezdődik, és addig ismétlődik, amíg az OAB≥65 Hgmm és a PVI <13%.
A vizsgálatba bevont összes beteget 1 mg midazolammal premedikálják a pulzus, a non-invazív vérnyomás és az oxigéntelítettség monitorozása után. Ezután invazív artériás kanülozást alkalmaznak, és folyamatos vérnyomásmérés történik. A PVI csoportban non-invazív PVI és SpHb monitorozást végeznek a másik felső végtagból is, artériás kanülozás nélkül. Kétperces előoxigénezés után megkezdődik az érzéstelenítés indukciója. A klinikánkon rutinszerűen alkalmazott anesztézia-indukciós dózisok iv. 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium és 2 μg/kg fentanil. A szevofluránt inhalációval kell beadni a légcső intubációját követő érzéstelenítés során.
A hagyományos folyadékkezelést széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. Ennél a módszernél a páciens folyadékszükségletét a pulzus, az artériás vérnyomás, a centrális vénás nyomás, a vizelet mennyisége és a klinikai állapot alapján határozzák meg. A célzott folyadékterápiás módszerben a statikus paraméterek mellett pulzus, artériás vérnyomás, centrális vénás nyomás; A dinamikus paramétereket, például a stroke volumen variabilitását (SVV), a pulzusnyomás-variabilitást (PPV), a pleth variabilitási indexet (PVI), a folyamatos hemoglobint (SpHb) szintén nem invazív módon használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a kontrollcsoportot (hagyományos folyadékkezelés) a PVI csoport (Pleth Variability Index és SpHb irányított célzott folyadékkezelés) protokolljával.
Időkeret: 0-180 perc
hasonlítsa össze az intraoperatív időszakban alkalmazott krisztalloidok, kolloidok és vérkészítmények, vér laktát, szérum kreatinin és elektrolit mennyiségét mindkét protokoll eredményeként.
0-180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív kórházi tartózkodás értékelése mindkét csoportban
24 óra
Posztoperatív vesekárosodás
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív vesekárosodás/elégtelenség jelenléte
24 óra
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 24 óra
Hipervolémiával összefüggő tüdőödéma jelenléte
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel