- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04775576
Hagyományos folyadékkezelési protokoll összehasonlítása a célzott Pleth Variability Index (PVI) monitorozási protokollal a teljes hasi hysterectomia és a kétoldali salpingooferectomia műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív folyadékkezelés nagyon fontos a posztoperatív szervperfúzió és szövődmények szempontjából. Míg az intraoperatív hipovolémia miatt különféle szövődmények, például akut veseelégtelenség, hipotenzió, aritmia, anasztomózisos szivárgás észlelhető; A hipervolémia tüdőödémát, posztoperatív tüdőgyulladást, hosszan tartó gépi lélegeztetési igényt, késleltetett sebgyógyulást, gasztrointesztinális rendszer (GIS) ödémát és csökkent bélmozgást okozhat.
Az intraoperatív folyadékterápia minőségének javítása olyan helyzet, amely mindezen okok miatt befolyásolhatja a betegek morbiditását és mortalitását.
A hagyományos folyadékkezelést széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. Ennél a módszernél a páciens folyadékszükségletét a pulzus, az artériás vérnyomás, a centrális vénás nyomás, a vizelet mennyisége és a klinikai állapot alapján határozzák meg. A célzott folyadékterápiás módszerben a statikus paraméterek mellett pulzus, artériás vérnyomás, centrális vénás nyomás; A dinamikus paramétereket, például a stroke volumen variabilitását (SVV), a pulzusnyomás-variabilitást (PPV), a pleth variabilitási indexet (PVI), a folyamatos hemoglobint (SpHb) szintén nem invazív módon használják. Az SpHb-vel kapcsolatos tanulmányok, amelyek noninvazív, folyamatos hemoglobin-monitorozást biztosítanak pulzoximetriával összhangban, azt mutatják, hogy a vérkészítmények transzfúziója csökken a hagyományos laboratóriumi követéssel kezelt esetekhez képest.
Elsődleges célunk a kontrollcsoport (hagyományos folyadékkezelés) összehasonlítása a PVI csoport (Pleth Variability Index és SpHb irányított célzott folyadékkezelés) protokolljával.
Ennek érdekében mindkét protokoll eredményeként az intraoperatív időszakban alkalmazott krisztalloidok és vérkészítmények, vér laktát, szérum kreatinin és elektrolit mennyiségét kívánjuk összehasonlítani. Másodlagos célunk a kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása lesz.
A vizsgálatot egyetlen centrumként tervezik, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként. Célja volt a folyadékterápia értékelése elektív totális hasi méheltávolítás és bilaterális salpingooferectomia során. A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. A randomizáláshoz az automatikus rendszer a randomization.com oldalon weboldalt fogják használni. A vizsgálatba bevont összes beteget 1 mg midazolammal premedikálják a pulzus, a non-invazív vérnyomás és az oxigéntelítettség monitorozása után. Ezután invazív artériás kanülozást alkalmaznak, és folyamatos vérnyomásmérés történik. A PVI csoportban non-invazív PVI és SpHb monitorozást végeznek a másik felső végtagból is, artériás kanülozás nélkül. Kétperces előoxigénezés után megkezdődik az érzéstelenítés indukciója. A klinikánkon rutinszerűen alkalmazott anesztézia-indukciós dózisok iv. 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium és 2 μg/kg fentanil. A szevofluránt inhalációval kell beadni a légcső intubációját követő érzéstelenítés során. Kezdetben minden beteg 250 ml intravénás krisztalloidot kap. Ezután 8-10 ml/kg/óra iv. folyadékkarbantartás indul a kontrollcsoportnál. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a MAP csökkenése több mint 20%, 250 ml iv. kolloid kerül alkalmazásra. Ha a MAP csökkenése a kolloid bólus ellenére is folytatódik, vagy ha a MAP 65 Hgmm alatt van, noradrenalin infúzió kezdődik. A PVI-csoportba tartozó betegek fenntartó folyadékterápiát 2-3 ml/ttkg/óra mennyiségben kezdik meg. A standard monitorozáson túlmenően, ha a PVI <13% és az OAB ≥65 Hgmm a PVI-vel végzett mérésekben, a jelenlegi folyadékterápia folytatódik. Ha a PVI <13% és a MAP <65 Hgmm, akkor noradrenalin infúziót indítanak. Ha a PVI > 13% és az OAB ≥ 65 Hgmm, 250 ml iv. kolloid bolust kell beadni, és az iv. kolloid bolust addig folytatják, amíg a PVI < 13% lesz az 5 perces követés során. Ha a PVI> 13% és a MAP <65 Hgmm, a betegeknek 250 ml iv. kolloid infúziót adunk, ha a MAP <65 Hgmm 5 perces követés után folytatódik, 250 ml i.v. A kolloid és noradrenalin infúzió megkezdődik, és addig ismétlődik, amíg az OAB≥65 Hgmm és a PVI <13%. A transzfúzióra vonatkozó döntést mindkét csoportban az Európai Anesztéziás Társaság (ESA) perioperatív vérzéskezelési irányelvei alapján hozzák meg. A kontrollcsoportban a vérzést laboratóriumi Hb értékekkel, míg az SpHb és a laboratóriumi Hb értékeket együtt értékelik a PVI csoportban.
Az ASA1-2-3 kockázati csoportba tartozó 18 és 65 év közötti betegek, akik elektív teljes hasi méheltávolításon és kétoldali salpingo-oophorectomián esnek át általános érzéstelenítésben, ebbe a vizsgálatba tartoznak. A vizsgálatot 80 fő részvételével végzik.
Mindkét csoportban folyamatos artériás vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és artériás vérgáz, laktát koncentráció óránkénti időközönként, hemoglobin, hematokrit, szérum karbamid, kreatinin, nátrium, kálium, klór értékek, kórházi tartózkodás, órás intervallumok, intraoperatív óránkénti ill. posztoperatív 24 órával később, Az intraoperatívan felhasznált krisztalloidok és vérkészítmények mennyisége, a posztoperatív térfogatfüggő szövődmények és gyakoriságuk.
A vizsgálatot aneszteziológusok végzik a kórházunk központi campusán található műtőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Teljes hasi méheltávolítás és kétoldali salpingooferectomia műtétet terveznek Az ASA 1-2-3 csoportba tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
18 év alatti Súlyos szívritmuszavar Ejekciós frakció ≤ 30% Akut és/vagy krónikus veseelégtelenség Olyan betegek, akiknek előrehaladott stádiumú COPD miatt több mint 8 ml/kg légzési térfogatra van szükségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Ebben a csoportban a hagyományos módszereknek köszönhetően folyadékterápia lesz.
A csoport résztvevői 8-10 ml/kg/óra krisztalloid infúziót kapnak.
Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm, vagy a MAP csökkenése több mint 20%, 250 ml iv. kolloid kerül alkalmazásra.
Ha a MAP csökkenése a kolloid bólus ellenére is folytatódik, vagy ha a MAP 65 Hgmm alatt van, noradrenalin infúzió kezdődik.
|
8-10 ml/kg/óra iv. folyadékkarbantartás indul a kontroll csoportnál.
Ha az artériás középnyomás (MAP) az
A vizsgálatba bevont összes beteget 1 mg midazolammal premedikálják a pulzus, a non-invazív vérnyomás és az oxigéntelítettség monitorozása után.
Ezután invazív artériás kanülozást alkalmaznak, és folyamatos vérnyomásmérés történik.
A PVI csoportban non-invazív PVI és SpHb monitorozást végeznek a másik felső végtagból is, artériás kanülozás nélkül.
Kétperces előoxigénezés után megkezdődik az érzéstelenítés indukciója.
A klinikánkon rutinszerűen alkalmazott anesztézia-indukciós dózisok iv. 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium és 2 μg/kg fentanil.
A szevofluránt inhalációval kell beadni a légcső intubációját követő érzéstelenítés során.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A PVI-csoportba tartozó betegek fenntartó folyadékterápiát 2-3 ml/ttkg/óra mennyiségben kezdik meg.
A standard monitorozáson túlmenően, ha a PVI <13% és az OAB ≥65 Hgmm a PVI-vel végzett mérésekben, a jelenlegi folyadékterápia folytatódik.
Ha a PVI <13% és a MAP <65 Hgmm, akkor noradrenalin infúziót indítanak.
Ha a PVI > 13% és az OAB ≥ 65 Hgmm, 250 ml iv. kolloid bolust kell beadni, és az iv. kolloid bolust addig folytatják, amíg a PVI < 13% lesz az 5 perces követés során.
Ha a PVI> 13% és a MAP <65 Hgmm, a betegeknek 250 ml iv.
kolloid infúziót adunk, ha a MAP <65 Hgmm 5 perces követés után folytatódik, 250 ml i.v.
A kolloid és noradrenalin infúzió megkezdődik, és addig ismétlődik, amíg az OAB≥65 Hgmm és a PVI <13%.
|
A vizsgálatba bevont összes beteget 1 mg midazolammal premedikálják a pulzus, a non-invazív vérnyomás és az oxigéntelítettség monitorozása után.
Ezután invazív artériás kanülozást alkalmaznak, és folyamatos vérnyomásmérés történik.
A PVI csoportban non-invazív PVI és SpHb monitorozást végeznek a másik felső végtagból is, artériás kanülozás nélkül.
Kétperces előoxigénezés után megkezdődik az érzéstelenítés indukciója.
A klinikánkon rutinszerűen alkalmazott anesztézia-indukciós dózisok iv. 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium és 2 μg/kg fentanil.
A szevofluránt inhalációval kell beadni a légcső intubációját követő érzéstelenítés során.
A hagyományos folyadékkezelést széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Ennél a módszernél a páciens folyadékszükségletét a pulzus, az artériás vérnyomás, a centrális vénás nyomás, a vizelet mennyisége és a klinikai állapot alapján határozzák meg.
A célzott folyadékterápiás módszerben a statikus paraméterek mellett pulzus, artériás vérnyomás, centrális vénás nyomás; A dinamikus paramétereket, például a stroke volumen variabilitását (SVV), a pulzusnyomás-variabilitást (PPV), a pleth variabilitási indexet (PVI), a folyamatos hemoglobint (SpHb) szintén nem invazív módon használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a kontrollcsoportot (hagyományos folyadékkezelés) a PVI csoport (Pleth Variability Index és SpHb irányított célzott folyadékkezelés) protokolljával.
Időkeret: 0-180 perc
|
hasonlítsa össze az intraoperatív időszakban alkalmazott krisztalloidok, kolloidok és vérkészítmények, vér laktát, szérum kreatinin és elektrolit mennyiségét mindkét protokoll eredményeként.
|
0-180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás értékelése mindkét csoportban
|
24 óra
|
|
Posztoperatív vesekárosodás
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív vesekárosodás/elégtelenség jelenléte
|
24 óra
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 24 óra
|
Hipervolémiával összefüggő tüdőödéma jelenléte
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/514/172/4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .