- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04775576
복식 자궁절제술 및 양측 난소절제술 수술 중 기존의 수액 관리 프로토콜과 표적 혈관 변동 지수(PVI) 모니터링 프로토콜의 비교
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
수술 중 수액 관리는 수술 후 장기 관류 및 합병증 측면에서 매우 중요합니다. 급성 신부전, 저혈압, 부정맥, 수술 중 저혈량증으로 인해 문합부 누출과 같은 다양한 합병증이 나타날 수 있지만; 과혈량증은 폐부종, 수술 후 폐렴, 기계적 환기 필요성 연장, 상처 치유 지연, 위장관계(GIS) 부종 및 장 운동성 감소를 유발할 수 있습니다.
수술 중 수액 요법의 질을 높이는 것은 이러한 모든 이유로 인해 환자의 이환율과 사망률에 영향을 미칠 수 있는 상황입니다.
기존의 유체 관리는 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 이 방법에서 환자의 수분 요구량은 맥박, 동맥 혈압, 중심 정맥압, 소변 배출량 및 임상 상태에 따라 결정됩니다. 표적 수액 치료 방법에서는 맥박, 동맥 혈압, 중심 정맥압과 같은 정적 매개 변수 외에; Stroke volume variability(SVV), 맥압 변동성(PPV), pleth variability index(PVI), 연속 헤모글로빈(SpHb)과 같은 동적 매개변수도 비침습적으로 사용됩니다. 맥박 산소 측정법에 따라 비침습적 연속 헤모글로빈 모니터링을 제공하는 SpHb와 관련된 연구에 따르면 기존 실험실 후속 조치로 관리되는 사례에 비해 혈액 제품 수혈이 감소하는 것으로 나타났습니다.
우리의 주요 목표는 대조군(기존의 수액 관리)을 PVI 그룹(혈량 가변성 지수 및 SpHb 안내 표적 수액 관리) 프로토콜과 비교하는 것입니다.
이를 위해 두 프로토콜의 결과로 수술 중 기간에 적용되는 결정체 및 혈액 제품, 혈중 젖산염, 혈청 크레아티닌 및 전해질 수준을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 병원 체류 기간을 비교하는 것입니다.
이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 임상 연구로 계획됩니다. 선택적 전체 복부 자궁절제술 및 양측 난관난관절제술 수술 동안 수액 요법을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 수술 전에 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위화를 위해 randomization.com의 자동 시스템 웹사이트가 사용됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 맥박, 비침습적 혈압, 산소 포화도를 모니터링한 후 1mg의 미다졸람으로 사전 투약됩니다. 그런 다음 침습적 동맥 캐뉼라를 적용하고 지속적인 혈압 모니터링을 실시합니다. PVI 그룹에서는 비침습적 PVI 및 SpHb 모니터링도 동맥 캐뉼라 삽입 없이 다른 쪽 상지에서 수행됩니다. 2분간의 전산소 투여 후 마취 유도가 시작됩니다. 우리 클리닉에서 일상적으로 사용되는 마취 유도 용량에는 iv 2 mg/kg 프로포폴, 0.6 mg/kg 로쿠로늄 및 2 μg/kg 펜타닐이 포함됩니다. Sevoflurane은 기관 삽관 후 마취 유지 중에 흡입으로 투여됩니다. 처음에는 모든 환자에게 결정질 250ml를 정맥주사합니다. 그런 다음 대조군에 대해 8-10ml/kg/시간 정맥 수액 유지 관리를 시작합니다. 평균 동맥압(MAP)이 <65mmHg이거나 MAP의 감소가 20% 이상인 경우 250ml iv 콜로이드가 적용됩니다. 콜로이드 덩어리에도 불구하고 MAP의 감소가 계속되거나 MAP가 65mmHg 미만이면 노르아드레날린 주입을 시작합니다. PVI 그룹의 환자는 2-3ml/kg/시간의 유지 수액 요법을 시작합니다. 표준 모니터링 외에도 PVI로 측정한 PVI가 13% 미만이고 OAB≥65mmHg인 경우 현재 수액 요법이 계속됩니다. PVI가 13% 미만이고 MAP가 65mmHg 미만이면 노르아드레날린 주입이 시작됩니다. PVI가 > 13%이고 OAB≥65 mmHg인 경우, 250 ml iv 콜로이드 볼루스가 투여되고 5분 후속 조치에서 PVI가 <13%가 될 때까지 정맥 콜로이드 볼루스가 계속됩니다. PVI > 13% 및 MAP < 65 mmHg인 경우, 환자는 250 ml i.v. 콜로이드 주입, MAP <65mmHg가 5분간 지속되면 250ml i.v. 콜로이드 및 노르아드레날린 주입을 시작하고 OAB≥65 mmHg 및 PVI <13%가 될 때까지 반복합니다. 두 그룹의 수혈 결정은 유럽마취학회(ESA)의 수술 전후 출혈 관리 지침에 따라 이루어집니다. 대조군에서는 실험실 Hb 값으로 출혈을 모니터링하고 PVI 그룹에서는 SpHb와 실험실 Hb 값을 함께 평가합니다.
ASA1-2-3 위험군에 속하는 18세에서 65세 사이의 전신 마취 하에서 선택적인 전체 복부 자궁적출술 및 양측 난관-난소절제술을 받을 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구는 80명을 대상으로 진행됩니다.
두 그룹 모두에서 지속적인 동맥 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 동맥혈 가스, 시간 간격으로 젖산 농도, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈청 요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 염소 값, 입원, 시간 간격, 수술 중 시간 간격 및 수술 후 24시간 후, 수술 중 사용된 크리스탈로이드 및 혈액 제품의 양, 수술 후 부피 의존 합병증 및 빈도를 평가합니다.
이 연구는 우리 병원 중앙 캠퍼스에 위치한 수술실에서 마취 전문의가 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
복식 자궁절제술 및 양측 난소절제술 예정 ASA 1-2-3군 환자
제외 기준:
18세 미만 중증 심부정맥 박출률 ≤ 30% 급성 및/또는 만성 신부전 진행성 COPD로 인해 일회 호흡량이 8ml/kg 이상 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
이 그룹은 기존 방법으로 인해 수액 요법을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 8-10 ml/kg/hour 크리스털로이드 주입을 받습니다.
평균 동맥압(MAP)이 <65mmHg이거나 MAP의 감소가 20% 이상인 경우 250ml iv 콜로이드가 적용됩니다.
콜로이드 덩어리에도 불구하고 MAP의 감소가 계속되거나 MAP가 65mmHg 미만이면 노르아드레날린 주입을 시작합니다.
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8-10 ml/kg/시간 iv 수액 유지는 대조군에 대해 시작됩니다.
평균 동맥압(MAP)이
연구에 포함된 모든 환자는 맥박, 비침습적 혈압, 산소 포화도를 모니터링한 후 1mg의 미다졸람으로 사전 투약됩니다.
그런 다음 침습적 동맥 캐뉼라를 적용하고 지속적인 혈압 모니터링을 실시합니다.
PVI 그룹에서는 비침습적 PVI 및 SpHb 모니터링도 동맥 캐뉼라 삽입 없이 다른 쪽 상지에서 수행됩니다.
2분간의 전산소 투여 후 마취 유도가 시작됩니다.
우리 클리닉에서 일상적으로 사용되는 마취 유도 용량에는 iv 2 mg/kg 프로포폴, 0.6 mg/kg 로쿠로늄 및 2 μg/kg 펜타닐이 포함됩니다.
Sevoflurane은 기관 삽관 후 마취 유지 중에 흡입으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
PVI 그룹의 환자는 2-3ml/kg/시간의 유지 수액 요법을 시작합니다.
표준 모니터링 외에도 PVI로 측정한 PVI가 13% 미만이고 OAB≥65mmHg인 경우 현재 수액 요법이 계속됩니다.
PVI가 13% 미만이고 MAP가 65mmHg 미만이면 노르아드레날린 주입이 시작됩니다.
PVI가 > 13%이고 OAB≥65 mmHg인 경우, 250 ml iv 콜로이드 볼루스가 투여되고 5분 후속 조치에서 PVI가 <13%가 될 때까지 정맥 콜로이드 볼루스가 계속됩니다.
PVI > 13% 및 MAP < 65 mmHg인 경우, 환자는 250 ml i.v.
콜로이드 주입, MAP <65mmHg가 5분간 지속되면 250ml i.v.
콜로이드 및 노르아드레날린 주입을 시작하고 OAB≥65 mmHg 및 PVI <13%가 될 때까지 반복합니다.
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연구에 포함된 모든 환자는 맥박, 비침습적 혈압, 산소 포화도를 모니터링한 후 1mg의 미다졸람으로 사전 투약됩니다.
그런 다음 침습적 동맥 캐뉼라를 적용하고 지속적인 혈압 모니터링을 실시합니다.
PVI 그룹에서는 비침습적 PVI 및 SpHb 모니터링도 동맥 캐뉼라 삽입 없이 다른 쪽 상지에서 수행됩니다.
2분간의 전산소 투여 후 마취 유도가 시작됩니다.
우리 클리닉에서 일상적으로 사용되는 마취 유도 용량에는 iv 2 mg/kg 프로포폴, 0.6 mg/kg 로쿠로늄 및 2 μg/kg 펜타닐이 포함됩니다.
Sevoflurane은 기관 삽관 후 마취 유지 중에 흡입으로 투여됩니다.
기존의 유체 관리는 임상 실습에서 널리 사용됩니다.
이 방법에서 환자의 수분 요구량은 맥박, 동맥 혈압, 중심 정맥압, 소변 배출량 및 임상 상태에 따라 결정됩니다.
표적 수액 치료 방법에서는 맥박, 동맥 혈압, 중심 정맥압과 같은 정적 매개 변수 외에; Stroke volume variability(SVV), 맥압 변동성(PPV), pleth variability index(PVI), 연속 헤모글로빈(SpHb)과 같은 동적 매개변수도 비침습적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군(기존의 수액 관리)을 PVI 그룹(혈량 가변성 지수 및 SpHb 안내 대상 수액 관리) 프로토콜과 비교합니다.
기간: 0~180분
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두 프로토콜의 결과로 수술 중 기간에 적용된 결정체, 콜로이드 및 혈액 제품, 혈중 젖산염, 혈청 크레아티닌 및 전해질 수치를 비교합니다.
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0~180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 기간
기간: 24 시간
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두 그룹의 수술 후 입원 평가
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24 시간
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수술 후 신장 손상
기간: 24 시간
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수술 후 신장 손상/부전의 현재
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24 시간
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수술 후 폐 합병증
기간: 24 시간
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고혈량증 관련 폐부종의 현재
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
기존 수액 요법에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
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