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Comparaison du protocole de gestion des fluides conventionnel avec le protocole de surveillance de l'indice de variabilité de Pleth (PVI) ciblé pendant l'hystérectomie abdominale totale et l'opération de salpingooferectomie bilatérale

12 juillet 2021 mis à jour par: Ummahan Dalkilinc Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Cette étude vise à comparer les méthodes de gestion du volume réalisées en utilisant la méthode conventionnelle et la surveillance PVI dans le traitement peropératoire des fluides lors d'une salpingo-ovariectomie bilatérale et d'une hystérectomie totale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion des fluides peropératoires est très importante en termes de perfusion postopératoire des organes et de complications. Alors que diverses complications telles qu'une insuffisance rénale aiguë, une hypotension, une arythmie, une fuite anastomotique peuvent être observées en raison d'une hypovolémie peropératoire; L'hypervolémie peut provoquer un œdème pulmonaire, une pneumonie postopératoire, un besoin prolongé de ventilation mécanique, un retard de cicatrisation des plaies, un œdème du système gastro-intestinal (SIG) et une diminution de la motilité intestinale.

L'augmentation de la qualité de la fluidothérapie peropératoire est une situation qui peut affecter la morbidité et la mortalité des patients pour toutes ces raisons.

La gestion conventionnelle des fluides est largement utilisée dans la pratique clinique. Dans cette méthode, le besoin en liquide du patient est décidé en fonction du pouls, de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale, du débit urinaire et de l'état clinique. Dans la méthode de fluidothérapie ciblée, outre les paramètres statiques tels que le pouls, la pression artérielle, la pression veineuse centrale ; Des paramètres dynamiques tels que la variabilité du volume systolique (SVV), la variabilité de la pression pulsée (PPV), l'indice de variabilité de la pleth (PVI), l'hémoglobine continue (SpHb) sont également utilisés de manière non invasive. Des études liées à la SpHb, qui permet une surveillance continue non invasive de l'hémoglobine conformément à l'oxymétrie de pouls, montrent qu'il existe une diminution de la transfusion de produits sanguins par rapport aux cas gérés avec un suivi en laboratoire conventionnel.

Notre objectif principal est de comparer le groupe témoin (gestion conventionnelle des fluides) avec le protocole du groupe PVI (indice de variabilité de Pleth et gestion ciblée des fluides guidée par la SpHb).

À cette fin, nous visons à comparer la quantité de cristalloïdes et de produits sanguins, le lactate sanguin, la créatinine sérique et les taux d'électrolytes appliqués pendant la période peropératoire à la suite des deux protocoles. Notre objectif secondaire sera de comparer la durée de séjour à l'hôpital.

L'étude est planifiée comme une étude clinique contrôlée randomisée, prospective, monocentrique. Il visait à évaluer la fluidothérapie au cours d'une hystérectomie abdominale totale élective et d'une salpingo-férectomie bilatérale. Avant l'opération, les patients seront divisés en 2 groupes au hasard. Pour la randomisation, le système automatique sur randomization.com site Web sera utilisé. Tous les patients inclus dans l'étude seront prémédiqués avec 1 mg de midazolam après surveillance du pouls, de la pression artérielle non invasive, de la saturation en oxygène. Ensuite, une canulation artérielle invasive sera appliquée et une surveillance continue de la pression artérielle sera effectuée. Dans le groupe PVI, une surveillance non invasive du PVI et de la SpHb sera également effectuée à partir de l'autre membre supérieur sans canulation artérielle. Après deux minutes de préoxygénation, l'induction de l'anesthésie sera lancée. Les doses d'induction anesthésique utilisées en routine dans notre clinique comprennent iv 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 2 μg/kg de fentanyl. Le sévoflurane sera administré par inhalation lors du maintien de l'anesthésie après intubation trachéale. Initialement, tous les patients recevront 250 ml de cristalloïde intraveineux. Ensuite, 8-10 ml / kg / heure d'entretien liquidien iv seront lancés pour le groupe témoin. Si la pression artérielle moyenne (MAP) est < 65 mmHg ou si la diminution de la MAP est supérieure à 20 %, 250 ml de colloïde iv seront appliqués. Si la diminution de PAM persiste malgré le bolus de colloïdes ou si la PAM est inférieure à 65 mmHg, une perfusion de noradrénaline sera débutée. Les patients du groupe PVI débuteront une fluidothérapie d'entretien à 2-3 ml/kg/heure. En plus de la surveillance standard, si le PVI est <13 % et OAB≥65 mmHg dans les mesures effectuées avec le PVI, la thérapie liquidienne actuelle se poursuivra. Si le PVI est < 13 % et la MAP < 65 mmHg, une perfusion de noradrénaline sera démarrée. Si le PVI est > 13 % et OAB≥65 mmHg, un bolus de colloïde iv de 250 ml sera administré et le bolus de colloïde iv sera poursuivi jusqu'à ce que le PVI soit < 13 % dans les suivis de 5 minutes. Si PVI> 13% et MAP <65 mmHg, les patients doivent recevoir 250 ml i.v. une perfusion de colloïde sera administrée, si la MAP <65 mmHg se poursuit dans les 5 minutes de suivi, 250 ml i.v. La perfusion de colloïde et de noradrénaline sera démarrée et répétée jusqu'à ce que l'hyperactivité vésicale ≥ 65 mmHg et l'IVP < 13 %. La décision de transfuser dans les deux groupes sera prise sous la direction des directives de gestion des saignements périopératoires de la Société européenne d'anesthésie (ESA). Dans le groupe témoin, l'hémorragie sera surveillée avec des valeurs d'Hb en laboratoire, tandis que les valeurs de SpHb et d'Hb en laboratoire seront évaluées ensemble dans le groupe PVI.

Les patientes du groupe à risque ASA1-2-3 qui subiront une hystérectomie abdominale totale élective et une salpingo-ovariectomie bilatérale sous anesthésie générale, âgées de 18 à 65 ans, seront incluses dans cette étude. L'étude sera menée auprès de 80 personnes.

Dans les deux groupes, tension artérielle continue, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et gaz du sang artériel, concentration de lactate à intervalles horaires, hémoglobine, hématocrite, urée sérique, créatinine, sodium, potassium, taux de chlore, séjour hospitalier, intervalles horaires, peropératoire horaire et en postopératoire 24 heures plus tard, La quantité de cristalloïdes et de produits sanguins utilisés en peropératoire, les complications volume dépendantes postopératoires et leur fréquence seront évaluées.

L'étude sera menée par des anesthésiologistes dans les salles d'opération situées sur le campus central de notre hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-férectomie bilatérale sont prévues Patients du groupe ASA 1-2-3

Critère d'exclusion:

Moins de 18 ans Arythmie cardiaque sévère Fraction d'éjection ≤ 30% Insuffisance rénale aiguë et/ou chronique Patients ayant besoin de plus de 8 ml/kg de volume courant en raison d'une BPCO à un stade avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Ce groupe aura une fluidothérapie grâce aux méthodes conventionnelles. Les participants de ce groupe recevront une infusion de cristalloïdes de 8 à 10 ml/kg/heure. Si la pression artérielle moyenne (MAP) est < 65 mmHg ou si la diminution de la MAP est supérieure à 20 %, 250 ml de colloïde iv seront appliqués. Si la diminution de PAM persiste malgré le bolus de colloïdes ou si la PAM est inférieure à 65 mmHg, une perfusion de noradrénaline sera débutée.
8-10 ml / kg / heure iv l'entretien liquidien sera démarré pour le groupe témoin. Si la pression artérielle moyenne (PAM) est
Tous les patients inclus dans l'étude seront prémédiqués avec 1 mg de midazolam après surveillance du pouls, de la pression artérielle non invasive, de la saturation en oxygène. Ensuite, une canulation artérielle invasive sera appliquée et une surveillance continue de la pression artérielle sera effectuée. Dans le groupe PVI, une surveillance non invasive du PVI et de la SpHb sera également effectuée à partir de l'autre membre supérieur sans canulation artérielle. Après deux minutes de préoxygénation, l'induction de l'anesthésie sera lancée. Les doses d'induction anesthésique utilisées en routine dans notre clinique comprennent iv 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 2 μg/kg de fentanyl. Le sévoflurane sera administré par inhalation lors du maintien de l'anesthésie après intubation trachéale.
Comparateur actif: Groupe 2
Les patients du groupe PVI débuteront une fluidothérapie d'entretien à 2-3 ml/kg/heure. En plus de la surveillance standard, si le PVI est <13 % et OAB≥65 mmHg dans les mesures effectuées avec le PVI, la thérapie liquidienne actuelle se poursuivra. Si le PVI est < 13 % et la MAP < 65 mmHg, une perfusion de noradrénaline sera démarrée. Si le PVI est > 13 % et OAB≥65 mmHg, un bolus de colloïde iv de 250 ml sera administré et le bolus de colloïde iv sera poursuivi jusqu'à ce que le PVI soit < 13 % dans les suivis de 5 minutes. Si PVI> 13% et MAP <65 mmHg, les patients doivent recevoir 250 ml i.v. une perfusion de colloïde sera administrée, si la MAP <65 mmHg se poursuit dans les 5 minutes de suivi, 250 ml i.v. La perfusion de colloïde et de noradrénaline sera démarrée et répétée jusqu'à ce que l'hyperactivité vésicale ≥ 65 mmHg et l'IVP < 13 %.
Tous les patients inclus dans l'étude seront prémédiqués avec 1 mg de midazolam après surveillance du pouls, de la pression artérielle non invasive, de la saturation en oxygène. Ensuite, une canulation artérielle invasive sera appliquée et une surveillance continue de la pression artérielle sera effectuée. Dans le groupe PVI, une surveillance non invasive du PVI et de la SpHb sera également effectuée à partir de l'autre membre supérieur sans canulation artérielle. Après deux minutes de préoxygénation, l'induction de l'anesthésie sera lancée. Les doses d'induction anesthésique utilisées en routine dans notre clinique comprennent iv 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 2 μg/kg de fentanyl. Le sévoflurane sera administré par inhalation lors du maintien de l'anesthésie après intubation trachéale.
La gestion conventionnelle des fluides est largement utilisée dans la pratique clinique. Dans cette méthode, le besoin en liquide du patient est décidé en fonction du pouls, de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale, du débit urinaire et de l'état clinique. Dans la méthode de fluidothérapie ciblée, outre les paramètres statiques tels que le pouls, la pression artérielle, la pression veineuse centrale ; Des paramètres dynamiques tels que la variabilité du volume systolique (SVV), la variabilité de la pression pulsée (PPV), l'indice de variabilité de la pleth (PVI), l'hémoglobine continue (SpHb) sont également utilisés de manière non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer le groupe témoin (gestion conventionnelle des fluides) avec le protocole du groupe PVI (Pleth Variability Index et SpHb guidées ciblée gestion des fluides).
Délai: 0-180 minutes
comparer la quantité de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins, le lactate sanguin, la créatinine sérique et les taux d'électrolytes appliqués pendant la période peropératoire à la suite des deux protocoles.
0-180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: 24 heures
Évaluation du séjour hospitalier postopératoire dans les deux groupes
24 heures
Lésion rénale postopératoire
Délai: 24 heures
Présent d'une lésion/insuffisance rénale postopératoire
24 heures
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 24 heures
Présent d'œdème pulmonaire lié à l'hypervolémie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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