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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775576
Comparaison du protocole de gestion des fluides conventionnel avec le protocole de surveillance de l'indice de variabilité de Pleth (PVI) ciblé pendant l'hystérectomie abdominale totale et l'opération de salpingooferectomie bilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des fluides peropératoires est très importante en termes de perfusion postopératoire des organes et de complications. Alors que diverses complications telles qu'une insuffisance rénale aiguë, une hypotension, une arythmie, une fuite anastomotique peuvent être observées en raison d'une hypovolémie peropératoire; L'hypervolémie peut provoquer un œdème pulmonaire, une pneumonie postopératoire, un besoin prolongé de ventilation mécanique, un retard de cicatrisation des plaies, un œdème du système gastro-intestinal (SIG) et une diminution de la motilité intestinale.
L'augmentation de la qualité de la fluidothérapie peropératoire est une situation qui peut affecter la morbidité et la mortalité des patients pour toutes ces raisons.
La gestion conventionnelle des fluides est largement utilisée dans la pratique clinique. Dans cette méthode, le besoin en liquide du patient est décidé en fonction du pouls, de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale, du débit urinaire et de l'état clinique. Dans la méthode de fluidothérapie ciblée, outre les paramètres statiques tels que le pouls, la pression artérielle, la pression veineuse centrale ; Des paramètres dynamiques tels que la variabilité du volume systolique (SVV), la variabilité de la pression pulsée (PPV), l'indice de variabilité de la pleth (PVI), l'hémoglobine continue (SpHb) sont également utilisés de manière non invasive. Des études liées à la SpHb, qui permet une surveillance continue non invasive de l'hémoglobine conformément à l'oxymétrie de pouls, montrent qu'il existe une diminution de la transfusion de produits sanguins par rapport aux cas gérés avec un suivi en laboratoire conventionnel.
Notre objectif principal est de comparer le groupe témoin (gestion conventionnelle des fluides) avec le protocole du groupe PVI (indice de variabilité de Pleth et gestion ciblée des fluides guidée par la SpHb).
À cette fin, nous visons à comparer la quantité de cristalloïdes et de produits sanguins, le lactate sanguin, la créatinine sérique et les taux d'électrolytes appliqués pendant la période peropératoire à la suite des deux protocoles. Notre objectif secondaire sera de comparer la durée de séjour à l'hôpital.
L'étude est planifiée comme une étude clinique contrôlée randomisée, prospective, monocentrique. Il visait à évaluer la fluidothérapie au cours d'une hystérectomie abdominale totale élective et d'une salpingo-férectomie bilatérale. Avant l'opération, les patients seront divisés en 2 groupes au hasard. Pour la randomisation, le système automatique sur randomization.com site Web sera utilisé. Tous les patients inclus dans l'étude seront prémédiqués avec 1 mg de midazolam après surveillance du pouls, de la pression artérielle non invasive, de la saturation en oxygène. Ensuite, une canulation artérielle invasive sera appliquée et une surveillance continue de la pression artérielle sera effectuée. Dans le groupe PVI, une surveillance non invasive du PVI et de la SpHb sera également effectuée à partir de l'autre membre supérieur sans canulation artérielle. Après deux minutes de préoxygénation, l'induction de l'anesthésie sera lancée. Les doses d'induction anesthésique utilisées en routine dans notre clinique comprennent iv 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 2 μg/kg de fentanyl. Le sévoflurane sera administré par inhalation lors du maintien de l'anesthésie après intubation trachéale. Initialement, tous les patients recevront 250 ml de cristalloïde intraveineux. Ensuite, 8-10 ml / kg / heure d'entretien liquidien iv seront lancés pour le groupe témoin. Si la pression artérielle moyenne (MAP) est < 65 mmHg ou si la diminution de la MAP est supérieure à 20 %, 250 ml de colloïde iv seront appliqués. Si la diminution de PAM persiste malgré le bolus de colloïdes ou si la PAM est inférieure à 65 mmHg, une perfusion de noradrénaline sera débutée. Les patients du groupe PVI débuteront une fluidothérapie d'entretien à 2-3 ml/kg/heure. En plus de la surveillance standard, si le PVI est <13 % et OAB≥65 mmHg dans les mesures effectuées avec le PVI, la thérapie liquidienne actuelle se poursuivra. Si le PVI est < 13 % et la MAP < 65 mmHg, une perfusion de noradrénaline sera démarrée. Si le PVI est > 13 % et OAB≥65 mmHg, un bolus de colloïde iv de 250 ml sera administré et le bolus de colloïde iv sera poursuivi jusqu'à ce que le PVI soit < 13 % dans les suivis de 5 minutes. Si PVI> 13% et MAP <65 mmHg, les patients doivent recevoir 250 ml i.v. une perfusion de colloïde sera administrée, si la MAP <65 mmHg se poursuit dans les 5 minutes de suivi, 250 ml i.v. La perfusion de colloïde et de noradrénaline sera démarrée et répétée jusqu'à ce que l'hyperactivité vésicale ≥ 65 mmHg et l'IVP < 13 %. La décision de transfuser dans les deux groupes sera prise sous la direction des directives de gestion des saignements périopératoires de la Société européenne d'anesthésie (ESA). Dans le groupe témoin, l'hémorragie sera surveillée avec des valeurs d'Hb en laboratoire, tandis que les valeurs de SpHb et d'Hb en laboratoire seront évaluées ensemble dans le groupe PVI.
Les patientes du groupe à risque ASA1-2-3 qui subiront une hystérectomie abdominale totale élective et une salpingo-ovariectomie bilatérale sous anesthésie générale, âgées de 18 à 65 ans, seront incluses dans cette étude. L'étude sera menée auprès de 80 personnes.
Dans les deux groupes, tension artérielle continue, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et gaz du sang artériel, concentration de lactate à intervalles horaires, hémoglobine, hématocrite, urée sérique, créatinine, sodium, potassium, taux de chlore, séjour hospitalier, intervalles horaires, peropératoire horaire et en postopératoire 24 heures plus tard, La quantité de cristalloïdes et de produits sanguins utilisés en peropératoire, les complications volume dépendantes postopératoires et leur fréquence seront évaluées.
L'étude sera menée par des anesthésiologistes dans les salles d'opération situées sur le campus central de notre hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-férectomie bilatérale sont prévues Patients du groupe ASA 1-2-3
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans Arythmie cardiaque sévère Fraction d'éjection ≤ 30% Insuffisance rénale aiguë et/ou chronique Patients ayant besoin de plus de 8 ml/kg de volume courant en raison d'une BPCO à un stade avancé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Ce groupe aura une fluidothérapie grâce aux méthodes conventionnelles.
Les participants de ce groupe recevront une infusion de cristalloïdes de 8 à 10 ml/kg/heure.
Si la pression artérielle moyenne (MAP) est < 65 mmHg ou si la diminution de la MAP est supérieure à 20 %, 250 ml de colloïde iv seront appliqués.
Si la diminution de PAM persiste malgré le bolus de colloïdes ou si la PAM est inférieure à 65 mmHg, une perfusion de noradrénaline sera débutée.
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8-10 ml / kg / heure iv l'entretien liquidien sera démarré pour le groupe témoin.
Si la pression artérielle moyenne (PAM) est
Tous les patients inclus dans l'étude seront prémédiqués avec 1 mg de midazolam après surveillance du pouls, de la pression artérielle non invasive, de la saturation en oxygène.
Ensuite, une canulation artérielle invasive sera appliquée et une surveillance continue de la pression artérielle sera effectuée.
Dans le groupe PVI, une surveillance non invasive du PVI et de la SpHb sera également effectuée à partir de l'autre membre supérieur sans canulation artérielle.
Après deux minutes de préoxygénation, l'induction de l'anesthésie sera lancée.
Les doses d'induction anesthésique utilisées en routine dans notre clinique comprennent iv 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 2 μg/kg de fentanyl.
Le sévoflurane sera administré par inhalation lors du maintien de l'anesthésie après intubation trachéale.
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Comparateur actif: Groupe 2
Les patients du groupe PVI débuteront une fluidothérapie d'entretien à 2-3 ml/kg/heure.
En plus de la surveillance standard, si le PVI est <13 % et OAB≥65 mmHg dans les mesures effectuées avec le PVI, la thérapie liquidienne actuelle se poursuivra.
Si le PVI est < 13 % et la MAP < 65 mmHg, une perfusion de noradrénaline sera démarrée.
Si le PVI est > 13 % et OAB≥65 mmHg, un bolus de colloïde iv de 250 ml sera administré et le bolus de colloïde iv sera poursuivi jusqu'à ce que le PVI soit < 13 % dans les suivis de 5 minutes.
Si PVI> 13% et MAP <65 mmHg, les patients doivent recevoir 250 ml i.v.
une perfusion de colloïde sera administrée, si la MAP <65 mmHg se poursuit dans les 5 minutes de suivi, 250 ml i.v.
La perfusion de colloïde et de noradrénaline sera démarrée et répétée jusqu'à ce que l'hyperactivité vésicale ≥ 65 mmHg et l'IVP < 13 %.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront prémédiqués avec 1 mg de midazolam après surveillance du pouls, de la pression artérielle non invasive, de la saturation en oxygène.
Ensuite, une canulation artérielle invasive sera appliquée et une surveillance continue de la pression artérielle sera effectuée.
Dans le groupe PVI, une surveillance non invasive du PVI et de la SpHb sera également effectuée à partir de l'autre membre supérieur sans canulation artérielle.
Après deux minutes de préoxygénation, l'induction de l'anesthésie sera lancée.
Les doses d'induction anesthésique utilisées en routine dans notre clinique comprennent iv 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 2 μg/kg de fentanyl.
Le sévoflurane sera administré par inhalation lors du maintien de l'anesthésie après intubation trachéale.
La gestion conventionnelle des fluides est largement utilisée dans la pratique clinique.
Dans cette méthode, le besoin en liquide du patient est décidé en fonction du pouls, de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale, du débit urinaire et de l'état clinique.
Dans la méthode de fluidothérapie ciblée, outre les paramètres statiques tels que le pouls, la pression artérielle, la pression veineuse centrale ; Des paramètres dynamiques tels que la variabilité du volume systolique (SVV), la variabilité de la pression pulsée (PPV), l'indice de variabilité de la pleth (PVI), l'hémoglobine continue (SpHb) sont également utilisés de manière non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer le groupe témoin (gestion conventionnelle des fluides) avec le protocole du groupe PVI (Pleth Variability Index et SpHb guidées ciblée gestion des fluides).
Délai: 0-180 minutes
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comparer la quantité de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins, le lactate sanguin, la créatinine sérique et les taux d'électrolytes appliqués pendant la période peropératoire à la suite des deux protocoles.
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0-180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: 24 heures
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Évaluation du séjour hospitalier postopératoire dans les deux groupes
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24 heures
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Lésion rénale postopératoire
Délai: 24 heures
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Présent d'une lésion/insuffisance rénale postopératoire
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24 heures
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 24 heures
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Présent d'œdème pulmonaire lié à l'hypervolémie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
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- Lésion rénale aiguë
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/514/172/4
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