Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av konventionellt vätskehanteringsprotokoll med övervakningsprotokoll för Targeted Pleth Variability Index (PVI) under total abdominal hysterektomi och bilateral salpingooferektomioperation

12 juli 2021 uppdaterad av: Ummahan Dalkilinc Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Denna studie syftar till att jämföra de volymhanteringsmetoder som utförs genom att använda konventionell metod och PVI-övervakning vid intraoperativ vätskebehandling under bilateral salpingo-ooforektomi och total hysterektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ vätskehantering är mycket viktig när det gäller postoperativ organperfusion och komplikationer. Även om olika komplikationer såsom akut njursvikt, hypotoni, arytmi, anastomotiskt läckage kan ses på grund av intraoperativ hypovolemi; Hypervolemi kan orsaka lungödem, postoperativ lunginflammation, långvarigt mekaniskt ventilationsbehov, försenad sårläkning, gastrointestinala system (GIS) ödem och minskad tarmmotilitet.

Att öka kvaliteten på intraoperativ vätskebehandling är en situation som kan påverka sjuklighet och dödlighet hos patienter på grund av alla dessa orsaker.

Konventionell vätskehantering används i stor utsträckning i klinisk praxis. I denna metod avgörs patientens vätskebehov enligt puls, arteriellt blodtryck, centralt ventryck, urinproduktion och kliniskt tillstånd. I den riktade vätsketerapimetoden, förutom statiska parametrar som puls, arteriellt blodtryck, centralt ventryck; Dynamiska parametrar som slagvolymvariabilitet (SVV), pulstrycksvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindex (PVI), kontinuerligt hemoglobin (SpHb) används också noninvasivt. Studier relaterade till SpHb, som tillhandahåller icke-invasiv kontinuerlig hemoglobinövervakning i enlighet med pulsoximetri, visar att det finns en minskning av blodprodukttransfusion jämfört med fall som hanteras med konventionell laboratorieuppföljning.

Vårt primära mål är att jämföra kontrollgruppen (konventionell vätskehantering) med protokollet PVI-gruppen (Pleth Variability Index och SpHb guidad riktad vätskehantering).

För detta ändamål strävar vi efter att jämföra mängden kristalloider och blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin och elektrolytnivåer som appliceras under den intraoperativa perioden som ett resultat av båda protokollen. Vårt sekundära mål kommer att vara att jämföra vistelsetiden på sjukhuset.

Studien är planerad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie med ett enda centrum. Syftet var att utvärdera vätskebehandling under elektiv total abdominal hysterektomi och bilateral salpingooferektomi. Före operationen kommer patienterna att delas in i 2 grupper slumpmässigt. För randomisering, det automatiska systemet på randomization.com webbplats kommer att användas. Alla patienter som ingår i studien kommer att premedicineras med 1 mg midazolam efter övervakning med puls, icke-invasivt blodtryck, syremättnad. Sedan kommer invasiv arteriell kanylering att tillämpas och kontinuerlig blodtrycksövervakning kommer att göras. I PVI-gruppen kommer även icke-invasiv PVI- och SpHb-övervakning att utföras från den andra övre extremiteten utan arteriell kanylering. Efter två minuters preoxygenation påbörjas anestesiinduktion. Anestesiinduktionsdoser som används rutinmässigt på vår klinik inkluderar iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium och 2 μg / kg fentanyl. Sevofluran kommer att administreras genom inhalation under anestesiunderhåll efter trakeal intubation. Inledningsvis kommer alla patienter att ges 250 ml intravenös kristalloid. Därefter påbörjas 8-10 ml/kg/timme iv vätskeunderhåll för kontrollgruppen. Om medelartärtrycket (MAP) är <65 mmHg eller minskningen av MAP är mer än 20 %, kommer 250 ml iv kolloid att appliceras. Om minskningen av MAP fortsätter trots kolloidbolus eller om MAP är under 65 mmHg, kommer noradrenalininfusion att påbörjas. Patienter i PVI-gruppen kommer att påbörjas med underhållsvätskebehandling med 2-3 ml/kg/timme. Utöver standardövervakning, om PVI är <13 % och OAB≥65 mmHg i mätningar gjorda med PVI, kommer nuvarande vätskebehandling att fortsätta. Om PVI är <13 % och MAP <65 mmHg, kommer noradrenalininfusion att påbörjas. Om PVI är> 13 % och OAB≥65 mmHg kommer 250 ml iv kolloidbolus att administreras och iv kolloidbolus kommer att fortsätta tills PVI är <13 % under de 5-minutersuppföljningar. Om PVI> 13 % och MAP <65 mmHg ska patienterna få 250 ml i.v. kolloidinfusion kommer att ges, om MAP <65mmHg fortsätter inom 5 minuters uppföljning, 250 ml i.v. Kolloid- och noradrenalininfusion kommer att startas och upprepas tills OAB≥65 mmHg och PVI <13%. Beslutet att transfundera i båda grupperna kommer att fattas under ledning av European Society of Anesthesia (ESA) riktlinjer för perioperativ blödning. I kontrollgruppen kommer blödningar att följas med laboratorie-Hb-värden, medan SpHb- och laboratorie-Hb-värden kommer att utvärderas tillsammans i PVI-gruppen.

Patienter i riskgruppen ASA1-2-3 som kommer att genomgå elektiv total abdominal hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi under generell anestesi, mellan 18-65 år, kommer att inkluderas i denna studie. Studien kommer att genomföras med 80 personer.

I båda grupperna, kontinuerligt arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och arteriell blodgas, laktatkoncentration med timintervall, hemoglobin, hematokrit, serumurea, kreatinin, natrium, kalium, klorvärden, sjukhusvistelse, timintervall, intraoperativt tim- och postoperativt 24 timmar senare kommer mängden kristalloider och blodprodukter som används intraoperativt, postoperativa volymberoende komplikationer och deras frekvens att utvärderas.

Studien kommer att genomföras av anestesiologer i operationssalarna som ligger på vårt sjukhuss centrala campus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Total abdominal hysterektomi och bilateral salpingooferektomi operation planeras. Patienter i ASA 1-2-3-gruppen

Exklusions kriterier:

Under 18 år Svår hjärtarytmi Ejektionsfraktion ≤ 30 % Akut och/eller kronisk njursvikt Patienter som behöver mer än 8 ml/kg tidalvolym på grund av KOL i framskridet stadium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Denna grupp kommer att ha vätsketerapi på grund av konventionella metoder. Deltagarna i denna grupp kommer att ha 8-10 ml/kg/timme kristalloid infusion. Om medelartärtrycket (MAP) är <65 mmHg eller minskningen av MAP är mer än 20 %, kommer 250 ml iv kolloid att appliceras. Om minskningen av MAP fortsätter trots kolloidbolus eller om MAP är under 65 mmHg, kommer noradrenalininfusion att påbörjas.
8-10 ml / kg / timme iv vätskeunderhåll kommer att startas för kontrollgruppen. Om medelartärtrycket (MAP) är
Alla patienter som ingår i studien kommer att premedicineras med 1 mg midazolam efter övervakning med puls, icke-invasivt blodtryck, syremättnad. Sedan kommer invasiv arteriell kanylering att tillämpas och kontinuerlig blodtrycksövervakning kommer att göras. I PVI-gruppen kommer även icke-invasiv PVI- och SpHb-övervakning att utföras från den andra övre extremiteten utan arteriell kanylering. Efter två minuters preoxygenation påbörjas anestesiinduktion. Anestesiinduktionsdoser som används rutinmässigt på vår klinik inkluderar iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium och 2 μg / kg fentanyl. Sevofluran kommer att administreras genom inhalation under anestesiunderhåll efter trakeal intubation.
Aktiv komparator: Grupp 2
Patienter i PVI-gruppen kommer att påbörjas med underhållsvätskebehandling med 2-3 ml/kg/timme. Utöver standardövervakning, om PVI är <13 % och OAB≥65 mmHg i mätningar gjorda med PVI, kommer nuvarande vätskebehandling att fortsätta. Om PVI är <13 % och MAP <65 mmHg, kommer noradrenalininfusion att påbörjas. Om PVI är> 13 % och OAB≥65 mmHg kommer 250 ml iv kolloidbolus att administreras och iv kolloidbolus kommer att fortsätta tills PVI är <13 % under de 5-minutersuppföljningar. Om PVI> 13 % och MAP <65 mmHg ska patienterna få 250 ml i.v. kolloidinfusion kommer att ges, om MAP <65mmHg fortsätter inom 5 minuters uppföljning, 250 ml i.v. Kolloid- och noradrenalininfusion kommer att startas och upprepas tills OAB≥65 mmHg och PVI <13%.
Alla patienter som ingår i studien kommer att premedicineras med 1 mg midazolam efter övervakning med puls, icke-invasivt blodtryck, syremättnad. Sedan kommer invasiv arteriell kanylering att tillämpas och kontinuerlig blodtrycksövervakning kommer att göras. I PVI-gruppen kommer även icke-invasiv PVI- och SpHb-övervakning att utföras från den andra övre extremiteten utan arteriell kanylering. Efter två minuters preoxygenation påbörjas anestesiinduktion. Anestesiinduktionsdoser som används rutinmässigt på vår klinik inkluderar iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium och 2 μg / kg fentanyl. Sevofluran kommer att administreras genom inhalation under anestesiunderhåll efter trakeal intubation.
Konventionell vätskehantering används i stor utsträckning i klinisk praxis. I denna metod avgörs patientens vätskebehov enligt puls, arteriellt blodtryck, centralt ventryck, urinproduktion och kliniskt tillstånd. I den riktade vätsketerapimetoden, förutom statiska parametrar som puls, arteriellt blodtryck, centralt ventryck; Dynamiska parametrar som slagvolymvariabilitet (SVV), pulstrycksvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindex (PVI), kontinuerligt hemoglobin (SpHb) används också noninvasivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför kontrollgruppen (konventionell vätskehantering) med protokollet PVI-gruppen (Pleth Variability Index och SpHb guidad riktad vätskehantering).
Tidsram: 0-180 minuter
jämför mängden kristalloider, kolloider och blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin och elektrolytnivåer som appliceras under den intraoperativa perioden som ett resultat av båda protokollen.
0-180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av postoperativ sjukhusvistelse i båda grupperna
24 timmar
Postoperativ njurskada
Tidsram: 24 timmar
Presentation av postoperativ njurskada/-svikt
24 timmar
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av hypervolemi-relaterat lungödem
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njursvikt

Kliniska prövningar på Konventionell vätsketerapi

3
Prenumerera