- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775576
Jämförelse av konventionellt vätskehanteringsprotokoll med övervakningsprotokoll för Targeted Pleth Variability Index (PVI) under total abdominal hysterektomi och bilateral salpingooferektomioperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ vätskehantering är mycket viktig när det gäller postoperativ organperfusion och komplikationer. Även om olika komplikationer såsom akut njursvikt, hypotoni, arytmi, anastomotiskt läckage kan ses på grund av intraoperativ hypovolemi; Hypervolemi kan orsaka lungödem, postoperativ lunginflammation, långvarigt mekaniskt ventilationsbehov, försenad sårläkning, gastrointestinala system (GIS) ödem och minskad tarmmotilitet.
Att öka kvaliteten på intraoperativ vätskebehandling är en situation som kan påverka sjuklighet och dödlighet hos patienter på grund av alla dessa orsaker.
Konventionell vätskehantering används i stor utsträckning i klinisk praxis. I denna metod avgörs patientens vätskebehov enligt puls, arteriellt blodtryck, centralt ventryck, urinproduktion och kliniskt tillstånd. I den riktade vätsketerapimetoden, förutom statiska parametrar som puls, arteriellt blodtryck, centralt ventryck; Dynamiska parametrar som slagvolymvariabilitet (SVV), pulstrycksvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindex (PVI), kontinuerligt hemoglobin (SpHb) används också noninvasivt. Studier relaterade till SpHb, som tillhandahåller icke-invasiv kontinuerlig hemoglobinövervakning i enlighet med pulsoximetri, visar att det finns en minskning av blodprodukttransfusion jämfört med fall som hanteras med konventionell laboratorieuppföljning.
Vårt primära mål är att jämföra kontrollgruppen (konventionell vätskehantering) med protokollet PVI-gruppen (Pleth Variability Index och SpHb guidad riktad vätskehantering).
För detta ändamål strävar vi efter att jämföra mängden kristalloider och blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin och elektrolytnivåer som appliceras under den intraoperativa perioden som ett resultat av båda protokollen. Vårt sekundära mål kommer att vara att jämföra vistelsetiden på sjukhuset.
Studien är planerad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie med ett enda centrum. Syftet var att utvärdera vätskebehandling under elektiv total abdominal hysterektomi och bilateral salpingooferektomi. Före operationen kommer patienterna att delas in i 2 grupper slumpmässigt. För randomisering, det automatiska systemet på randomization.com webbplats kommer att användas. Alla patienter som ingår i studien kommer att premedicineras med 1 mg midazolam efter övervakning med puls, icke-invasivt blodtryck, syremättnad. Sedan kommer invasiv arteriell kanylering att tillämpas och kontinuerlig blodtrycksövervakning kommer att göras. I PVI-gruppen kommer även icke-invasiv PVI- och SpHb-övervakning att utföras från den andra övre extremiteten utan arteriell kanylering. Efter två minuters preoxygenation påbörjas anestesiinduktion. Anestesiinduktionsdoser som används rutinmässigt på vår klinik inkluderar iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium och 2 μg / kg fentanyl. Sevofluran kommer att administreras genom inhalation under anestesiunderhåll efter trakeal intubation. Inledningsvis kommer alla patienter att ges 250 ml intravenös kristalloid. Därefter påbörjas 8-10 ml/kg/timme iv vätskeunderhåll för kontrollgruppen. Om medelartärtrycket (MAP) är <65 mmHg eller minskningen av MAP är mer än 20 %, kommer 250 ml iv kolloid att appliceras. Om minskningen av MAP fortsätter trots kolloidbolus eller om MAP är under 65 mmHg, kommer noradrenalininfusion att påbörjas. Patienter i PVI-gruppen kommer att påbörjas med underhållsvätskebehandling med 2-3 ml/kg/timme. Utöver standardövervakning, om PVI är <13 % och OAB≥65 mmHg i mätningar gjorda med PVI, kommer nuvarande vätskebehandling att fortsätta. Om PVI är <13 % och MAP <65 mmHg, kommer noradrenalininfusion att påbörjas. Om PVI är> 13 % och OAB≥65 mmHg kommer 250 ml iv kolloidbolus att administreras och iv kolloidbolus kommer att fortsätta tills PVI är <13 % under de 5-minutersuppföljningar. Om PVI> 13 % och MAP <65 mmHg ska patienterna få 250 ml i.v. kolloidinfusion kommer att ges, om MAP <65mmHg fortsätter inom 5 minuters uppföljning, 250 ml i.v. Kolloid- och noradrenalininfusion kommer att startas och upprepas tills OAB≥65 mmHg och PVI <13%. Beslutet att transfundera i båda grupperna kommer att fattas under ledning av European Society of Anesthesia (ESA) riktlinjer för perioperativ blödning. I kontrollgruppen kommer blödningar att följas med laboratorie-Hb-värden, medan SpHb- och laboratorie-Hb-värden kommer att utvärderas tillsammans i PVI-gruppen.
Patienter i riskgruppen ASA1-2-3 som kommer att genomgå elektiv total abdominal hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi under generell anestesi, mellan 18-65 år, kommer att inkluderas i denna studie. Studien kommer att genomföras med 80 personer.
I båda grupperna, kontinuerligt arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och arteriell blodgas, laktatkoncentration med timintervall, hemoglobin, hematokrit, serumurea, kreatinin, natrium, kalium, klorvärden, sjukhusvistelse, timintervall, intraoperativt tim- och postoperativt 24 timmar senare kommer mängden kristalloider och blodprodukter som används intraoperativt, postoperativa volymberoende komplikationer och deras frekvens att utvärderas.
Studien kommer att genomföras av anestesiologer i operationssalarna som ligger på vårt sjukhuss centrala campus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Total abdominal hysterektomi och bilateral salpingooferektomi operation planeras. Patienter i ASA 1-2-3-gruppen
Exklusions kriterier:
Under 18 år Svår hjärtarytmi Ejektionsfraktion ≤ 30 % Akut och/eller kronisk njursvikt Patienter som behöver mer än 8 ml/kg tidalvolym på grund av KOL i framskridet stadium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
Denna grupp kommer att ha vätsketerapi på grund av konventionella metoder.
Deltagarna i denna grupp kommer att ha 8-10 ml/kg/timme kristalloid infusion.
Om medelartärtrycket (MAP) är <65 mmHg eller minskningen av MAP är mer än 20 %, kommer 250 ml iv kolloid att appliceras.
Om minskningen av MAP fortsätter trots kolloidbolus eller om MAP är under 65 mmHg, kommer noradrenalininfusion att påbörjas.
|
8-10 ml / kg / timme iv vätskeunderhåll kommer att startas för kontrollgruppen.
Om medelartärtrycket (MAP) är
Alla patienter som ingår i studien kommer att premedicineras med 1 mg midazolam efter övervakning med puls, icke-invasivt blodtryck, syremättnad.
Sedan kommer invasiv arteriell kanylering att tillämpas och kontinuerlig blodtrycksövervakning kommer att göras.
I PVI-gruppen kommer även icke-invasiv PVI- och SpHb-övervakning att utföras från den andra övre extremiteten utan arteriell kanylering.
Efter två minuters preoxygenation påbörjas anestesiinduktion.
Anestesiinduktionsdoser som används rutinmässigt på vår klinik inkluderar iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium och 2 μg / kg fentanyl.
Sevofluran kommer att administreras genom inhalation under anestesiunderhåll efter trakeal intubation.
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Patienter i PVI-gruppen kommer att påbörjas med underhållsvätskebehandling med 2-3 ml/kg/timme.
Utöver standardövervakning, om PVI är <13 % och OAB≥65 mmHg i mätningar gjorda med PVI, kommer nuvarande vätskebehandling att fortsätta.
Om PVI är <13 % och MAP <65 mmHg, kommer noradrenalininfusion att påbörjas.
Om PVI är> 13 % och OAB≥65 mmHg kommer 250 ml iv kolloidbolus att administreras och iv kolloidbolus kommer att fortsätta tills PVI är <13 % under de 5-minutersuppföljningar.
Om PVI> 13 % och MAP <65 mmHg ska patienterna få 250 ml i.v.
kolloidinfusion kommer att ges, om MAP <65mmHg fortsätter inom 5 minuters uppföljning, 250 ml i.v.
Kolloid- och noradrenalininfusion kommer att startas och upprepas tills OAB≥65 mmHg och PVI <13%.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att premedicineras med 1 mg midazolam efter övervakning med puls, icke-invasivt blodtryck, syremättnad.
Sedan kommer invasiv arteriell kanylering att tillämpas och kontinuerlig blodtrycksövervakning kommer att göras.
I PVI-gruppen kommer även icke-invasiv PVI- och SpHb-övervakning att utföras från den andra övre extremiteten utan arteriell kanylering.
Efter två minuters preoxygenation påbörjas anestesiinduktion.
Anestesiinduktionsdoser som används rutinmässigt på vår klinik inkluderar iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium och 2 μg / kg fentanyl.
Sevofluran kommer att administreras genom inhalation under anestesiunderhåll efter trakeal intubation.
Konventionell vätskehantering används i stor utsträckning i klinisk praxis.
I denna metod avgörs patientens vätskebehov enligt puls, arteriellt blodtryck, centralt ventryck, urinproduktion och kliniskt tillstånd.
I den riktade vätsketerapimetoden, förutom statiska parametrar som puls, arteriellt blodtryck, centralt ventryck; Dynamiska parametrar som slagvolymvariabilitet (SVV), pulstrycksvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindex (PVI), kontinuerligt hemoglobin (SpHb) används också noninvasivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämför kontrollgruppen (konventionell vätskehantering) med protokollet PVI-gruppen (Pleth Variability Index och SpHb guidad riktad vätskehantering).
Tidsram: 0-180 minuter
|
jämför mängden kristalloider, kolloider och blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin och elektrolytnivåer som appliceras under den intraoperativa perioden som ett resultat av båda protokollen.
|
0-180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av postoperativ sjukhusvistelse i båda grupperna
|
24 timmar
|
Postoperativ njurskada
Tidsram: 24 timmar
|
Presentation av postoperativ njurskada/-svikt
|
24 timmar
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av hypervolemi-relaterat lungödem
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/514/172/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionell vätsketerapi
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadDeglutition Disorders | Rehabilitering | Neurogen dysfagiKalkon
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken