- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04775576
Сравнение обычного протокола инфузионной терапии с протоколом мониторинга индекса вариабельности целевого плетения (PVI) во время операции тотальной абдоминальной гистерэктомии и двусторонней сальпингооферэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационное управление жидкостью очень важно с точки зрения послеоперационной перфузии органов и осложнений. При этом могут наблюдаться различные осложнения, такие как острая почечная недостаточность, артериальная гипотензия, аритмия, несостоятельность анастомоза вследствие интраоперационной гиповолемии; Гиперволемия может вызвать отек легких, послеоперационную пневмонию, длительную потребность в ИВЛ, замедленное заживление ран, отек желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и снижение перистальтики кишечника.
Повышение качества интраоперационной инфузионной терапии — ситуация, которая может повлиять на заболеваемость и смертность пациентов по всем этим причинам.
Традиционная инфузионная терапия широко используется в клинической практике. В этом методе потребность пациента в жидкости определяется в зависимости от пульса, артериального давления, центрального венозного давления, диуреза и клинического состояния. В методе таргетной инфузионной терапии помимо статических параметров, таких как пульс, артериальное давление, центральное венозное давление; Динамические параметры, такие как вариабельность ударного объема (SVV), вариабельность пульсового давления (PPV), индекс вариабельности плети (PVI), непрерывный гемоглобин (SpHb), также используются неинвазивно. Исследования, связанные с SpHb, который обеспечивает неинвазивный непрерывный мониторинг гемоглобина в соответствии с пульсоксиметрией, показывают, что наблюдается снижение переливания продуктов крови по сравнению со случаями, управляемыми с помощью обычного лабораторного наблюдения.
Нашей основной целью является сравнение контрольной группы (традиционное введение жидкости) с протоколом группы PVI (индекс вариабельности Pleth и целевое введение жидкости под контролем SpHb).
С этой целью мы стремимся сравнить количество кристаллоидов и продуктов крови, уровень лактата крови, креатинина сыворотки и уровней электролитов, применяемых в интраоперационном периоде в результате обоих протоколов. Нашей вторичной целью будет сравнение продолжительности пребывания в больнице.
Исследование планируется как одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Его целью было оценить инфузионную терапию во время плановой операции тотальной абдоминальной гистерэктомии и двусторонней сальпингооферэктомии. Перед операцией пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы. Для рандомизации используется автоматическая система на сайте randomization.com. сайт будет использоваться. Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена премедикация 1 мг мидазолама после мониторинга пульса, неинвазивного артериального давления, насыщения кислородом. Затем будет применена инвазивная артериальная канюляция и будет проводиться постоянный мониторинг артериального давления. В группе ПВИ неинвазивный мониторинг ПВИ и SpHb также будет выполняться с другой верхней конечности без артериальной канюляции. Через две минуты преоксигенации будет начата индукция анестезии. Дозы для индукции анестезии, обычно используемые в нашей клинике, включают внутривенно 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония и 2 мкг/кг фентанила. Севофлуран будет вводиться ингаляционно во время поддержания анестезии после интубации трахеи. Первоначально всем пациентам вводят 250 мл кристаллоидов внутривенно. Затем для контрольной группы будет начата внутривенная инфузионная терапия 8-10 мл/кг/час. Если среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт. ст. или снижение САД более чем на 20%, вводят 250 мл коллоида внутривенно. Если снижение среднего артериального давления продолжается, несмотря на болюсное введение коллоида, или если среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст., следует начать инфузию норадреналина. Пациентам в группе ПВИ будет начата поддерживающая инфузионная терапия в дозе 2-3 мл/кг/час. В дополнение к стандартному мониторингу, если PVI <13% и OAB ≥65 мм рт.ст. в измерениях, сделанных с PVI, текущая инфузионная терапия будет продолжена. Если ПВИ <13% и САД <65 мм рт.ст., начинают инфузию норадреналина. Если ИВЛ> 13% и ГАМП ≥65 мм рт. ст., будет введено 250 мл коллоидного болюса в/в, и в/в болюсное введение коллоидного раствора будет продолжаться до тех пор, пока ИВЛ не станет <13% в течение 5-минутного наблюдения. Если ПВИ > 13% и САД < 65 мм рт. ст., пациенты должны получить 250 мл в/в. будет проведена инфузия коллоида, если среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. сохраняется в течение 5 минут наблюдения, 250 мл в/в. Вливание коллоида и норадреналина будет начато и повторено до тех пор, пока ГАМП ≥65 мм рт.ст. и ИВЛ <13%. Решение о переливании крови в обеих группах будет приниматься в соответствии с рекомендациями Европейского общества анестезиологов (ESA) по ведению периоперационного кровотечения. В контрольной группе кровоизлияние будет отслеживаться с помощью лабораторных значений Hb, тогда как SpHb и лабораторные значения Hb будут оцениваться вместе в группе PVI.
В это исследование будут включены пациентки из группы риска ASA1-2-3, которым предстоит плановая тотальная абдоминальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоовариэктомия под общей анестезией, в возрасте от 18 до 65 лет. Исследование будет проведено с участием 80 человек.
В обеих группах непрерывное артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и газы артериальной крови, концентрация лактата с часовыми интервалами, гемоглобин, гематокрит, сывороточная мочевина, креатинин, значения натрия, калия, хлора, пребывание в стационаре, часовые интервалы, интраоперационные почасовые и после операции через 24 часа. Будут оцениваться количество кристаллоидов и продуктов крови, использованных во время операции, послеоперационные осложнения, зависящие от объема, и их частота.
Исследование будет проводиться анестезиологами в операционных, расположенных в центральном кампусе нашей больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Планируется тотальная абдоминальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингооферэктомия Пациенты в группе ASA 1-2-3
Критерий исключения:
Возраст до 18 лет Тяжелая сердечная аритмия Фракция выброса ≤ 30% Острая и/или хроническая почечная недостаточность Пациенты, которым требуется более 8 мл/кг дыхательного объема из-за запущенной стадии ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Эта группа будет иметь инфузионную терапию из-за обычных методов.
Участникам этой группы будет назначена инфузия кристаллоидов по 8-10 мл/кг/час.
Если среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт. ст. или снижение САД более чем на 20%, вводят 250 мл коллоида внутривенно.
Если снижение среднего артериального давления продолжается, несмотря на болюсное введение коллоида, или если среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст., следует начать инфузию норадреналина.
|
Для контрольной группы будет начато инфузионное внутривенное введение 8-10 мл/кг/час.
Если среднее артериальное давление (САД)
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена премедикация 1 мг мидазолама после мониторинга пульса, неинвазивного артериального давления, насыщения кислородом.
Затем будет применена инвазивная артериальная канюляция и будет проводиться постоянный мониторинг артериального давления.
В группе ПВИ неинвазивный мониторинг ПВИ и SpHb также будет выполняться с другой верхней конечности без артериальной канюляции.
Через две минуты преоксигенации будет начата индукция анестезии.
Дозы для индукции анестезии, обычно используемые в нашей клинике, включают внутривенно 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония и 2 мкг/кг фентанила.
Севофлуран будет вводиться ингаляционно во время поддержания анестезии после интубации трахеи.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациентам в группе ПВИ будет начата поддерживающая инфузионная терапия в дозе 2-3 мл/кг/час.
В дополнение к стандартному мониторингу, если PVI <13% и OAB ≥65 мм рт.ст. в измерениях, сделанных с PVI, текущая инфузионная терапия будет продолжена.
Если ПВИ <13% и САД <65 мм рт.ст., начинают инфузию норадреналина.
Если ИВЛ> 13% и ГАМП ≥65 мм рт. ст., будет введено 250 мл коллоидного болюса в/в, и в/в болюсное введение коллоидного раствора будет продолжаться до тех пор, пока ИВЛ не станет <13% в течение 5-минутного наблюдения.
Если ПВИ > 13% и САД < 65 мм рт. ст., пациенты должны получить 250 мл в/в.
будет проведена инфузия коллоида, если среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. сохраняется в течение 5 минут наблюдения, 250 мл в/в.
Вливание коллоида и норадреналина будет начато и повторено до тех пор, пока ГАМП ≥65 мм рт.ст. и ИВЛ <13%.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена премедикация 1 мг мидазолама после мониторинга пульса, неинвазивного артериального давления, насыщения кислородом.
Затем будет применена инвазивная артериальная канюляция и будет проводиться постоянный мониторинг артериального давления.
В группе ПВИ неинвазивный мониторинг ПВИ и SpHb также будет выполняться с другой верхней конечности без артериальной канюляции.
Через две минуты преоксигенации будет начата индукция анестезии.
Дозы для индукции анестезии, обычно используемые в нашей клинике, включают внутривенно 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония и 2 мкг/кг фентанила.
Севофлуран будет вводиться ингаляционно во время поддержания анестезии после интубации трахеи.
Традиционная инфузионная терапия широко используется в клинической практике.
В этом методе потребность пациента в жидкости определяется в зависимости от пульса, артериального давления, центрального венозного давления, диуреза и клинического состояния.
В методе таргетной инфузионной терапии помимо статических параметров, таких как пульс, артериальное давление, центральное венозное давление; Динамические параметры, такие как вариабельность ударного объема (SVV), вариабельность пульсового давления (PPV), индекс вариабельности плети (PVI), непрерывный гемоглобин (SpHb), также используются неинвазивно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните контрольную группу (традиционное введение жидкости) с протоколом группы PVI (индекс вариабельности Pleth и целевое введение жидкости под контролем SpHb).
Временное ограничение: 0-180 минут
|
сравните количество кристаллоидов, коллоидов и продуктов крови, уровень лактата крови, креатинина сыворотки и электролитов, примененных в интраоперационном периоде в результате обоих протоколов.
|
0-180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка послеоперационного пребывания в стационаре в обеих группах
|
24 часа
|
|
Послеоперационное повреждение почек
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие послеоперационного повреждения / недостаточности почек
|
24 часа
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие отека легких, связанного с гиперволемией
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Гипотония
- Послеоперационные осложнения
- Интраоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/514/172/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .