- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04775576
Sammenligning af konventionel væskestyringsprotokol med målrettet Pleth Variability Index (PVI) overvågningsprotokol under total abdominal hysterektomi og bilateral Salpingooferektomi operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ væskebehandling er meget vigtig med hensyn til postoperativ organperfusion og komplikationer. Mens forskellige komplikationer såsom akut nyresvigt, hypotension, arytmi, anastomotisk lækage kan ses på grund af intraoperativ hypovolæmi; Hypervolæmi kan forårsage lungeødem, postoperativ lungebetændelse, længerevarende mekanisk ventilationsbehov, forsinket sårheling, gastrointestinal system (GIS) ødem og nedsat tarmmotilitet.
Forøgelse af kvaliteten af intraoperativ væskebehandling er en situation, der kan påvirke sygeligheden og dødeligheden af patienter på grund af alle disse årsager.
Konventionel væskebehandling er meget udbredt i klinisk praksis. Ved denne metode bestemmes patientens væskebehov efter puls, arterielt blodtryk, centralt venetryk, urinproduktion og klinisk tilstand. I den målrettede væsketerapimetode, udover statiske parametre såsom puls, arterielt blodtryk, centralt venetryk; Dynamiske parametre såsom slagvolumenvariabilitet (SVV), pulstrykvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindeks (PVI), kontinuerlig hæmoglobin (SpHb) bruges også non-invasivt. Undersøgelser relateret til SpHb, som giver ikke-invasiv kontinuerlig hæmoglobinmonitorering i overensstemmelse med pulsoximetri, viser, at der er et fald i blodprodukttransfusion sammenlignet med tilfælde, der håndteres med konventionel laboratorieopfølgning.
Vores primære mål er at sammenligne kontrolgruppen (konventionel væskestyring) med PVI-gruppen (Pleth Variability Index og SpHb guidet målrettet væskestyring) protokollen.
Til dette formål sigter vi efter at sammenligne mængden af krystalloider og blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin og elektrolytniveauer anvendt i den intraoperative periode som et resultat af begge protokoller. Vores sekundære mål vil være at sammenligne varigheden af liggetid på hospitalet.
Studiet er planlagt som et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Det havde til formål at evaluere væsketerapi under elektiv total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooferektomi operation. Inden operationen vil patienter blive opdelt i 2 grupper tilfældigt. For randomisering, det automatiske system på randomization.com hjemmesiden vil blive brugt. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive præmedicineret med 1 mg midazolam efter monitorering med puls, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning. Derefter vil invasiv arteriel kanylering blive anvendt og kontinuerlig blodtryksovervågning vil blive udført. I PVI-gruppen vil der også blive udført non-invasiv PVI- og SpHb-monitorering fra den anden øvre ekstremitet uden arteriel kanylering. Efter to minutters præoxygenering påbegyndes anæstesiinduktion. Anæstesi-induktionsdoser, der anvendes rutinemæssigt i vores klinik, inkluderer iv 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 2 μg/kg fentanyl. Sevofluran vil blive administreret ved inhalation under vedligeholdelse af anæstesi efter trakeal intubation. I første omgang vil alle patienter få 250 ml intravenøst krystalloid. Derefter startes 8-10 ml/kg/time iv væskevedligeholdelse for kontrolgruppen. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er <65 mmHg, eller faldet i MAP er mere end 20 %, påføres 250 ml iv kolloid. Hvis faldet i MAP fortsætter på trods af kolloid bolus, eller hvis MAP er under 65 mmHg, vil noradrenalininfusion blive startet. Patienter i PVI-gruppen vil blive startet på vedligeholdelsesvæskebehandling med 2-3 ml/kg/time. Ud over standardovervågning, hvis PVI er <13% og OAB≥65mmHg i målinger foretaget med PVI, vil den nuværende væskebehandling fortsætte. Hvis PVI er <13 % og MAP <65 mmHg, startes noradrenalininfusion. Hvis PVI er> 13 % og OAB≥65 mmHg, vil der blive administreret 250 ml iv kolloid bolus, og iv kolloid bolus fortsættes, indtil PVI er <13 % i de 5-minutters opfølgninger. Hvis PVI> 13% og MAP <65 mmHg, bør patienterne modtage 250 ml i.v. kolloid infusion vil blive givet, hvis MAP <65mmHg fortsætter i 5 minutters opfølgning, 250 ml i.v. Kolloid- og noradrenalininfusion vil blive startet og gentaget indtil OAB≥65 mmHg og PVI <13%. Beslutningen om transfusion i begge grupper vil blive truffet under vejledning af European Society of Anesthesia (ESA) retningslinjer for perioperativ blødning. I kontrolgruppen vil blødning blive monitoreret med laboratorie-Hb-værdier, mens SpHb- og laboratorie-Hb-værdier vil blive evalueret sammen i PVI-gruppen.
Patienter i ASA1-2-3 risikogruppen, som vil gennemgå elektiv total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi under generel anæstesi, mellem 18-65 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført med 80 personer.
I begge grupper kontinuert arterielt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og arteriel blodgas, laktatkoncentration med timeintervaller, hæmoglobin, hæmatokrit, serumurinstof, kreatinin, natrium, kalium, klorværdier, hospitalsophold, timeintervaller, intraoperativt time- og postoperativt 24 timer senere vil mængden af krystalloider og blodprodukter, der anvendes intraoperativt, postoperative volumenafhængige komplikationer og deres hyppighed blive evalueret.
Undersøgelsen vil blive udført af anæstesiologer på operationsstuerne placeret på det centrale campus på vores hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooferektomi operation er planlagt Patienter i ASA 1-2-3 gruppen
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år Svær hjertearytmi Ejektionsfraktion ≤ 30 % Akut og/eller kronisk nyresvigt Patienter, der har brug for mere end 8 ml/kg tidalvolumen på grund af fremskredent stadie KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Denne gruppe vil have væsketerapi på grund af konventionelle metoder.
Deltagerne i denne gruppe vil have 8-10 ml/kg/time krystalloid infusion.
Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er <65 mmHg, eller faldet i MAP er mere end 20 %, påføres 250 ml iv kolloid.
Hvis faldet i MAP fortsætter på trods af kolloid bolus, eller hvis MAP er under 65 mmHg, vil noradrenalininfusion blive startet.
|
8-10 ml/kg/time iv væskevedligeholdelse vil blive startet for kontrolgruppen.
Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive præmedicineret med 1 mg midazolam efter monitorering med puls, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning.
Derefter vil invasiv arteriel kanylering blive anvendt og kontinuerlig blodtryksovervågning vil blive udført.
I PVI-gruppen vil der også blive udført non-invasiv PVI- og SpHb-monitorering fra den anden øvre ekstremitet uden arteriel kanylering.
Efter to minutters præoxygenering påbegyndes anæstesiinduktion.
Anæstesi-induktionsdoser, der anvendes rutinemæssigt i vores klinik, inkluderer iv 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 2 μg/kg fentanyl.
Sevofluran vil blive administreret ved inhalation under vedligeholdelse af anæstesi efter trakeal intubation.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter i PVI-gruppen vil blive startet på vedligeholdelsesvæskebehandling med 2-3 ml/kg/time.
Ud over standardovervågning, hvis PVI er <13% og OAB≥65mmHg i målinger foretaget med PVI, vil den nuværende væskebehandling fortsætte.
Hvis PVI er <13 % og MAP <65 mmHg, startes noradrenalininfusion.
Hvis PVI er> 13 % og OAB≥65 mmHg, vil der blive administreret 250 ml iv kolloid bolus, og iv kolloid bolus fortsættes, indtil PVI er <13 % i de 5-minutters opfølgninger.
Hvis PVI> 13% og MAP <65 mmHg, bør patienterne modtage 250 ml i.v.
kolloid infusion vil blive givet, hvis MAP <65mmHg fortsætter i 5 minutters opfølgning, 250 ml i.v.
Kolloid- og noradrenalininfusion vil blive startet og gentaget indtil OAB≥65 mmHg og PVI <13%.
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive præmedicineret med 1 mg midazolam efter monitorering med puls, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning.
Derefter vil invasiv arteriel kanylering blive anvendt og kontinuerlig blodtryksovervågning vil blive udført.
I PVI-gruppen vil der også blive udført non-invasiv PVI- og SpHb-monitorering fra den anden øvre ekstremitet uden arteriel kanylering.
Efter to minutters præoxygenering påbegyndes anæstesiinduktion.
Anæstesi-induktionsdoser, der anvendes rutinemæssigt i vores klinik, inkluderer iv 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 2 μg/kg fentanyl.
Sevofluran vil blive administreret ved inhalation under vedligeholdelse af anæstesi efter trakeal intubation.
Konventionel væskebehandling er meget udbredt i klinisk praksis.
Ved denne metode bestemmes patientens væskebehov efter puls, arterielt blodtryk, centralt venetryk, urinproduktion og klinisk tilstand.
I den målrettede væsketerapimetode, udover statiske parametre såsom puls, arterielt blodtryk, centralt venetryk; Dynamiske parametre såsom slagvolumenvariabilitet (SVV), pulstrykvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindeks (PVI), kontinuerlig hæmoglobin (SpHb) bruges også non-invasivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne kontrolgruppen (konventionel væskestyring) med PVI-gruppen (Pleth Variability Index og SpHb guidet målrettet væskestyring) protokollen.
Tidsramme: 0-180 minutter
|
sammenligne mængden af krystalloider, kolloider og blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin og elektrolytniveauer anvendt i den intraoperative periode som et resultat af begge protokoller.
|
0-180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opholdstid på hospitalet
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering af postoperativt hospitalsophold i begge grupper
|
24 timer
|
|
Postoperativ nyreskade
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse af postoperativ nyreskade/svigt
|
24 timer
|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse af hypervolæmi relateret lungeødem
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/514/172/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel væsketerapi
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik