Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionel væskestyringsprotokol med målrettet Pleth Variability Index (PVI) overvågningsprotokol under total abdominal hysterektomi og bilateral Salpingooferektomi operation

12. juli 2021 opdateret af: Ummahan Dalkilinc Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne volumenstyringsmetoderne udført ved brug af konventionel metode og PVI-monitorering i intraoperativ væskebehandling under bilateral salpingo-ooforektomi og total hysterektomi operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ væskebehandling er meget vigtig med hensyn til postoperativ organperfusion og komplikationer. Mens forskellige komplikationer såsom akut nyresvigt, hypotension, arytmi, anastomotisk lækage kan ses på grund af intraoperativ hypovolæmi; Hypervolæmi kan forårsage lungeødem, postoperativ lungebetændelse, længerevarende mekanisk ventilationsbehov, forsinket sårheling, gastrointestinal system (GIS) ødem og nedsat tarmmotilitet.

Forøgelse af kvaliteten af ​​intraoperativ væskebehandling er en situation, der kan påvirke sygeligheden og dødeligheden af ​​patienter på grund af alle disse årsager.

Konventionel væskebehandling er meget udbredt i klinisk praksis. Ved denne metode bestemmes patientens væskebehov efter puls, arterielt blodtryk, centralt venetryk, urinproduktion og klinisk tilstand. I den målrettede væsketerapimetode, udover statiske parametre såsom puls, arterielt blodtryk, centralt venetryk; Dynamiske parametre såsom slagvolumenvariabilitet (SVV), pulstrykvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindeks (PVI), kontinuerlig hæmoglobin (SpHb) bruges også non-invasivt. Undersøgelser relateret til SpHb, som giver ikke-invasiv kontinuerlig hæmoglobinmonitorering i overensstemmelse med pulsoximetri, viser, at der er et fald i blodprodukttransfusion sammenlignet med tilfælde, der håndteres med konventionel laboratorieopfølgning.

Vores primære mål er at sammenligne kontrolgruppen (konventionel væskestyring) med PVI-gruppen (Pleth Variability Index og SpHb guidet målrettet væskestyring) protokollen.

Til dette formål sigter vi efter at sammenligne mængden af ​​krystalloider og blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin og elektrolytniveauer anvendt i den intraoperative periode som et resultat af begge protokoller. Vores sekundære mål vil være at sammenligne varigheden af ​​liggetid på hospitalet.

Studiet er planlagt som et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Det havde til formål at evaluere væsketerapi under elektiv total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooferektomi operation. Inden operationen vil patienter blive opdelt i 2 grupper tilfældigt. For randomisering, det automatiske system på randomization.com hjemmesiden vil blive brugt. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive præmedicineret med 1 mg midazolam efter monitorering med puls, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning. Derefter vil invasiv arteriel kanylering blive anvendt og kontinuerlig blodtryksovervågning vil blive udført. I PVI-gruppen vil der også blive udført non-invasiv PVI- og SpHb-monitorering fra den anden øvre ekstremitet uden arteriel kanylering. Efter to minutters præoxygenering påbegyndes anæstesiinduktion. Anæstesi-induktionsdoser, der anvendes rutinemæssigt i vores klinik, inkluderer iv 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 2 μg/kg fentanyl. Sevofluran vil blive administreret ved inhalation under vedligeholdelse af anæstesi efter trakeal intubation. I første omgang vil alle patienter få 250 ml intravenøst ​​krystalloid. Derefter startes 8-10 ml/kg/time iv væskevedligeholdelse for kontrolgruppen. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er <65 mmHg, eller faldet i MAP er mere end 20 %, påføres 250 ml iv kolloid. Hvis faldet i MAP fortsætter på trods af kolloid bolus, eller hvis MAP er under 65 mmHg, vil noradrenalininfusion blive startet. Patienter i PVI-gruppen vil blive startet på vedligeholdelsesvæskebehandling med 2-3 ml/kg/time. Ud over standardovervågning, hvis PVI er <13% og OAB≥65mmHg i målinger foretaget med PVI, vil den nuværende væskebehandling fortsætte. Hvis PVI er <13 % og MAP <65 mmHg, startes noradrenalininfusion. Hvis PVI er> 13 % og OAB≥65 mmHg, vil der blive administreret 250 ml iv kolloid bolus, og iv kolloid bolus fortsættes, indtil PVI er <13 % i de 5-minutters opfølgninger. Hvis PVI> 13% og MAP <65 mmHg, bør patienterne modtage 250 ml i.v. kolloid infusion vil blive givet, hvis MAP <65mmHg fortsætter i 5 minutters opfølgning, 250 ml i.v. Kolloid- og noradrenalininfusion vil blive startet og gentaget indtil OAB≥65 mmHg og PVI <13%. Beslutningen om transfusion i begge grupper vil blive truffet under vejledning af European Society of Anesthesia (ESA) retningslinjer for perioperativ blødning. I kontrolgruppen vil blødning blive monitoreret med laboratorie-Hb-værdier, mens SpHb- og laboratorie-Hb-værdier vil blive evalueret sammen i PVI-gruppen.

Patienter i ASA1-2-3 risikogruppen, som vil gennemgå elektiv total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi under generel anæstesi, mellem 18-65 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført med 80 personer.

I begge grupper kontinuert arterielt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og arteriel blodgas, laktatkoncentration med timeintervaller, hæmoglobin, hæmatokrit, serumurinstof, kreatinin, natrium, kalium, klorværdier, hospitalsophold, timeintervaller, intraoperativt time- og postoperativt 24 timer senere vil mængden af ​​krystalloider og blodprodukter, der anvendes intraoperativt, postoperative volumenafhængige komplikationer og deres hyppighed blive evalueret.

Undersøgelsen vil blive udført af anæstesiologer på operationsstuerne placeret på det centrale campus på vores hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooferektomi operation er planlagt Patienter i ASA 1-2-3 gruppen

Ekskluderingskriterier:

Under 18 år Svær hjertearytmi Ejektionsfraktion ≤ 30 % Akut og/eller kronisk nyresvigt Patienter, der har brug for mere end 8 ml/kg tidalvolumen på grund af fremskredent stadie KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Denne gruppe vil have væsketerapi på grund af konventionelle metoder. Deltagerne i denne gruppe vil have 8-10 ml/kg/time krystalloid infusion. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er <65 mmHg, eller faldet i MAP er mere end 20 %, påføres 250 ml iv kolloid. Hvis faldet i MAP fortsætter på trods af kolloid bolus, eller hvis MAP er under 65 mmHg, vil noradrenalininfusion blive startet.
8-10 ml/kg/time iv væskevedligeholdelse vil blive startet for kontrolgruppen. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive præmedicineret med 1 mg midazolam efter monitorering med puls, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning. Derefter vil invasiv arteriel kanylering blive anvendt og kontinuerlig blodtryksovervågning vil blive udført. I PVI-gruppen vil der også blive udført non-invasiv PVI- og SpHb-monitorering fra den anden øvre ekstremitet uden arteriel kanylering. Efter to minutters præoxygenering påbegyndes anæstesiinduktion. Anæstesi-induktionsdoser, der anvendes rutinemæssigt i vores klinik, inkluderer iv 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 2 μg/kg fentanyl. Sevofluran vil blive administreret ved inhalation under vedligeholdelse af anæstesi efter trakeal intubation.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter i PVI-gruppen vil blive startet på vedligeholdelsesvæskebehandling med 2-3 ml/kg/time. Ud over standardovervågning, hvis PVI er <13% og OAB≥65mmHg i målinger foretaget med PVI, vil den nuværende væskebehandling fortsætte. Hvis PVI er <13 % og MAP <65 mmHg, startes noradrenalininfusion. Hvis PVI er> 13 % og OAB≥65 mmHg, vil der blive administreret 250 ml iv kolloid bolus, og iv kolloid bolus fortsættes, indtil PVI er <13 % i de 5-minutters opfølgninger. Hvis PVI> 13% og MAP <65 mmHg, bør patienterne modtage 250 ml i.v. kolloid infusion vil blive givet, hvis MAP <65mmHg fortsætter i 5 minutters opfølgning, 250 ml i.v. Kolloid- og noradrenalininfusion vil blive startet og gentaget indtil OAB≥65 mmHg og PVI <13%.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive præmedicineret med 1 mg midazolam efter monitorering med puls, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning. Derefter vil invasiv arteriel kanylering blive anvendt og kontinuerlig blodtryksovervågning vil blive udført. I PVI-gruppen vil der også blive udført non-invasiv PVI- og SpHb-monitorering fra den anden øvre ekstremitet uden arteriel kanylering. Efter to minutters præoxygenering påbegyndes anæstesiinduktion. Anæstesi-induktionsdoser, der anvendes rutinemæssigt i vores klinik, inkluderer iv 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 2 μg/kg fentanyl. Sevofluran vil blive administreret ved inhalation under vedligeholdelse af anæstesi efter trakeal intubation.
Konventionel væskebehandling er meget udbredt i klinisk praksis. Ved denne metode bestemmes patientens væskebehov efter puls, arterielt blodtryk, centralt venetryk, urinproduktion og klinisk tilstand. I den målrettede væsketerapimetode, udover statiske parametre såsom puls, arterielt blodtryk, centralt venetryk; Dynamiske parametre såsom slagvolumenvariabilitet (SVV), pulstrykvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindeks (PVI), kontinuerlig hæmoglobin (SpHb) bruges også non-invasivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne kontrolgruppen (konventionel væskestyring) med PVI-gruppen (Pleth Variability Index og SpHb guidet målrettet væskestyring) protokollen.
Tidsramme: 0-180 minutter
sammenligne mængden af ​​krystalloider, kolloider og blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin og elektrolytniveauer anvendt i den intraoperative periode som et resultat af begge protokoller.
0-180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opholdstid på hospitalet
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af postoperativt hospitalsophold i begge grupper
24 timer
Postoperativ nyreskade
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af postoperativ nyreskade/svigt
24 timer
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af hypervolæmi relateret lungeødem
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med Konventionel væsketerapi

Abonner