- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04775576
Sammenligning av konvensjonell væskebehandlingsprotokoll med målrettet Pleth Variability Index (PVI) overvåkingsprotokoll under total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooferektomioperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ væskebehandling er svært viktig med tanke på postoperativ organperfusjon og komplikasjoner. Mens ulike komplikasjoner som akutt nyresvikt, hypotensjon, arytmi, kan anastomotisk lekkasje sees på grunn av intraoperativ hypovolemi; Hypervolemi kan forårsake lungeødem, postoperativ lungebetennelse, langvarig mekanisk ventilasjonsbehov, forsinket sårtilheling, gastrointestinal system (GIS) ødem og nedsatt tarmmotilitet.
Å øke kvaliteten på intraoperativ væskebehandling er en situasjon som kan påvirke sykelighet og dødelighet hos pasienter på grunn av alle disse årsakene.
Konvensjonell væskebehandling er mye brukt i klinisk praksis. I denne metoden bestemmes væskebehovet til pasienten i henhold til puls, arterielt blodtrykk, sentralvenetrykk, urinproduksjon og klinisk tilstand. I den målrettede væsketerapimetoden, i tillegg til statiske parametere som puls, arterielt blodtrykk, sentralt venetrykk; Dynamiske parametere som slagvolumvariabilitet (SVV), pulstrykkvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindeks (PVI), kontinuerlig hemoglobin (SpHb) brukes også ikke-invasivt. Studier relatert til SpHb, som gir ikke-invasiv kontinuerlig hemoglobinovervåking i henhold til pulsoksymetri, viser at det er en reduksjon i blodprodukttransfusjon sammenlignet med tilfeller som håndteres med konvensjonell laboratorieoppfølging.
Vårt primære mål er å sammenligne kontrollgruppen (konvensjonell væskebehandling) med PVI-gruppen (Pleth Variability Index og SpHb guidet målrettet væskehåndtering) protokollen.
For dette formålet tar vi sikte på å sammenligne mengden av krystalloider og blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin og elektrolyttnivåer brukt i den intraoperative perioden som et resultat av begge protokollene. Vårt sekundære mål vil være å sammenligne lengden på liggetiden på sykehuset.
Studien er planlagt som en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Det var rettet mot å evaluere væskebehandling under elektiv total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooferektomi operasjon. Før operasjonen vil pasientene bli delt inn i 2 grupper tilfeldig. For randomisering, det automatiske systemet på randomization.com nettsiden vil bli brukt. Alle pasienter inkludert i studien vil bli premedisinert med 1 mg midazolam etter overvåking med puls, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning. Deretter vil invasiv arteriell kanylering bli brukt og kontinuerlig blodtrykksovervåking vil bli utført. I PVI-gruppen vil det også utføres non-invasiv PVI- og SpHb-overvåking fra den andre overekstremiteten uten arteriell kanylering. Etter to minutter med preoksygenering vil anestesiinduksjon startes. Anestesi-induksjonsdoser som brukes rutinemessig i vår klinikk inkluderer iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium og 2 μg / kg fentanyl. Sevofluran vil bli administrert ved inhalasjon under vedlikehold av anestesi etter trakeal intubasjon. I første omgang vil alle pasienter få 250 ml intravenøs krystalloid. Deretter vil det startes 8-10 ml/kg/time iv væskevedlikehold for kontrollgruppen. Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) er <65 mmHg eller reduksjonen i MAP er mer enn 20 %, vil 250 ml iv kolloid påføres. Hvis reduksjonen i MAP fortsetter til tross for kolloidbolus eller hvis MAP er under 65 mmHg, vil noradrenalininfusjon startes. Pasienter i PVI-gruppen vil bli startet på vedlikeholdsvæskebehandling med 2-3 ml/kg/time. I tillegg til standard overvåking, hvis PVI er <13 % og OAB≥65 mmHg i målinger gjort med PVI, vil gjeldende væskebehandling fortsette. Hvis PVI er <13 % og MAP <65 mmHg, vil noradrenalininfusjon startes. Hvis PVI er> 13 % og OAB≥65 mmHg, vil 250 ml iv kolloid bolus bli administrert, og iv kolloid bolus vil fortsette til PVI er <13 % i de 5-minutters oppfølgingene. Hvis PVI> 13 % og MAP <65 mmHg, bør pasientene få 250 ml i.v. kolloidinfusjon vil bli gitt, hvis MAP <65mmHg fortsetter i 5 minutters oppfølging, 250 ml i.v. Kolloid- og noradrenalininfusjon vil bli startet og gjentatt til OAB≥65 mmHg og PVI <13 %. Beslutningen om transfusjon i begge grupper vil bli tatt under veiledning av European Society of Anesthesia (ESA) retningslinjer for perioperativ blødning. I kontrollgruppen vil blødning bli overvåket med laboratorie-Hb-verdier, mens SpHb- og laboratorie-Hb-verdier vil bli evaluert sammen i PVI-gruppen.
Pasienter i risikogruppen ASA1-2-3 som skal gjennomgå elektiv total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi under generell anestesi, mellom 18-65 år, vil bli inkludert i denne studien. Studien skal gjennomføres med 80 personer.
I begge grupper, kontinuerlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og arteriell blodgass, laktatkonsentrasjon med timeintervaller, hemoglobin, hematokrit, serum urea, kreatinin, natrium, kalium, klorverdier, sykehusopphold, timeintervaller, intraoperativ time og postoperativt 24 timer senere, vil mengden av krystalloider og blodprodukter som brukes intraoperativt, postoperative volumavhengige komplikasjoner og deres frekvens bli evaluert.
Studien vil bli utført av anestesileger i operasjonssalene som ligger sentralt på sykehuset vårt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooferektomi operasjon er planlagt Pasienter i ASA 1-2-3 gruppen
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år Alvorlig hjertearytmi Ejeksjonsfraksjon ≤ 30 % Akutt og/eller kronisk nyresvikt Pasienter som trenger mer enn 8 ml/kg tidalvolum på grunn av KOLS i avansert stadium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Denne gruppen vil ha væsketerapi på grunn av konvensjonelle metoder.
Deltakerne i denne gruppen vil ha 8-10 ml/kg/time krystalloid infusjon.
Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) er <65 mmHg eller reduksjonen i MAP er mer enn 20 %, vil 250 ml iv kolloid påføres.
Hvis reduksjonen i MAP fortsetter til tross for kolloidbolus eller hvis MAP er under 65 mmHg, vil noradrenalininfusjon startes.
|
8-10 ml / kg / time iv væskevedlikehold vil bli startet for kontrollgruppen.
Hvis middelarterietrykket (MAP) er
Alle pasienter inkludert i studien vil bli premedisinert med 1 mg midazolam etter overvåking med puls, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning.
Deretter vil invasiv arteriell kanylering bli brukt og kontinuerlig blodtrykksovervåking vil bli utført.
I PVI-gruppen vil det også utføres non-invasiv PVI- og SpHb-overvåking fra den andre overekstremiteten uten arteriell kanylering.
Etter to minutter med preoksygenering vil anestesiinduksjon startes.
Anestesi-induksjonsdoser som brukes rutinemessig i vår klinikk inkluderer iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium og 2 μg / kg fentanyl.
Sevofluran vil bli administrert ved inhalasjon under vedlikehold av anestesi etter trakeal intubasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter i PVI-gruppen vil bli startet på vedlikeholdsvæskebehandling med 2-3 ml/kg/time.
I tillegg til standard overvåking, hvis PVI er <13 % og OAB≥65 mmHg i målinger gjort med PVI, vil gjeldende væskebehandling fortsette.
Hvis PVI er <13 % og MAP <65 mmHg, vil noradrenalininfusjon startes.
Hvis PVI er> 13 % og OAB≥65 mmHg, vil 250 ml iv kolloid bolus bli administrert, og iv kolloid bolus vil fortsette til PVI er <13 % i de 5-minutters oppfølgingene.
Hvis PVI> 13 % og MAP <65 mmHg, bør pasientene få 250 ml i.v.
kolloidinfusjon vil bli gitt, hvis MAP <65mmHg fortsetter i 5 minutters oppfølging, 250 ml i.v.
Kolloid- og noradrenalininfusjon vil bli startet og gjentatt til OAB≥65 mmHg og PVI <13 %.
|
Alle pasienter inkludert i studien vil bli premedisinert med 1 mg midazolam etter overvåking med puls, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning.
Deretter vil invasiv arteriell kanylering bli brukt og kontinuerlig blodtrykksovervåking vil bli utført.
I PVI-gruppen vil det også utføres non-invasiv PVI- og SpHb-overvåking fra den andre overekstremiteten uten arteriell kanylering.
Etter to minutter med preoksygenering vil anestesiinduksjon startes.
Anestesi-induksjonsdoser som brukes rutinemessig i vår klinikk inkluderer iv 2 mg / kg propofol, 0,6 mg / kg rokuronium og 2 μg / kg fentanyl.
Sevofluran vil bli administrert ved inhalasjon under vedlikehold av anestesi etter trakeal intubasjon.
Konvensjonell væskebehandling er mye brukt i klinisk praksis.
I denne metoden bestemmes væskebehovet til pasienten i henhold til puls, arterielt blodtrykk, sentralvenetrykk, urinproduksjon og klinisk tilstand.
I den målrettede væsketerapimetoden, i tillegg til statiske parametere som puls, arterielt blodtrykk, sentralt venetrykk; Dynamiske parametere som slagvolumvariabilitet (SVV), pulstrykkvariabilitet (PPV), pleth variabilitetsindeks (PVI), kontinuerlig hemoglobin (SpHb) brukes også ikke-invasivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne kontrollgruppen (konvensjonell væskebehandling) med PVI-gruppen (Pleth Variability Index og SpHb guidet målrettet væskehåndtering) protokollen.
Tidsramme: 0-180 minutter
|
sammenligne mengden av krystalloider, kolloider og blodprodukter, blodlaktat, serumkreatinin og elektrolyttnivåer brukt i den intraoperative perioden som et resultat av begge protokollene.
|
0-180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid på sykehus
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av postoperativt sykehusopphold i begge grupper
|
24 timer
|
|
Postoperativ nyreskade
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av postoperativ nyreskade/-svikt
|
24 timer
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av hypervolemi-relatert lungeødem
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Raikhel M. Accuracy of noninvasive and invasive point-of-care total blood hemoglobin measurement in an outpatient setting. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):250-5. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2584.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/514/172/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .