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急性中风康复期间的机器人外骨骼步态训练 (RERC)

2021年2月25日 更新者:Kessler Foundation
该随机对照试验的目的是探讨 RE 辅助(机器人外骨骼)早期干预步态疗法在住院和门诊卒中康复期间与三组传统步态训练相比的临床、功能和神经生理学有效性:1)RE; 2) RE-护理标准 (SOC) 和 3) SOC。 我们将评估对功能流动性、临床、神经生理学、社区参与和生活质量的短期和长期影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最近一次中风后 < 4 周的中风幸存者。
  • 年龄:21-80岁
  • 单侧偏瘫
  • 凯斯勒康复研究所医师的体检合格证。
  • 能够在身体上适应外骨骼装置。
  • 能忍受直立30分钟。
  • 在行走的正常功能范围内具有关节运动范围。
  • 佩戴 RE 时有足够的力量使用半助行器、双侧手杖或助行器。
  • 血压稳定;没有诊断为持续性直立性低血压(体重支持系统中血压下降超过 30 毫米汞柱)。
  • 患者的认知状态和用英语交流的能力必须与参加标准运动康复所需的水平一致,例如可以遵循凯斯勒康复研究所医师或物理治疗师确定的指示。
  • 未受影响的肢体没有受伤或病理史。

排除标准:

  • 身体无法适应 RE:身高低于 60 英寸或高于 76 英寸且体重超过 220 磅。

    • 任何肢体的关节挛缩或痉挛,在使用辅助装置行走期间限制了正常的 ROM。
    • 任何妨碍完全负重和行走的医疗问题(例如 骨科损伤、疼痛、严重痉挛)。
    • 会妨碍佩戴该设备的皮肤问题。
    • 位于会对负重、背带配合或治疗师协助产生负面影响的区域的第 2 期或更高阶段的压疮。
    • 导致运动不耐受的既往病症。(记录在案 未控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常或充血性心力衰竭)
    • 参加研究后 3 个月内因心脏病发作、心脏手术或急性心力衰竭住院。
    • 严重的认知或精神问题以及失禁可能是开始 RE 训练的禁忌症。
    • 心肌梗塞、充血性心力衰竭等严重心脏病史。
    • 不受控制的癫痫症。
    • 不受控制的痉挛会干扰 RE 神经肌肉或神经病变(例如,帕金森病、脊髓损伤或有运动无力和多发性硬化症证据的外伤性脑损伤),这会干扰神经肌肉功能、行走或限制活动范围下肢运动
    • 会干扰行走或限制下肢运动范围的骨科病理或病史(例如,膝关节置换术、固定挛缩、炎症)
    • 经妊娠试验证实怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关于
除了作为住院患者(每周 2 天 RE)和门诊患者(每周 3 天 RE)进行标准步态护理训练外,参与者还使用机器人外骨骼 (RE)。
参与者将继续接受他们规定的护理物理治疗/步态训练标准。 他们还将在住院期间每周两次使用机器人外骨骼,作为门诊患者每周使用 3 次,持续 5 周(对于门诊患者,仅适用于 RE 组)。 机器人外骨骼是一种绑在胸部和腿上并像背包一样戴在肩膀上的装置,可以帮助行走。 它使用传感器和参与者运动来移动。 有执照的物理治疗师将在参与者使用该设备时为他们提供帮助。
有源比较器:系统芯片
参与者仅作为住院患者(每周至少 2 天)和门诊患者(每周至少 3 天)接受护理标准步态训练。
传统物理治疗师驱动的步态训练。
实验性的:稀土/SOC
除了作为住院病人(每周 2 天 RE)和仅作为门诊病人(每周至少 3 天)的护理标准外,参与者还使用机器人外骨骼 (RE)。
参与者将继续接受他们规定的护理物理治疗/步态训练标准。 他们还将在住院期间每周两次使用机器人外骨骼,作为门诊患者每周使用 3 次,持续 5 周(对于门诊患者,仅适用于 RE 组)。 机器人外骨骼是一种绑在胸部和腿上并像背包一样戴在肩膀上的装置,可以帮助行走。 它使用传感器和参与者运动来移动。 有执照的物理治疗师将在参与者使用该设备时为他们提供帮助。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM)
大体时间:6个月
运动功能的常规评估措施
6个月
拖船
大体时间:6个月
起步时间 (TUG) 测试
6个月
工商管理学士
大体时间:6个月
伯格平衡评估 (BBA)
6个月
只读存储器
大体时间:6个月
运动范围 (ROM) - 由物理治疗师进行的常规评估
6个月
力量
大体时间:6个月
由物理治疗师进行的常规评估
6个月
时间空间参数
大体时间:6个月
通过运动捕捉相机系统收集
6个月
足底负荷
大体时间:6个月
使用鞋垫收集有关足部压力的信息
6个月
肌电图 (EMG)
大体时间:6个月
在步态周期的不同阶段(摆动与双支撑)测量肌肉激活(EMG 信号)。
6个月
信息系统
大体时间:6个月
中风影响量表 (SIS)。 卒中后生活质量问卷
6个月
生活-H
大体时间:6个月
生活习惯评估(LIFE-H)。 卒中后生活质量问卷
6个月
生活质量
大体时间:6个月
卒中特定生活质量量表 (SSQoL)。 卒中后生活质量问卷
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen J Nolan, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月12日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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