Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot exoskeleton járástréning akut stroke-rehabilitáció során (RERC)

2021. február 25. frissítette: Kessler Foundation
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy feltárja a RE-asszisztált (Robotic Exoskeleton) korai intervenciós járásterápia klinikai, funkcionális és neurofiziológiai hatékonyságát stroke-betegeknél a fekvő- és ambuláns stroke-rehabilitáció során a hagyományos járástréninghez képest három csoportban: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) és 3) SOC. Értékelni fogjuk a rövid és hosszú távú hatásokat a funkcionális mobilitásra, a klinikai, neurofiziológiai, a közösségi részvételre és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szélütést túlélők kevesebb mint 4 héttel a legutóbbi stroke után.
  • Életkor: 21-80 év
  • Egyoldali hemiparesis
  • Orvosi engedély a Kessler Institute for Rehabilitációs orvostól.
  • Legyen képes fizikailag beilleszkedni az exoskeleton eszközbe.
  • Legyen képes elviselni a 30 perces függőleges állást.
  • A mozgáshoz az ízületek mozgási tartománya a normál funkcionális határokon belül legyen.
  • Legyen elegendő ereje a hemiwalker, a kétoldali bot vagy a walker használatához az RE viselése közben.
  • stabil a vérnyomása; nem diagnosztizáltak tartós ortosztatikus hipotenziót (a testtömeg-tartó rendszerben több mint 30 milliméter higanymilliméteres vérnyomásesés).
  • A páciens kognitív státuszának és angol nyelvű kommunikációs képességének olyan szinten kell lennie, mint ami a szokásos motoros rehabilitációban való részvételhez szükséges, pl. követheti a Kessler Institute for Rehabilitációs orvos vagy fizikoterapeuta által meghatározott utasításokat.
  • A kórelőzményben nincs sérülés vagy patológia a nem érintett végtagban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud fizikailag illeszkedni a RE-be: Magassága 60 hüvelyk alatt vagy 76 hüvelyk felett, súlya 220 font felett.

    • Bármely végtag ízületi kontraktúrája vagy görcsössége, amely korlátozza a normál ROM-ot a segédeszközökkel végzett mozgás során.
    • Bármilyen egészségügyi probléma, amely kizárja a teljes testsúly tartást és a mozgást (pl. ortopédiai sérülések, fájdalom, súlyos görcsösség).
    • Bőrproblémák, amelyek megakadályozzák az eszköz viselését.
    • A 2. vagy magasabb stádiumú nyomásérzékenység olyan területen található, amely negatívan befolyásolja a súlytartást, a heveder illeszkedését vagy a terapeuta segítségét.
    • Korábban fennálló állapot, amely edzés intoleranciát okozott. (Dokumentált kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség)
    • Kórházi ellátás szívinfarktus, szívműtét vagy akut szívelégtelenség miatt a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül.
    • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai problémák, valamint inkontinencia ellenjavallatok lehetnek a RE-vel való edzés megkezdéséhez.
    • Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben.
    • Kontrollálatlan rohamzavar.
    • Kontrollálatlan görcsösség, amely megzavarná a járást a RENeuromuszkuláris vagy neurológiai patológiákban (pl. Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés vagy traumás agysérülés motoros gyengeség és sclerosis multiplex jeleivel), ami megzavarja a neuromuszkuláris funkciót, a mozgást vagy korlátozza a mozgások tartományát. az alsó végtagok mozgása
    • Ortopédiai patológiák vagy anamnézis, amely zavarja a mozgást, vagy korlátozza az alsó végtagok mozgási tartományát (pl. térdprotézis, rögzített kontraktúrák, gyulladás)
    • Terhes, amit terhességi teszt igazol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÚJRA
A résztvevők a robotizált exoskeletont (RE) használják a szokásos ápolási járásképzésük mellett fekvőbetegként (heti 2 nap RE) és járóbetegként (heti 3 nap RE).
Eszköz: RE (Robotic Exoskeleton)
A résztvevők továbbra is megkapják az előírt ápolási fizikoterápiás/járási képzést. A robotizált exoskeletont a fekvőbeteg-ellátás során hetente kétszer, járóbetegként pedig heti 3 alkalommal 5 héten át (ambulánsan, csak RE csoportban) fogják használni. A Robotic Exoskeleton egy olyan eszköz, amelyet a mellkasra és a lábakra kell rögzíteni, és a vállakon viselni, mint egy hátizsákot, amely segíti a járást. Érzékelőket és a résztvevők mozgását használja a mozgáshoz. Egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta segíti a résztvevőket az eszköz használatában.
Aktív összehasonlító: SOC
A résztvevők csak fekvőbetegként (legalább heti 2 napon) és járóbetegként (hetente legalább 3 napon) részesülnek standard ellátási járási képzésben.
Egyéb: SOC (standard of care)
Hagyományos fizikoterapeuta által vezérelt járástréning.
Kísérleti: RE/SOC
A résztvevők a robotizált exoskeletont (RE) a standard ellátási járásképzésükön túl fekvőbetegként (heti 2 nap RE), és csak járóbetegként (legalább heti 3 napon) használják.
Eszköz: RE (Robotic Exoskeleton)
A résztvevők továbbra is megkapják az előírt ápolási fizikoterápiás/járási képzést. A robotizált exoskeletont a fekvőbeteg-ellátás során hetente kétszer, járóbetegként pedig heti 3 alkalommal 5 héten át (ambulánsan, csak RE csoportban) fogják használni. A Robotic Exoskeleton egy olyan eszköz, amelyet a mellkasra és a lábakra kell rögzíteni, és a vállakon viselni, mint egy hátizsákot, amely segíti a járást. Érzékelőket és a résztvevők mozgását használja a mozgáshoz. Egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta segíti a résztvevőket az eszköz használatában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: 6 hónap
a motoros funkció hagyományos értékelési mérőszáma
6 hónap
RÁNTÁS
Időkeret: 6 hónap
time up and go (TUG) teszt
6 hónap
BBA
Időkeret: 6 hónap
Berg-egyenlegértékelés (BBA)
6 hónap
ROM
Időkeret: 6 hónap
mozgástartomány (ROM) – hagyományos értékelés, amelyet egy fizikoterapeuta végez
6 hónap
erő
Időkeret: 6 hónap
fizikai terapeuta által végzett hagyományos értékelés
6 hónap
időbeli térbeli paraméterek
Időkeret: 6 hónap
mozgásrögzítő kamerarendszeren keresztül gyűjtöttük össze
6 hónap
talpi terhelés
Időkeret: 6 hónap
cipőbetét használata a lábnyomással kapcsolatos információk gyűjtésére
6 hónap
elektromiográfia (EMG)
Időkeret: 6 hónap
az izomaktiváció mértéke (EMG jel) a járásciklus különböző fázisaiban (lengés kontra kettős támasz).
6 hónap
SIS
Időkeret: 6 hónap
stroke-hatás skála (SIS). kérdőív a stroke utáni életminőségről
6 hónap
ÉLET-H
Időkeret: 6 hónap
életszokások felmérése (LIFE-H). kérdőív a stroke utáni életminőségről
6 hónap
SSQoL
Időkeret: 6 hónap
stroke-specifikus életminőség skála (SSQoL). kérdőív a stroke utáni életminőségről
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-911-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a RE (Robotic Exoskeleton)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel